말초 동맥 질환 치료를 위한 Entresto Sacubitril/Valsartan의 사용
말초 동맥 질환 치료를 위한 Entresto(Sacubitril/Valsartan)의 사용
연구 개요
상세 설명
말초 동맥 질환(PAD)의 치료를 위한 현재 접근법은 다른 형태의 혈관 질환 치료에서 관찰되는 성공이 부족합니다. 이에 대한 잠재적인 이유는 이용 가능한 치료법이 PAD 발달과 관련된 병리학적 기전을 표적으로 하지 않기 때문일 수 있습니다. 이러한 기전에는 죽상동맥경화반의 형성과 미토콘드리아 및 미세혈관 기능장애로 인한 대동맥-엉덩동맥 및 그 가지의 폐쇄가 포함됩니다. 외과적 혈관재생술 후 혈류가 개선되지만 통증이 없고 최대 보행 시간은 같은 정도로 개선되지 않습니다. 이것은 혈류 방해에 더하여 미토콘드리아 및 미세혈관 기능장애가 말초동맥질환의 발달에 관련된 중요한 요인임을 시사합니다.
따라서 PAD 환자를 위해 설계된 모든 치료는 미토콘드리아 및 미세혈관 기능 개선을 목표로 해야 합니다. 이와 관련하여 나트륨 이뇨 펩티드(NP)는 미토콘드리아 및 미세혈관 밀도를 증가시키는 것으로 나타났으며 이 두 가지 발견은 산소 소비 및 골격근의 관류 증가와 관련이 있습니다.
연구원은 혈액에서 분해하는 효소를 억제함으로써 내인성 나트륨 이뇨 펩티드의 증가가 미토콘드리아 및 미세혈관 기능을 증가시킬 것이며 이는 최대 및 통증 없는 보행 시간의 증가와 관련될 것이라고 제안합니다. 이 가설을 테스트하기 위해 연구자들은 12주간의 시험 기간 동안 sacubitril/valsartan을 제공하는 이중 맹검 무작위 통제 임상 시험을 설계했습니다. 테스트는 최대 및 통증 없는 보행 시간을 평가하는 데 사용됩니다. 이 실험은 PAD 환자에게 비수술적 원인별 치료 옵션을 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 다리의 큰 근육군(종아리, 허벅지, 둔부)을 수반하는 운동 유발성 통증, 경련, 피로 또는 기타 동등한 불편함과 같은 간헐적 파행 증상이 있는 피험자가 휴식을 취하면 완화됩니다.
- 미국 심장 협회 지침에 따라 획득한 발목-상완 지수 ≤ 0.90.
- 최고 발목 압력은 휴식 압력과 비교하여 운동 후 최소 25mmHg 감소했습니다(또는 동맥이 압축되지 않는 경우 운동 직후 후경골 및 전경골 동맥 모두에 대해 이전에 존재했던 도플러 신호의 손실).
- 지난 6개월 이내에 간헐성 파행증의 유의한 개선 없이 말초동맥질환으로 내과적 치료를 받고 있는 환자.
제외 기준:
- 18세 미만 및 80세 초과.
- 의사가 만성 신장 질환 또는 심부전 II 또는 IV 단계 또는 불안정 협심증 진단을 받은 환자.
- 심근병증 및 폐고혈압의 심초음파 증거.
- 최근 1년 이내에 암 치료를 받은 환자(피부암 제외).
- 면담 당시 존재하는 골근육 장애로 인해 이동성에 심각한 제한이 있음.
- 면담 당시 환자가 연구 프로토콜을 따르지 못하게 하는 치매 또는 기타 정신 장애
- 지난 6개월 이내에 운동 재활 프로그램에 참여한 환자.
- 환자는 연구 기간 동안 동맥 재관류술 시술을 받거나 지난 6개월 이내에 시술을 받은 적이 있습니다.
- 러닝머신 테스트에서 최대 보행 거리가 일관되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 엔트레스토
구두 경로
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경구용 알약
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플라시보_COMPARATOR: 위약 그룹
경구 위약
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위약 알약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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몇 분 안에 통증이 시작될 때까지 러닝머신 걷기
기간: 12주
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표준화된 러닝머신 테스트에서 통증 시작까지의 시간 및 통증이 환자가 걸음을 멈출 것을 요구할 때까지의 시간(분)
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미토콘드리아 및 미세혈관 기능 동맥 탄력성
기간: 12주
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MR 분광기와 기능성 MRI를 이용한 미토콘드리아 및 미세혈관 기능의 수축 후 측정
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12주
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인슐린 감수성
기간: 12주
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항상성 모델 평가(HOMA) 지수 사용
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12주
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동맥 탄성
기간: 12주
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맥파압 분석
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12주
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삶의 질 설문지
기간: 12주
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독립 생활과 삶의 질을 설명하는 설문지
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Otto A Sanchez, M.D., Ph.D., University of Minnesota
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15SDG25360025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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