Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití Entresto Sacubitril/Valsartan k léčbě onemocnění periferních tepen

5. prosince 2019 aktualizováno: University of Minnesota

Použití přípravku Entresto (Sacubitril/Valsartan) k léčbě onemocnění periferních tepen

Tato studie navrhuje použití přípravku Entresto (sakubitril/valsartan) k testování účinků na dobu trvání chůze bez bolesti u pacientů s onemocněním periferních tepen, což je stav způsobený sníženým průtokem krve do svalů na nohou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současné přístupy k léčbě onemocnění periferních tepen (PAD) postrádají úspěch pozorovaný při léčbě jiných forem vaskulárních onemocnění. Možným důvodem pro to může být to, že dostupné léčby se nezaměřují na patologické mechanismy, které se podílejí na rozvoji PAD. Tyto mechanismy zahrnují obstrukci aortálně-iliakálních tepen a jejich větví v důsledku tvorby aterosklerotických plátů a mitochondriální a mikrovaskulární dysfunkce. Přestože se průtok krve po chirurgické revaskularizaci zlepšuje, bezbolestná a maximální délka chůze se nezlepšuje ve stejné míře. To naznačuje, že kromě obstrukce průtoku krve jsou významnými faktory, které se podílejí na rozvoji PAD, mitochondriální a mikrovaskulární dysfunkce.

Jakákoli léčba určená pro pacienty s PAD by proto měla být zaměřena na zlepšení mitochondriálních a mikrovaskulárních funkcí. V tomto ohledu bylo prokázáno, že natriuretické peptidy (NP) zvyšují mitochondriální a mikrovaskulární hustotu a tyto dva nálezy byly spojeny se zvýšením spotřeby kyslíku a perfuze kosterních svalů.

Výzkumník navrhuje, že zvýšení endogenních natriuretických peptidů inhibicí enzymu, který je degraduje v krvi, zvýší mitochondriální a mikrovaskulární funkci a to bude spojeno s prodloužením maximální doby chůze bez bolesti. K ověření této hypotézy výzkumníci navrhli dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou klinickou studii poskytující sakubitril/valsartan po dobu 12 týdnů. Zlepšení mitochondriálních a mikrovaskulárních funkcí bude měřeno pomocí spektroskopie magnetické rezonance (MR) a funkčního MR zobrazení a zátěžového stresu. test bude použit k posouzení maximálního a bezbolestného trvání chůze. Tato studie poskytne pacientům s PAD nechirurgickou možnost léčby se specifickou příčinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University Of Minnesota Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt s příznaky přerušované klaudikace, jako je bolest způsobená cvičením, křeče, únava nebo jiné ekvivalentní nepohodlí, zahrnující velké svalové skupiny nohou (lýtka, stehna, hýždě), uvolněné odpočinkem.
  2. Kotník-pažní index ≤ 0,90 získaný podle pokynů American Heart Association.
  3. Nejvyšší tlak v kotníku snížený po zátěži alespoň o 25 mm Hg ve srovnání s klidovým tlakem (nebo ztráta dříve přítomného dopplerovského signálu pro zadní tibiální i přední tibiální tepnu bezprostředně po zátěži, pokud byly tepny nestlačitelné).
  4. Pacienti léčení PAD bez významného zlepšení intermitentní klaudikace během posledních 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 18 a > 80 let.
  2. Pacienti s lékařem diagnostikovaným chronickým onemocněním ledvin nebo srdečním selháním stadia II nebo IV nebo nestabilní anginou pectoris.
  3. Echokardiografický průkaz kardiomyopatií a plicní hypertenze.
  4. Pacienti, kteří v posledním roce podstoupili léčbu rakoviny (kromě rakoviny kůže).
  5. Závažná omezení mobility v důsledku osteomuskulárních poruch přítomných v době rozhovoru.
  6. Demence nebo jiné duševní poruchy, které pacientům brání řídit se výzkumným protokolem přítomným v době rozhovoru
  7. Pacienti se během posledních 6 měsíců zapojili do cvičebního rehabilitačního programu.
  8. Pacienti plánují podstoupit arteriální revaskularizační proceduru během studie nebo ji podstoupili během posledních 6 měsíců.
  9. Nekonzistentní maximální vzdálenost chůze na běžeckém pásu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Entresto
orální cestou
Lék: Entresto
Perorální pilulky
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
Perorální placebo
Lék: Placebo skupina
Placebo pilulky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chůze na běžeckém pásu, dokud nezačne bolest během několika minut
Časové okno: 12 týdnů
Čas v minutách na standardizovaném testu na běžeckém pásu do zahájení bolesti a čas, dokud bolest nevyžádá, aby pacient přestal chodit
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mitochondriální a mikrovaskulární funkce Elasticita tepen
Časové okno: 12 týdnů
Postkontrakční měření mitochondriální a mikrovaskulární funkce pomocí MR spektroskopie a funkční MRI
12 týdnů
Citlivost na inzulín
Časové okno: 12 týdnů
Použití indexu Homeostasis Model Assessment (HOMA).
12 týdnů
Arteriální elasticita
Časové okno: 12 týdnů
Analýza tlaku pulzní vlny
12 týdnů
Dotazníky kvality života
Časové okno: 12 týdnů
Dotazníky popisující nezávislý život a kvalitu života
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Spolupracovníci

American Heart Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Otto A Sanchez, M.D., Ph.D., University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2015

První zveřejněno (ODHAD)

21. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15SDG25360025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit