Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование энтресто сакубитрила/валсартана для лечения заболеваний периферических артерий

5 декабря 2019 г. обновлено: University of Minnesota

Использование энтресто (сакубитрил/валсартан) для лечения заболеваний периферических артерий

В этом исследовании предлагается использовать энтресто (сакубитрил/валсартан) для проверки влияния на продолжительность безболезненной ходьбы у пациентов с заболеванием периферических артерий, состоянием, вызванным снижением притока крови к мышцам ног.

Обзор исследования

Подробное описание

Существующие подходы к лечению заболеваний периферических артерий (ЗПА) не имеют успеха, наблюдаемого при лечении других форм сосудистых заболеваний. Потенциальной причиной этого может быть то, что доступные методы лечения не нацелены на патологические механизмы, участвующие в развитии ЗПА. Эти механизмы включают обструкцию аортально-подвздошных артерий и их ветвей за счет образования атеросклеротических бляшек, митохондриальной и микрососудистой дисфункции. Хотя кровоток улучшается после хирургической реваскуляризации, безболезненная и максимальная продолжительность ходьбы не улучшаются в той же степени. Это говорит о том, что в дополнение к обструкции кровотока митохондриальная и микроваскулярная дисфункция являются важными факторами, участвующими в развитии ЗПА.

Следовательно, любое лечение, предназначенное для пациентов с ЗПА, должно быть направлено на улучшение функции митохондрий и микрососудов. В связи с этим было показано, что натрийуретические пептиды (НП) увеличивают плотность митохондрий и микрососудов, и эти два факта связаны с увеличением потребления кислорода и перфузии скелетных мышц.

Исследователь предполагает, что увеличение количества эндогенных натрийуретических пептидов за счет ингибирования фермента, расщепляющего их в крови, повысит митохондриальную и микроваскулярную функцию, и это будет связано с увеличением максимальной продолжительности ходьбы без боли. Чтобы проверить эту гипотезу, исследователи разработали двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование, предусматривающее применение сакубитрила/валсартана в течение 12 недель. тест будет использоваться для оценки максимальной и безболезненной продолжительности ходьбы. Это исследование предоставит пациентам с ЗПА нехирургический вариант лечения с учетом конкретной причины.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект с симптомами перемежающейся хромоты, такими как боль, вызванная физической нагрузкой, судороги, усталость или другой аналогичный дискомфорт, затрагивающий большие группы мышц ноги (икр, бедер, ягодиц), которые уменьшаются в покое.
  2. Лодыжечно-плечевой индекс ≤ 0,90, полученный в соответствии с рекомендациями Американской кардиологической ассоциации.
  3. Наибольшее давление в голеностопном суставе после тренировки снизилось как минимум на 25 мм рт. ст. по сравнению с давлением в состоянии покоя (или потеря ранее имевшегося допплеровского сигнала как для задней большеберцовой, так и для передней большеберцовой артерий сразу после нагрузки, если артерии были несжимаемыми).
  4. Пациенты, проходящие медикаментозное лечение ЗПА без значительного улучшения перемежающейся хромоты в течение последних 6 месяцев.

Критерий исключения:

  1. Возраст < 18 и > 80 лет.
  2. Больные, у которых врач диагностировал хроническую болезнь почек или сердечную недостаточность II или IV стадии или нестабильную стенокардию.
  3. Эхокардиографические признаки кардиомиопатии и легочной гипертензии.
  4. Пациенты, которые получали лечение от рака в течение последнего года (кроме рака кожи).
  5. Серьезные ограничения подвижности из-за костно-мышечных заболеваний, присутствующих во время интервью.
  6. Деменция или другие психические расстройства, которые мешают пациентам следовать протоколу исследования, присутствующему во время интервью.
  7. Пациенты, участвовавшие в программе физической реабилитации в течение последних 6 месяцев.
  8. Пациенты планируют пройти процедуру реваскуляризации артерий во время исследования или перенесли ее в течение последних 6 месяцев.
  9. Непостоянное максимальное расстояние ходьбы в тесте на беговой дорожке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Энтресто
оральный путь
Оральные таблетки
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо
Пероральное плацебо
Таблетки плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ходьба по беговой дорожке до появления боли через несколько минут
Временное ограничение: 12 недель
Время в минутах стандартного теста на беговой дорожке до начала боли и время, пока боль не потребует от пациента прекращения ходьбы
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция митохондрий и микрососудов Эластичность артерий
Временное ограничение: 12 недель
Постконтракционные измерения функции митохондрий и микрососудов с использованием МР-спектроскопии и функциональной МРТ
12 недель
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: 12 недель
Использование индекса оценки модели гомеостаза (HOMA)
12 недель
Артериальная эластичность
Временное ограничение: 12 недель
Анализ давления пульсовой волны
12 недель
Анкеты качества жизни
Временное ограничение: 12 недель
Анкеты, описывающие независимый образ жизни и качество жизни
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Otto A Sanchez, M.D., Ph.D., University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться