- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02636283
Az Entresto Sacubitril/Valsartan alkalmazása perifériás artériás betegségek kezelésére
Az Entresto (Sacubitril/Valsartan) alkalmazása perifériás artériás betegségek kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A perifériás artériás betegségek (PAD) kezelésének jelenlegi megközelítéseiből hiányzik az érrendszeri betegségek egyéb formáinak kezelésében megfigyelt siker. Ennek lehetséges oka az lehet, hogy a rendelkezésre álló kezelések nem célozzák meg a PAD kialakulásában szerepet játszó kóros mechanizmusokat. E mechanizmusok közé tartozik az aorta-iliacalis artériák és ágai elzáródása az ateroszklerotikus plakkok képződése, valamint a mitokondriális és mikrovaszkuláris diszfunkció miatt. Bár a véráramlás javul a műtéti revaszkularizációt követően, a fájdalommentes és a maximális járás időtartama nem javul ugyanilyen mértékben. Ez arra utal, hogy a véráramlás elzáródása mellett a mitokondriális és a mikrovaszkuláris diszfunkció is jelentős tényező, amely szerepet játszik a PAD kialakulásában.
Ezért a PAD-ban szenvedő betegek számára tervezett bármely kezelésnek a mitokondriális és mikrovaszkuláris funkció javítására kell irányulnia. Ebben a tekintetben a natriuretikus peptidekről (NP) kimutatták, hogy növelik a mitokondriális és mikrovaszkuláris sűrűséget, és ez a két eredmény összefüggésbe hozható az oxigénfogyasztás növekedésével és a vázizmok perfúziójával.
A vizsgáló azt javasolja, hogy az endogén natriuretikus peptidek mennyiségének növekedése az azt lebontó enzim gátlásával a vérben növeli a mitokondriális és mikrovaszkuláris funkciót, és ez a járás maximális és fájdalommentes időtartamának növekedésével jár együtt. Ennek a hipotézisnek a tesztelésére a kutatók egy kettős vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot terveztek, amely sacubitril/valzartán 12 hetes vizsgálati időszakon keresztül biztosított. A mitokondriális és mikrovaszkuláris funkciók javulását mágneses rezonancia (MR) spektroszkópia és funkcionális MR képalkotás, valamint terheléses stressz segítségével mérik. tesztet használnak a maximális és fájdalommentes séta időtartamának felmérésére. Ez a vizsgálat a PAD-ban szenvedő betegek számára nem sebészeti, ok-specifikus kezelési lehetőséget biztosít.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az időszakos claudicatio tüneteivel rendelkező alany, mint például edzés által kiváltott fájdalom, görcsök, fáradtság vagy más, ezzel egyenértékű kényelmetlenség, amely a láb(k) nagy izomcsoportjait érinti (borjú, comb, fenék), és pihenés enyhül.
- A boka-kar index ≤ 0,90, az American Heart Association irányelvei szerint mérve.
- A legmagasabb bokanyomás legalább 25 Hgmm-rel csökkent edzés után a nyugalmi nyomáshoz képest (vagy a korábban jelenlévő Doppler-jel elvesztése mind a hátsó, mind az elülső tibia artériákban közvetlenül az edzés után, ha az artériák összenyomhatatlanok voltak).
- PAD miatt orvosi kezelésben részesülő betegek, akiknél az elmúlt 6 hónapban nem javult az intermittáló claudicatio.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti és 80 év feletti életkor.
- Krónikus vesebetegségben vagy szívelégtelenségben II. vagy IV. stádiumú, vagy instabil anginában szenvedő betegek.
- A kardiomiopátiák és a pulmonális hipertónia echokardiográfiás bizonyítékai.
- Azok a betegek, akik az elmúlt évben rákkezelésben részesültek (a bőrrák kivételével).
- Súlyos mobilitási korlátozások osteomuscularis rendellenességek miatt az interjú idején.
- Demencia vagy más mentális rendellenességek, amelyek megakadályozzák a betegeket abban, hogy kövessenek egy kutatási protokollt az interjú idején
- Az elmúlt 6 hónapban gyakorlati rehabilitációs programban részt vevő betegek.
- A betegek artériás revaszkularizációs eljáráson esnek át a vizsgálat során, vagy az elmúlt 6 hónapban átestek rajta.
- Inkonzisztens maximális gyaloglási távolság a futópad teszten.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Entresto
orális úton
|
Orális tabletták
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo csoport
Orális placebo
|
A placebo tabletták
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Futópadon séta, amíg a fájdalom percek alatt meg nem kezdődik
Időkeret: 12 hét
|
Percekben eltelt idő egy szabványosított futópad teszten a fájdalom kezdetéig, és az az idő, amíg a fájdalom miatt a beteg abbahagyja a járást
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mitokondriális és mikrovaszkuláris funkció Artériás rugalmasság
Időkeret: 12 hét
|
A mitokondriális és mikrovaszkuláris funkció kontrakció utáni mérései MR spektroszkópiával és funkcionális MRI-vel
|
12 hét
|
Inzulinérzékenység
Időkeret: 12 hét
|
Homeostasis Model Assessment (HOMA) index használata
|
12 hét
|
Artériás rugalmasság
Időkeret: 12 hét
|
Pulzushullám nyomáselemzés
|
12 hét
|
Életminőség-kérdőívek
Időkeret: 12 hét
|
Önálló életvitelt és életminőséget leíró kérdőívek
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Otto A Sanchez, M.D., Ph.D., University of Minnesota
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Érelmeszesedés
- Perifériás artériás betegség
- Perifériás érbetegségek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Angiotenzinreceptor antagonisták
- Sacubitril és valzartán-nátrium-hidrát gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15SDG25360025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség
-
Mayo ClinicJelentkezés meghívóvalA GSV anatómiája a Rescue Peripheral IV AccesshezEgyesült Államok