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Uso de Entresto Sacubitrilo/Valsartán para el tratamiento de la enfermedad arterial periférica

5 de diciembre de 2019 actualizado por: University of Minnesota

Uso de Entresto (Sacubitril/Valsartán) para el tratamiento de la enfermedad arterial periférica

Este estudio propone el uso de Entresto (sacubitril/valsartan) para probar los efectos sobre la duración de la caminata sin dolor en pacientes con enfermedad arterial periférica, una afección causada por la disminución del flujo sanguíneo a los músculos de las piernas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los enfoques actuales para el tratamiento de la enfermedad arterial periférica (EAP) carecen del éxito observado en el tratamiento de otras formas de enfermedades vasculares. Una posible razón para esto puede ser que los tratamientos disponibles no se dirigen a los mecanismos patológicos implicados en el desarrollo de la EAP. Estos mecanismos incluyen la obstrucción de las arterias aorto-ilíacas y sus ramas debido a la formación de placas ateroscleróticas y disfunción mitocondrial y microvascular. Aunque el flujo sanguíneo mejora después de la revascularización quirúrgica, la duración máxima de la caminata sin dolor no mejora en el mismo grado. Esto sugiere que, además de la obstrucción del flujo sanguíneo, la disfunción mitocondrial y microvascular son factores importantes implicados en el desarrollo de la EAP.

Por lo tanto, cualquier tratamiento diseñado para pacientes con EAP debe estar dirigido a mejorar la función mitocondrial y microvascular. En este sentido, se ha demostrado que los péptidos natriuréticos (NP) aumentan la densidad mitocondrial y microvascular y estos dos hallazgos se han asociado con aumentos en el consumo de oxígeno y la perfusión de los músculos esqueléticos.

El investigador propone que un aumento en los péptidos natriuréticos endógenos mediante la inhibición de la enzima que los degrada en la sangre aumentará la función mitocondrial y microvascular y esto se asociará con un aumento en la duración de la caminata máxima y sin dolor. Para probar esta hipótesis, los investigadores han diseñado un ensayo clínico controlado aleatorio doble ciego que proporciona sacubitrilo/valsartán durante un período de prueba de 12 semanas. La prueba se utilizará para evaluar la duración de la marcha máxima y sin dolor. Este ensayo proporcionará a los pacientes con EAP una opción de tratamiento no quirúrgico y de causa específica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujeto con síntomas de claudicación intermitente, como dolor inducido por el ejercicio, calambres, fatiga u otras molestias equivalentes, que afecten a grandes grupos musculares de la(s) pierna(s) (pantorrilla, muslo, glúteos), aliviados con el reposo.
  2. Índice tobillo-brazo ≤ 0,90 adquirido según las guías de la American Heart Association.
  3. La presión más alta del tobillo se redujo en al menos 25 mm Hg después del ejercicio en comparación con la presión de reposo (o pérdida de la señal Doppler previamente presente para las arterias tibial posterior y tibial anterior inmediatamente después del ejercicio si las arterias eran incompresibles).
  4. Pacientes en tratamiento médico para PAD sin mejoría significativa en la claudicación intermitente en los últimos 6 meses.

Criterio de exclusión:

  1. Edad < 18 y > 80 años.
  2. Pacientes con enfermedad renal crónica diagnosticada por un médico o insuficiencia cardíaca en estadio II o IV o angina inestable.
  3. Evidencia ecocardiográfica de miocardiopatías e hipertensión pulmonar.
  4. Pacientes que hayan recibido tratamiento oncológico en el último año (excepto cáncer de piel).
  5. Limitaciones severas en la movilidad debido a trastornos osteomusculares presentes en el momento de la entrevista.
  6. Demencia u otros trastornos mentales que impiden que los pacientes sigan un protocolo de investigación presente en el momento de la entrevista
  7. Pacientes que participaron en un programa de rehabilitación de ejercicios en los últimos 6 meses.
  8. Pacientes programados para someterse a un procedimiento de revascularización arterial durante el estudio o se han sometido a uno en los últimos 6 meses.
  9. Distancia máxima de caminata inconsistente en la prueba de la cinta rodante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Entresto
vía oral
Pastillas orales
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
Placebo oral
Las pastillas de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Camine en la caminadora hasta que el dolor se inicie en minutos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Tiempo en minutos en una prueba estandarizada en cinta rodante hasta el inicio del dolor y tiempo hasta que el dolor obliga al paciente a dejar de caminar
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función mitocondrial y microvascular Elasticidad arterial
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medidas posteriores a la contracción de la función mitocondrial y microvascular mediante espectroscopia de RM y resonancia magnética funcional
12 semanas
Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 12 semanas
Uso del índice de evaluación del modelo de homeostasis (HOMA)
12 semanas
Elasticidad Arterial
Periodo de tiempo: 12 semanas
Análisis de presión de onda de pulso
12 semanas
Cuestionarios de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cuestionarios que describen la vida independiente y la calidad de vida.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Otto A Sanchez, M.D., Ph.D., University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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