Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ImageReady™ MR-ehdollisen tahdistusjärjestelmän havainnointi Kiinassa

tiistai 7. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Tarkkaile ImageReady™ MR-ehdollisen tahdistusjärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta kiinalaisilla koehenkilöillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Koehenkilöllä on oltava Image Ready System -järjestelmä alkuperäisenä (de novo) tahdistusjärjestelmän implanttina.
  2. Koehenkilöllä on luokan I tai II indikaatio sydämentahdistimen implantoimiseksi CSPE:n ohjeiden mukaisesti.
  3. Tutkittava pystyy ja haluaa tehdä MR-skannauksen.•
  4. Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja osallistumaan kaikkiin tähän kliiniseen tutkimukseen liittyviin testeihin/käynteihin tässä protokollassa määritellyin väliajoin.
  5. Aiheena on 18 vuotta tai vanhempi.

Keskeiset poissulkemiskriteerit

  1. Tutkittavalla on tai on ollut tahdistus- tai ICD-järjestelmän implantteja.
  2. Tutkittavalla on implantteja tai laitteita, jotka eivät sovellu MR-skannaukseen.
  3. Koehenkilö otetaan mukaan kaikkiin muihin samanaikaisiin tutkimuksiin, jotka saattavat häiritä tätä tutkimusta.
  4. Koehenkilön dokumentoitu elinajanodote on alle 12 kuukautta.
  5. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat tai saattavat olla raskaana tämän tutkimuksen aikana.

Ensisijainen turvallisuuspäätepiste:

MR-skannaukseen liittyvä komplikaatiovapaa määrä analysoitiin MRI-käynnillä +1 kuukausi.

Ensisijainen tehon päätepiste:

  1. Tahdistuskynnyksen (0,5 ms pulssin leveydellä) vertailu ennen MR-skannausta ja 1 kuukausi sen jälkeen: tahdistuskynnyksen nousu ≤ 0,5 V skannauksen jälkeen.
  2. Tunnistetun amplitudin vertailu ennen MR-skannausta ja 1 kuukausi sen jälkeen: havaittu amplitudi: ≥ 1,0 mV skannauksen jälkeen ja ≥ 50 % siitä ennen skannausta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

MR China Study -tutkimukseen sisältyvät koehenkilöt tulee valita tutkijan yleisestä potilasjoukosta, joille on osoitettu yksi- tai kaksikammioinen sydämentahdistin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöllä on oltava ImageReady-järjestelmä alkuperäisenä (de novo) tahdistusjärjestelmän implanttina
  • Tutkittavalla on luokan I tai II indikaatio sydämentahdistimen implantoimiseksi CSPE:n ohjeiden5 mukaisesti
  • Tutkittava pystyy ja haluaa tehdä MR-skannauksen
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja osallistumaan kaikkiin tähän kliiniseen tutkimukseen liittyviin testeihin/käynteihin tässä protokollassa määritellyin väliajoin
  • Aiheena on 18 vuotta tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on tai on ollut tahdistus- tai ICD-järjestelmän implantteja
  • Tutkittavalla on implantteja tai laitteita, jotka eivät sovellu MR-skannaukseen
  • Koehenkilö otetaan mukaan kaikkiin muihin samanaikaisiin tutkimuksiin, jotka saattavat häiritä tätä tutkimusta
  • Koehenkilön dokumentoitu elinajanodote on alle 12 kuukautta
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat tai saattavat olla raskaana tämän tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ImageReady™ MR ehdollinen tahdistusjärjestelmä
  1. Koehenkilöllä on oltava ImageReady™-järjestelmä alkuperäisenä (de novo) tahdistusjärjestelmän implanttina
  2. Koehenkilöllä on luokan I tai II indikaatio sydämentahdistimen implantoimiseksi CSPE:n ohjeiden mukaisesti
Laite: ImageReady™ MR ehdollinen tahdistusjärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut komplikaatioita MRI-käynnillä + 1 kuukausi.
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä sydämentahdistimen istuttamisesta.
Kenelläkään ei ole MR-skannaukseen liittyviä komplikaatioita. Joten komplikaatiovapaa osuus on 100%.
1 kuukauden sisällä sydämentahdistimen istuttamisesta.
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat tahdistuskynnysten noususta ≤ 0,5 V (0,5 ms:ssa) MR-skannausta edeltävästä magneettikuvauksesta MRI-käyntiin + 1 kuukauden seuranta
Aikaikkuna: Ennen MR-skannausta ja 1 kuukauden MR-skannaus.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat tahdistuskynnysten noususta ≤ 0,5 V (0,5 ms:ssa) ennen MR-skannausta MRI-käyntiin + 1 kuukauden seurantaan, on 100 prosenttia.
Ennen MR-skannausta ja 1 kuukauden MR-skannaus.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden eteisamplitudi havaittiin MRI-käynnillä + 1 kuukauden seuranta, on ≥ 1,0 mV ja yli 50 % MR-skannausta edeltävästä arvosta
Aikaikkuna: Ennen MR-skannausta ja 1 kuukauden MR-skannaus.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden eteistunnistettu amplitudi MRI-käynnillä + 1 kuukauden seuranta on ≥ 1,0 mV ja yli 50 % MR-skannausta edeltävästä arvosta on 100 %.
Ennen MR-skannausta ja 1 kuukauden MR-skannaus.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on havaittu kammioamplitudi MRI-käynnillä + 1 kuukauden seuranta, pysyy ≥ 5,0 mV ja yli 50 %:ssa ennen MR-skannausta.
Aikaikkuna: Ennen MR-skannausta ja 1 kuukauden MR-skannaus.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on havaittu kammioamplitudi MRI-käynnillä + 1 kuukauden seuranta, on ≥ 5,0 mV ja yli 50 % esi-MR-skannauksesta on 100 %.
Ennen MR-skannausta ja 1 kuukauden MR-skannaus.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole järjestelmään liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä sydämentahdistimen istuttamisesta.
Kukaan ei ole mitään komplikaatioita liittyvää järjestelmää tapahtunut. Joten komplikaatiovapaa osuus on 100%.
3 kuukauden sisällä sydämentahdistimen istuttamisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Scientific Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Yangang Su, Doctor, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Päätutkija: Kejiang Cao, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C1913

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vasovagalin pyörtyminen

Kliiniset tutkimukset ImageReady™ MR ehdollinen tahdistusjärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa