ImageReady™磁共振条件性起搏系统在中国的观察
2020年4月7日 更新者：Boston Scientific Corporation
观察 ImageReady™ MR 条件性起搏系统在中国受试者中的安全性和有效性
研究概览
详细说明
关键纳入标准：
- 受试者必须将 Image Ready System 作为其初始（从头）起搏系统植入物。
- 根据 CSPE 指南，受试者具有植入起搏器的 I 级或 II 级适应症。
- 受试者能够并愿意接受 MR 扫描。•
- 受试者愿意并能够提供知情同意，并按照本协议规定的时间间隔参与与本临床研究相关的所有测试/访问。
- 受试者年满 18 岁。
关键排除标准
- 受试者有或曾经有任何起搏器或 ICD 系统植入物。
- 受试者有任何不适合 MR 扫描的植入物或设备。
- 受试者参加了可能干扰本研究的任何其他同时进行的研究。
- 对象的预期寿命不足 12 个月。
- 在本研究期间怀孕或可能怀孕的育龄妇女。
主要安全终点：
在 MRI 访问 +1 个月时分析的 MR 扫描相关并发症免费率。
主要疗效终点：
- MR 扫描前后 1 个月起搏阈值（0.5 毫秒脉冲宽度）比较：扫描后起搏阈值增加 ≤ 0.5 V。
- MR 扫描前后 1 个月的感测幅度比较：感测幅度：扫描后 ≥ 1.0 mV，并且 ≥ 扫描前的 50%。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
10
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Jiangsu Province Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
MR 中国研究中包含的受试者应选自研究者的一般患者人群，这些患者人群适用于单腔或双腔起搏器植入。
描述
纳入标准：
- 受试者必须将 ImageReady 系统作为其初始（从头）起搏系统植入物
- 根据 CSPE 指南，受试者具有植入起搏器的 I 级或 II 级适应症5
- 受试者能够并愿意接受 MR 扫描
- 受试者愿意并能够提供知情同意，并按照本协议规定的时间间隔参与与本临床研究相关的所有测试/访问
- 受试者年满 18 岁或以上
排除标准：
- 受试者有或曾经有任何起搏器或 ICD 系统植入物
- 受试者有任何不适合 MR 扫描的植入物或设备
- 受试者参加了可能干扰本研究的任何其他同时进行的研究
- 受试者的预期寿命少于 12 个月
- 在本研究进行时已怀孕或可能怀孕的育龄妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ImageReady™ MR 条件性起搏系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MRI 就诊 + 1 个月时无并发症的参与者百分比。
大体时间：起搏器植入后1个月内。
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没有人有任何与 MR 扫描相关的并发症。
所以无并发症率是100%。
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起搏器植入后1个月内。
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从 MR 扫描前到 MRI 就诊 + 1 个月随访期间报告起搏阈值增加 ≤ 0.5V（0.5 毫秒）的参与者百分比
大体时间：MR 扫描前和 MR 扫描后 1 个月。
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从预 MR 扫描到 MRI 就诊 + 1 个月随访期间，报告起搏阈值增加 ≤ 0.5V（0.5 毫秒）的参与者百分比为 100%。
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MR 扫描前和 MR 扫描后 1 个月。
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在 MRI 就诊 + 1 个月随访时心房感测振幅保持 ≥ 1.0 mV 且高于 MR 扫描前值的 50% 的参与者百分比
大体时间：MR 扫描前和 MR 扫描后 1 个月。
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在 MRI 访问 + 1 个月随访时心房感测振幅的参与者百分比仍然 ≥ 1.0 mV 并且高于 MR 扫描前值的 50% 为 100%。
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MR 扫描前和 MR 扫描后 1 个月。
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在 MRI 就诊 + 1 个月随访时心室感测振幅的参与者百分比仍然 ≥ 5.0 mV 并且高于 MR 扫描前的 50%。
大体时间：MR 扫描前和 MR 扫描后 1 个月。
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在 MRI 就诊 + 1 个月随访时心室感测振幅的参与者百分比仍然 ≥ 5.0 mV 且高于 50% 的预 MR 扫描为 100%。
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MR 扫描前和 MR 扫描后 1 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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没有系统相关并发症的参与者百分比
大体时间：起搏器植入后3个月内。
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没有人发生任何与系统相关的并发症。
所以无并发症率是100%。
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起搏器植入后3个月内。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yangang Su, Doctor、Shanghai Zhongshan Hospital
- 首席研究员：Kejiang Cao, Doctor、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kanal E, Barkovich AJ, Bell C, Borgstede JP, Bradley WG Jr, Froelich JW, Gilk T, Gimbel JR, Gosbee J, Kuhni-Kaminski E, Lester JW Jr, Nyenhuis J, Parag Y, Schaefer DJ, Sebek-Scoumis EA, Weinreb J, Zaremba LA, Wilcox P, Lucey L, Sass N; ACR Blue Ribbon Panel on MR Safety. ACR guidance document for safe MR practices: 2007. AJR Am J Roentgenol. 2007 Jun;188(6):1447-74. doi: 10.2214/AJR.06.1616. No abstract available.
- Wolf SM, Lawrenz FP, Nelson CA, Kahn JP, Cho MK, Clayton EW, Fletcher JG, Georgieff MK, Hammerschmidt D, Hudson K, Illes J, Kapur V, Keane MA, Koenig BA, Leroy BS, McFarland EG, Paradise J, Parker LS, Terry SF, Van Ness B, Wilfond BS. Managing incidental findings in human subjects research: analysis and recommendations. J Law Med Ethics. 2008 Summer;36(2):219-48, 211. doi: 10.1111/j.1748-720X.2008.00266.x.
- Nazarian S, Hansford R, Roguin A, Goldsher D, Zviman MM, Lardo AC, Caffo BS, Frick KD, Kraut MA, Kamel IR, Calkins H, Berger RD, Bluemke DA, Halperin HR. A prospective evaluation of a protocol for magnetic resonance imaging of patients with implanted cardiac devices. Ann Intern Med. 2011 Oct 4;155(7):415-24. doi: 10.7326/0003-4819-155-7-201110040-00004.
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- 张澍, 华伟, 黄德嘉, 王景峰, 吴立群, 杨杰孚, 曹克将, 黄从新, 王方正, 陈新: 植入性心脏起搏器治疗--目前认识和建议(2010年修订版). 中华心律失常学杂志 2010; 04:245-249. Shu Zhang, Wei Hua, Dejia Huang, Jingfeng Wang, Liqun Wu, Jiefu Wu, Kejiang Cao, Congxin Huang, Fangzheng Wang, Xin Chen: Implantable Cardiac Pacemaker therapy- Cognition and Suggestion Present ( updated version on 2010). Chinese Journal of Cardiac Arrhythmia, 2010; 04:245-249
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月8日
初级完成 (实际的)
2016年3月16日
研究完成 (实际的)
2017年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月17日
首次发布 (估计)
2015年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月7日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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