- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02636283
Uso de Entresto Sacubitrilo/Valsartán para el tratamiento de la enfermedad arterial periférica
Uso de Entresto (Sacubitril/Valsartán) para el tratamiento de la enfermedad arterial periférica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los enfoques actuales para el tratamiento de la enfermedad arterial periférica (EAP) carecen del éxito observado en el tratamiento de otras formas de enfermedades vasculares. Una posible razón para esto puede ser que los tratamientos disponibles no se dirigen a los mecanismos patológicos implicados en el desarrollo de la EAP. Estos mecanismos incluyen la obstrucción de las arterias aorto-ilíacas y sus ramas debido a la formación de placas ateroscleróticas y disfunción mitocondrial y microvascular. Aunque el flujo sanguíneo mejora después de la revascularización quirúrgica, la duración máxima de la caminata sin dolor no mejora en el mismo grado. Esto sugiere que, además de la obstrucción del flujo sanguíneo, la disfunción mitocondrial y microvascular son factores importantes implicados en el desarrollo de la EAP.
Por lo tanto, cualquier tratamiento diseñado para pacientes con EAP debe estar dirigido a mejorar la función mitocondrial y microvascular. En este sentido, se ha demostrado que los péptidos natriuréticos (NP) aumentan la densidad mitocondrial y microvascular y estos dos hallazgos se han asociado con aumentos en el consumo de oxígeno y la perfusión de los músculos esqueléticos.
El investigador propone que un aumento en los péptidos natriuréticos endógenos mediante la inhibición de la enzima que los degrada en la sangre aumentará la función mitocondrial y microvascular y esto se asociará con un aumento en la duración de la caminata máxima y sin dolor. Para probar esta hipótesis, los investigadores han diseñado un ensayo clínico controlado aleatorio doble ciego que proporciona sacubitrilo/valsartán durante un período de prueba de 12 semanas. La prueba se utilizará para evaluar la duración de la marcha máxima y sin dolor. Este ensayo proporcionará a los pacientes con EAP una opción de tratamiento no quirúrgico y de causa específica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto con síntomas de claudicación intermitente, como dolor inducido por el ejercicio, calambres, fatiga u otras molestias equivalentes, que afecten a grandes grupos musculares de la(s) pierna(s) (pantorrilla, muslo, glúteos), aliviados con el reposo.
- Índice tobillo-brazo ≤ 0,90 adquirido según las guías de la American Heart Association.
- La presión más alta del tobillo se redujo en al menos 25 mm Hg después del ejercicio en comparación con la presión de reposo (o pérdida de la señal Doppler previamente presente para las arterias tibial posterior y tibial anterior inmediatamente después del ejercicio si las arterias eran incompresibles).
- Pacientes en tratamiento médico para PAD sin mejoría significativa en la claudicación intermitente en los últimos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 y > 80 años.
- Pacientes con enfermedad renal crónica diagnosticada por un médico o insuficiencia cardíaca en estadio II o IV o angina inestable.
- Evidencia ecocardiográfica de miocardiopatías e hipertensión pulmonar.
- Pacientes que hayan recibido tratamiento oncológico en el último año (excepto cáncer de piel).
- Limitaciones severas en la movilidad debido a trastornos osteomusculares presentes en el momento de la entrevista.
- Demencia u otros trastornos mentales que impiden que los pacientes sigan un protocolo de investigación presente en el momento de la entrevista
- Pacientes que participaron en un programa de rehabilitación de ejercicios en los últimos 6 meses.
- Pacientes programados para someterse a un procedimiento de revascularización arterial durante el estudio o se han sometido a uno en los últimos 6 meses.
- Distancia máxima de caminata inconsistente en la prueba de la cinta rodante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Entresto
vía oral
|
Pastillas orales
|
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
Placebo oral
|
Las pastillas de placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Camine en la caminadora hasta que el dolor se inicie en minutos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Tiempo en minutos en una prueba estandarizada en cinta rodante hasta el inicio del dolor y tiempo hasta que el dolor obliga al paciente a dejar de caminar
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Función mitocondrial y microvascular Elasticidad arterial
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medidas posteriores a la contracción de la función mitocondrial y microvascular mediante espectroscopia de RM y resonancia magnética funcional
|
12 semanas
|
Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Uso del índice de evaluación del modelo de homeostasis (HOMA)
|
12 semanas
|
Elasticidad Arterial
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Análisis de presión de onda de pulso
|
12 semanas
|
Cuestionarios de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cuestionarios que describen la vida independiente y la calidad de vida.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Otto A Sanchez, M.D., Ph.D., University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Aterosclerosis
- Enfermedad arterial periférica
- Enfermedades vasculares periféricas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Combinación de fármacos sacubitrilo y valsartán hidrato de sodio
Otros números de identificación del estudio
- 15SDG25360025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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