Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Entresto Sacubitril/Valsartan alkalmazása perifériás artériás betegségek kezelésére

2019. december 5. frissítette: University of Minnesota

Az Entresto (Sacubitril/Valsartan) alkalmazása perifériás artériás betegségek kezelésére

Ez a tanulmány az Entresto (sacubitril/valzartán) alkalmazását javasolja a fájdalommentes járás időtartamára gyakorolt ​​hatás vizsgálatára perifériás artériás betegségben szenvedő betegeknél, amely állapot a lábak izmainak csökkent véráramlása által okozott.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Részletes leírás

A perifériás artériás betegségek (PAD) kezelésének jelenlegi megközelítéseiből hiányzik az érrendszeri betegségek egyéb formáinak kezelésében megfigyelt siker. Ennek lehetséges oka az lehet, hogy a rendelkezésre álló kezelések nem célozzák meg a PAD kialakulásában szerepet játszó kóros mechanizmusokat. E mechanizmusok közé tartozik az aorta-iliacalis artériák és ágai elzáródása az ateroszklerotikus plakkok képződése, valamint a mitokondriális és mikrovaszkuláris diszfunkció miatt. Bár a véráramlás javul a műtéti revaszkularizációt követően, a fájdalommentes és a maximális járás időtartama nem javul ugyanilyen mértékben. Ez arra utal, hogy a véráramlás elzáródása mellett a mitokondriális és a mikrovaszkuláris diszfunkció is jelentős tényező, amely szerepet játszik a PAD kialakulásában.

Ezért a PAD-ban szenvedő betegek számára tervezett bármely kezelésnek a mitokondriális és mikrovaszkuláris funkció javítására kell irányulnia. Ebben a tekintetben a natriuretikus peptidekről (NP) kimutatták, hogy növelik a mitokondriális és mikrovaszkuláris sűrűséget, és ez a két eredmény összefüggésbe hozható az oxigénfogyasztás növekedésével és a vázizmok perfúziójával.

A vizsgáló azt javasolja, hogy az endogén natriuretikus peptidek mennyiségének növekedése az azt lebontó enzim gátlásával a vérben növeli a mitokondriális és mikrovaszkuláris funkciót, és ez a járás maximális és fájdalommentes időtartamának növekedésével jár együtt. Ennek a hipotézisnek a tesztelésére a kutatók egy kettős vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot terveztek, amely sacubitril/valzartán 12 hetes vizsgálati időszakon keresztül biztosított. A mitokondriális és mikrovaszkuláris funkciók javulását mágneses rezonancia (MR) spektroszkópia és funkcionális MR képalkotás, valamint terheléses stressz segítségével mérik. tesztet használnak a maximális és fájdalommentes séta időtartamának felmérésére. Ez a vizsgálat a PAD-ban szenvedő betegek számára nem sebészeti, ok-specifikus kezelési lehetőséget biztosít.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az időszakos claudicatio tüneteivel rendelkező alany, mint például edzés által kiváltott fájdalom, görcsök, fáradtság vagy más, ezzel egyenértékű kényelmetlenség, amely a láb(k) nagy izomcsoportjait érinti (borjú, comb, fenék), és pihenés enyhül.
  2. A boka-kar index ≤ 0,90, az American Heart Association irányelvei szerint mérve.
  3. A legmagasabb bokanyomás legalább 25 Hgmm-rel csökkent edzés után a nyugalmi nyomáshoz képest (vagy a korábban jelenlévő Doppler-jel elvesztése mind a hátsó, mind az elülső tibia artériákban közvetlenül az edzés után, ha az artériák összenyomhatatlanok voltak).
  4. PAD miatt orvosi kezelésben részesülő betegek, akiknél az elmúlt 6 hónapban nem javult az intermittáló claudicatio.

Kizárási kritériumok:

  1. 18 év alatti és 80 év feletti életkor.
  2. Krónikus vesebetegségben vagy szívelégtelenségben II. vagy IV. stádiumú, vagy instabil anginában szenvedő betegek.
  3. A kardiomiopátiák és a pulmonális hipertónia echokardiográfiás bizonyítékai.
  4. Azok a betegek, akik az elmúlt évben rákkezelésben részesültek (a bőrrák kivételével).
  5. Súlyos mobilitási korlátozások osteomuscularis rendellenességek miatt az interjú idején.
  6. Demencia vagy más mentális rendellenességek, amelyek megakadályozzák a betegeket abban, hogy kövessenek egy kutatási protokollt az interjú idején
  7. Az elmúlt 6 hónapban gyakorlati rehabilitációs programban részt vevő betegek.
  8. A betegek artériás revaszkularizációs eljáráson esnek át a vizsgálat során, vagy az elmúlt 6 hónapban átestek rajta.
  9. Inkonzisztens maximális gyaloglási távolság a futópad teszten.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Entresto
orális úton
Orális tabletták
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo csoport
Orális placebo
A placebo tabletták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Futópadon séta, amíg a fájdalom percek alatt meg nem kezdődik
Időkeret: 12 hét
Percekben eltelt idő egy szabványosított futópad teszten a fájdalom kezdetéig, és az az idő, amíg a fájdalom miatt a beteg abbahagyja a járást
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mitokondriális és mikrovaszkuláris funkció Artériás rugalmasság
Időkeret: 12 hét
A mitokondriális és mikrovaszkuláris funkció kontrakció utáni mérései MR spektroszkópiával és funkcionális MRI-vel
12 hét
Inzulinérzékenység
Időkeret: 12 hét
Homeostasis Model Assessment (HOMA) index használata
12 hét
Artériás rugalmasság
Időkeret: 12 hét
Pulzushullám nyomáselemzés
12 hét
Életminőség-kérdőívek
Időkeret: 12 hét
Önálló életvitelt és életminőséget leíró kérdőívek
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Otto A Sanchez, M.D., Ph.D., University of Minnesota

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. december 31.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség

3
Iratkozz fel