Uso de Entresto Sacubitril/Valsartan para o Tratamento da Doença Arterial Periférica
Uso de Entresto (Sacubitril/Valsartan) para o Tratamento da Doença Arterial Periférica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As abordagens atuais para o tratamento da doença arterial periférica (PAD) carecem do sucesso observado no tratamento de outras formas de doenças vasculares. Uma possível razão para isso pode ser que os tratamentos disponíveis não visam os mecanismos patológicos implicados no desenvolvimento da DAP. Esses mecanismos incluem obstrução das artérias aorto-ilíacas e seus ramos devido à formação de placas ateroscleróticas e disfunção mitocondrial e microvascular. Embora o fluxo sanguíneo melhore após a revascularização cirúrgica, a duração máxima da caminhada sem dor não melhora no mesmo grau. Isso sugere que, além da obstrução do fluxo sanguíneo, a disfunção mitocondrial e microvascular são fatores significativos implicados no desenvolvimento da DAP.
Portanto, qualquer tratamento projetado para pacientes com DAP deve ter como objetivo melhorar a função mitocondrial e microvascular. Nesse sentido, os peptídeos natriuréticos (NP) demonstraram aumentar a densidade mitocondrial e microvascular e esses dois achados foram associados a aumentos no consumo de oxigênio e na perfusão dos músculos esqueléticos.
O Investigador propõe que um aumento dos péptidos natriuréticos endógenos através da inibição da enzima que os degrada no sangue aumentará a função mitocondrial e microvascular e isto estará associado a um aumento da duração máxima e sem dor da caminhada. Para testar esta hipótese, os investigadores conceberam um ensaio clínico randomizado controlado duplo-cego fornecendo sacubitril/valsartan por um período experimental de 12 semanas. teste será utilizado para avaliar a duração máxima e sem dor da caminhada. Este estudo fornecerá aos pacientes com DAP uma opção de tratamento não cirúrgico e de causa específica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo com sintomas de claudicação intermitente, como dor induzida por exercícios, cãibras, fadiga ou outro desconforto equivalente, envolvendo grandes grupos musculares da(s) perna(s) (panturrilha, coxa, nádegas), aliviados pelo repouso.
- Índice tornozelo-braço ≤ 0,90 adquirido de acordo com as diretrizes da American Heart Association.
- A maior pressão do tornozelo foi reduzida em pelo menos 25 mm Hg após o exercício em comparação com a pressão de repouso (ou perda do sinal Doppler previamente presente para ambas as artérias tibial posterior e tibial anterior imediatamente após o exercício se as artérias fossem incompressíveis).
- Pacientes em tratamento médico para DAP sem melhora significativa da claudicação intermitente nos últimos 6 meses.
Critério de exclusão:
- Idade < 18 e > 80 anos.
- Pacientes com diagnóstico médico de doença renal crônica ou insuficiência cardíaca estágio II ou IV ou angina instável.
- Evidências ecocardiográficas de cardiomiopatias e hipertensão pulmonar.
- Pacientes que receberam tratamento oncológico no último ano (exceto câncer de pele).
- Limitações severas na mobilidade devido a distúrbios osteomusculares presentes no momento da entrevista.
- Demência ou outros transtornos mentais que impeçam os pacientes de seguir um protocolo de pesquisa presente no momento da entrevista
- Pacientes envolvidos em um programa de reabilitação de exercícios nos últimos 6 meses.
- Os pacientes planejam se submeter a um procedimento de revascularização arterial durante o estudo ou se submeteram a um nos últimos 6 meses.
- Distância máxima de caminhada inconsistente no teste de esteira.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Entresto
via oral
|
Comprimidos orais
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo placebo
Placebo oral
|
As pílulas de placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Caminhada em esteira até dor iniciada em minutos
Prazo: 12 semanas
|
Tempo em minutos em um teste padronizado em esteira até o início da dor e tempo até que a dor exija que o paciente pare de andar
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função Mitocondrial e Microvascular Elasticidade Arterial
Prazo: 12 semanas
|
Medidas pós-contração da função mitocondrial e microvascular usando espectroscopia de RM e ressonância magnética funcional
|
12 semanas
|
|
Sensibilidade à Insulina
Prazo: 12 semanas
|
Usando o índice de Avaliação do Modelo de Homeostase (HOMA)
|
12 semanas
|
|
Elasticidade Arterial
Prazo: 12 semanas
|
Análise de pressão de onda de pulso
|
12 semanas
|
|
Questionários de Qualidade de Vida
Prazo: 12 semanas
|
Questionários descrevendo vida independente e qualidade de vida
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Otto A Sanchez, M.D., Ph.D., University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Aterosclerose
- Doença arterial periférica
- Doenças Vasculares Periféricas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Combinação medicamentosa de hidrato de sódio de sacubitril e valsartana
Outros números de identificação do estudo
- 15SDG25360025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .