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Observation du système de stimulation conditionnelle IRM ImageReady™ en Chine

7 avril 2020 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Observer la sécurité et l'efficacité du système de stimulation conditionnelle IRM ImageReady™ chez les sujets chinois

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Critères d'inclusion clés :

  1. Le sujet doit avoir le système Image Ready comme implantation initiale (de novo) du système de stimulation.
  2. Le sujet a une indication de classe I ou II pour l'implantation d'un stimulateur cardiaque conformément aux directives du CSPE.
  3. Le sujet est capable et désireux de subir une IRM.•
  4. Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé et de participer à tous les tests/visites associés à cette étude clinique aux intervalles définis par ce protocole.
  5. Le sujet est âgé de 18 ans ou plus.

Principaux critères d'exclusion

  1. Le sujet a ou a eu des implants de stimulation ou de système ICD.
  2. Le sujet a des implants ou des dispositifs qui ne conviennent pas à l'IRM.
  3. Le sujet est inscrit à toute autre étude concurrente qui pourrait interférer avec cette étude.
  4. Le sujet a une espérance de vie documentée de moins de 12 mois.
  5. Femmes en âge de procréer qui sont ou pourraient être enceintes au moment de cette étude.

Critère principal d'innocuité :

Taux sans complication lié à l'IRM analysé lors de la visite IRM + 1 mois.

Critère principal d'efficacité :

  1. Comparaison du seuil de stimulation (à une largeur d'impulsion de 0,5 ms) avant et 1 mois après l'IRM : augmentation du seuil de stimulation ≤ 0,5 V après l'examen.
  2. Comparaison de l'amplitude détectée avant et 1 mois après l'IRM : amplitude détectée : ≥ 1,0 mV après l'analyse et ≥ 50 % de celle avant l'analyse.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets inclus dans l'étude MR China doivent être sélectionnés parmi la population générale de patients de l'investigateur indiquée pour l'implantation d'un stimulateur cardiaque simple ou double chambre.

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit avoir le système ImageReady comme implant de système de stimulation initial (de novo)
  • Le sujet a une indication de classe I ou II pour l'implantation d'un stimulateur cardiaque conformément aux directives du CSPE5
  • Le sujet est capable et disposé à subir une IRM
  • Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé et de participer à tous les tests / visites associés à cette étude clinique aux intervalles définis par ce protocole
  • Le sujet est âgé de 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a ou a eu des implants de stimulation ou de système ICD
  • Le sujet a des implants ou des dispositifs qui ne conviennent pas à l'IRM
  • Le sujet est inscrit à toute autre étude concurrente qui pourrait interférer avec cette étude
  • Le sujet a une espérance de vie documentée de moins de 12 mois
  • Femmes en âge de procréer qui sont ou pourraient être enceintes au moment de cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Système de stimulation sous conditions IRM ImageReady™
  1. Le sujet doit avoir le système ImageReady ™ comme implant de système de stimulation initial (de novo)
  2. Le sujet a une indication de classe I ou II pour l'implantation d'un stimulateur cardiaque conformément aux directives du CSPE
Dispositif: Système de stimulation sous conditions IRM ImageReady™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants sans complications lors de la visite IRM + 1 mois.
Délai: Dans un délai d'un mois après l'implantation du stimulateur cardiaque.
Personne n'a de complications liées à l'IRM. Le taux sans complication est donc de 100 %.
Dans un délai d'un mois après l'implantation du stimulateur cardiaque.
Pourcentage de participants signalant une augmentation des seuils de stimulation ≤ 0,5 V (à 0,5 ms) entre l'examen pré-IRM et la visite IRM + suivi d'un mois
Délai: Scan pré-IRM et 1 mois post-IRM.
Le pourcentage de participants signalant une augmentation des seuils de stimulation ≤ 0,5 V (à 0,5 ms) entre l'examen pré-IRM et la visite IRM + suivi d'un mois est de 100 %.
Scan pré-IRM et 1 mois post-IRM.
Pourcentage de participants dont l'amplitude auriculaire détectée lors de la visite IRM + 1 mois de suivi reste ≥ 1,0 mV et supérieure à 50 % de la valeur avant l'IRM
Délai: Scan pré-IRM et 1 mois post-IRM.
Le pourcentage de participants avec une amplitude auriculaire détectée lors de la visite IRM + 1 mois de suivi reste ≥ 1,0 mV et supérieur à 50 % de la valeur avant l'IRM est de 100 %.
Scan pré-IRM et 1 mois post-IRM.
Le pourcentage de participants avec des amplitudes ventriculaires détectées lors de la visite IRM + 1 mois de suivi reste ≥ 5,0 mV et supérieur à 50 % de l'examen pré-IRM.
Délai: Scan pré-IRM et 1 mois post-IRM.
Le pourcentage de participants avec des amplitudes ventriculaires détectées lors de la visite IRM + 1 mois de suivi reste ≥ 5,0 mV et au-dessus de 50 % de l'examen pré-IRM est de 100 %.
Scan pré-IRM et 1 mois post-IRM.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants sans complications liées au système
Délai: Dans les 3 mois suivant l'implantation du stimulateur cardiaque.
Personne n'a eu de complications liées au système. Le taux sans complication est donc de 100 %.
Dans les 3 mois suivant l'implantation du stimulateur cardiaque.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yangang Su, Doctor, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Chercheur principal: Kejiang Cao, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

16 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2015

Première publication (Estimation)

22 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C1913

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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