Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van Entresto Sacubitril/Valsartan voor de behandeling van perifere arteriële aandoeningen

5 december 2019 bijgewerkt door: University of Minnesota

Gebruik van Entresto (Sacubitril/Valsartan) voor de behandeling van perifere arteriële aandoeningen

Deze studie stelt het gebruik van Entresto (sacubitril/valsartan) voor om de effecten op de duur van pijnvrij lopen te testen bij patiënten met perifere arteriële ziekte, een aandoening die wordt veroorzaakt door een verminderde bloedtoevoer naar de spieren in de benen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige benaderingen voor de behandeling van perifere arteriële ziekte (PAD) missen het succes dat wordt waargenomen bij de behandeling van andere vormen van vaatziekten. Een mogelijke reden hiervoor kan zijn dat beschikbare behandelingen niet gericht zijn op de pathologische mechanismen die betrokken zijn bij de ontwikkeling van PAD. Deze mechanismen omvatten obstructie van aorta-iliacale slagaders en zijn vertakkingen als gevolg van de vorming van atherosclerotische plaques en mitochondriale en microvasculaire disfunctie. Hoewel de bloedstroom verbetert na chirurgische revascularisatie, verbeteren pijnvrij en maximale loopduur niet in dezelfde mate. Dit suggereert dat naast obstructie van de bloedstroom, mitochondriale en microvasculaire disfunctie belangrijke factoren zijn die betrokken zijn bij de ontwikkeling van PAD.

Daarom moet elke behandeling die is ontworpen voor patiënten met PAD gericht zijn op het verbeteren van de mitochondriale en microvasculaire functie. In dit verband is aangetoond dat natriuretische peptiden (NP) de mitochondriale en microvasculaire dichtheid verhogen en deze twee bevindingen zijn in verband gebracht met een toename van het zuurstofverbruik en de perfusie van skeletspieren.

De onderzoeker stelt voor dat een toename van endogene natriuretische peptiden door remming van het enzym dat het in het bloed afbreekt, de mitochondriale en microvasculaire functie zal verhogen en dit zal gepaard gaan met een toename van de maximale en pijnvrije duur van het lopen. Om deze hypothese te testen, hebben de onderzoekers een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie ontworpen die sacubitril/valsartan levert gedurende een proefperiode van 12 weken. De verbeteringen in de mitochondriale en microvasculaire functie zullen worden gemeten met behulp van magnetische resonantie (MR) spectroscopie en functionele MR-beeldvorming en een inspanningstest. test zal worden gebruikt om de maximale en pijnvrije loopduur te beoordelen. Deze proef zal patiënten met PAD een niet-chirurgische, oorzaakspecifieke behandelingsoptie bieden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp met symptomen van claudicatio intermittens, zoals door inspanning veroorzaakte pijn, krampen, vermoeidheid of ander soortgelijk ongemak, waarbij grote spiergroepen van het been (de benen) (kuit, dij, billen) betrokken zijn, verlicht door rust.
  2. Enkel-armindex ≤ 0,90 verkregen volgens de richtlijnen van de American Heart Association.
  3. Hoogste enkeldruk verlaagd met ten minste 25 mm Hg na inspanning in vergelijking met rustdruk (of verlies van eerder aanwezig Doppler-signaal voor zowel de achterste tibiale als de voorste tibiale arteriën onmiddellijk na inspanning als de arteriën niet samendrukbaar waren).
  4. Patiënten onder medische behandeling voor PAD zonder significante verbetering van claudicatio intermittens in de afgelopen 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd < 18 en > 80 jaar.
  2. Patiënten met een door een arts gediagnosticeerde chronische nierziekte of hartfalen stadium II of IV of onstabiele angina pectoris.
  3. Echocardiografisch bewijs van cardiomyopathieën en pulmonale hypertensie.
  4. Patiënten die in het afgelopen jaar een kankerbehandeling hebben ondergaan (behalve huidkanker).
  5. Ernstige mobiliteitsbeperkingen als gevolg van osteomusculaire aandoeningen aanwezig op het moment van interview.
  6. Dementie of andere psychische stoornissen die voorkomen dat patiënten een onderzoeksprotocol volgen dat aanwezig was op het moment van het interview
  7. Patiënten die in de afgelopen 6 maanden een oefenrevalidatieprogramma hebben gevolgd.
  8. Patiënten zijn van plan om tijdens het onderzoek een arteriële revascularisatieprocedure te ondergaan of hebben er in de afgelopen 6 maanden een ondergaan.
  9. Inconsistente maximale loopafstand op de loopbandtest.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Entresto
orale weg
Geneesmiddel: Entresto
Orale pillen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-groep
Orale placebo
Geneesmiddel: Placebo-groep
De placebopillen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lopen op de loopband totdat de pijn binnen enkele minuten begint
Tijdsspanne: 12 weken
Tijd in minuten op een gestandaardiseerde loopbandtest tot het begin van pijn en tijd totdat de patiënt door de pijn moet stoppen met lopen
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mitochondriale en microvasculaire functie Arteriële elasticiteit
Tijdsspanne: 12 weken
Post-contractiemetingen van de mitochondriale en microvasculaire functie met behulp van MR-spectroscopie en functionele MRI
12 weken
Insuline Gevoeligheid
Tijdsspanne: 12 weken
Met behulp van Homeostasis Model Assessment (HOMA) -index
12 weken
Arteriële elasticiteit
Tijdsspanne: 12 weken
Pulsgolfdrukanalyse
12 weken
Vragenlijsten over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken
Vragenlijsten over zelfstandig wonen en kwaliteit van leven
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Medewerkers

American Heart Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Otto A Sanchez, M.D., Ph.D., University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

31 december 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15SDG25360025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren