중국의 ImageReady™ MR Conditional Pacing System 관찰
2020년 4월 7일 업데이트: Boston Scientific Corporation
중국 피험자에서 ImageReady™ MR Conditional Pacing System의 안전성과 효능을 관찰하기 위해
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
주요 포함 기준:
- 피험자는 Image Ready System을 초기(de novo) 페이싱 시스템 임플란트로 이식해야 합니다.
- 피험자는 CSPE 지침에 따라 심장박동기 이식에 대한 Class I 또는 II 적응증을 가지고 있습니다.
- 피험자는 MR 스캔을 받을 수 있고 받을 의향이 있습니다.•
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 이 프로토콜에 정의된 간격으로 이 임상 연구와 관련된 모든 테스트/방문에 참여할 의향과 능력이 있습니다.
- 피험자는 18세 이상입니다.
주요 제외 기준
- 피험자는 페이싱 또는 ICD 시스템 이식을 받았거나 받은 적이 있습니다.
- 피험자는 MR 스캔에 적합하지 않은 임플란트나 장치를 가지고 있습니다.
- 피험자는 이 연구를 방해할 수 있는 다른 동시 연구에 등록되어 있습니다.
- 대상은 12개월 미만의 기대 수명을 기록했습니다.
- 본 연구 당시 임신 중이거나 임신했을 가능성이 있는 가임 여성.
1차 안전 종점:
MRI 방문 +1개월에서 분석된 MR 스캔 관련 합병증 무료율.
1차 효능 종점:
- 페이싱 임계값(펄스 폭 0.5ms에서) MR 스캔 전 및 1개월 후 비교: 스캔 후 페이싱 임계값 증가 ≤ 0.5V.
- MR 스캔 전 및 1개월 후 감지된 진폭 비교: 감지된 진폭: 스캔 후 ≥ 1.0 mV 및 스캔 전의 ≥ 50%.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
10
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
MR 중국 연구에 포함된 피험자는 단일 또는 이중 챔버 심박조율기 이식에 대해 지시된 조사자의 일반 환자 모집단에서 선택되어야 합니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 ImageReady 시스템을 초기(de novo) 페이싱 시스템 임플란트로 이식해야 합니다.
- 피험자는 CSPE 가이드라인5에 따라 심장박동기 이식에 대한 Class I 또는 II 적응증을 가지고 있습니다.
- 피험자는 MR 스캔을 받을 수 있고 받을 의향이 있습니다.
- 피험자는 사전 동의를 제공하고 이 프로토콜에 정의된 간격으로 이 임상 연구와 관련된 모든 테스트/방문에 참여할 의향과 능력이 있습니다.
- 피험자는 18세 이상입니다.
제외 기준:
- 피험자는 페이싱 또는 ICD 시스템 이식을 받았거나 받은 적이 있습니다.
- 피험자는 MR 스캔에 적합하지 않은 임플란트 또는 장치를 가지고 있습니다.
- 피험자는 이 연구를 방해할 수 있는 다른 동시 연구에 등록되어 있습니다.
- 대상은 12개월 미만의 기대 수명을 기록했습니다.
- 본 연구 당시 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 가임 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ImageReady™ MR 조건부 페이싱 시스템
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MRI 방문 + 1개월에서 합병증이 없는 참가자의 비율.
기간: 심박조율기를 이식한 후 1개월 이내.
|
아무도 MR 스캔과 관련된 합병증이 없습니다.
따라서 합병증 없는 비율은 100%입니다.
|
심박조율기를 이식한 후 1개월 이내.
|
|
사전 MR 스캔에서 MRI 방문 + 1개월 후속 조치까지 페이싱 임계값 ≤ 0.5V(0.5ms에서)의 증가를 보고한 참가자의 비율
기간: 사전 MR 스캔 및 MR 스캔 후 1개월.
|
사전 MR 스캔에서 MRI 방문 + 1개월 후속 조치까지 페이싱 임계값 ≤ 0.5V(0.5ms에서)의 증가를 보고한 참가자의 비율은 100%입니다.
|
사전 MR 스캔 및 MR 스캔 후 1개월.
|
|
MRI 방문 + 1개월 후속 조치에서 심방 감지 진폭이 ≥ 1.0 mV로 유지되고 사전 MR 스캔 값의 50% 이상인 참가자의 비율
기간: 사전 MR 스캔 및 MR 스캔 후 1개월.
|
MRI 방문 + 1개월 후속 조치에서 심방 감지 진폭이 있는 참가자의 백분율은 ≥ 1.0 mV를 유지하고 사전 MR 스캔 값의 50% 이상은 100%입니다.
|
사전 MR 스캔 및 MR 스캔 후 1개월.
|
|
MRI 방문 + 1개월 후속 조치에서 심실 감지 진폭이 ≥ 5.0 mV로 유지되고 사전 MR 스캔의 50% 이상인 참가자의 비율.
기간: 사전 MR 스캔 및 MR 스캔 후 1개월.
|
MRI 방문 + 1개월 후속 조치에서 심실 감지 진폭이 있는 참가자의 비율은 ≥ 5.0 mV를 유지하고 사전 MR 스캔의 50% 이상은 100%입니다.
|
사전 MR 스캔 및 MR 스캔 후 1개월.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시스템 관련 합병증이 없는 참가자 비율
기간: 심박 조율기를 이식한 후 3개월 이내.
|
아무도 합병증 관련 시스템이 발생하지 않았습니다.
따라서 합병증 없는 비율은 100%입니다.
|
심박 조율기를 이식한 후 3개월 이내.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yangang Su, Doctor, Shanghai Zhongshan Hospital
- 수석 연구원: Kejiang Cao, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kanal E, Barkovich AJ, Bell C, Borgstede JP, Bradley WG Jr, Froelich JW, Gilk T, Gimbel JR, Gosbee J, Kuhni-Kaminski E, Lester JW Jr, Nyenhuis J, Parag Y, Schaefer DJ, Sebek-Scoumis EA, Weinreb J, Zaremba LA, Wilcox P, Lucey L, Sass N; ACR Blue Ribbon Panel on MR Safety. ACR guidance document for safe MR practices: 2007. AJR Am J Roentgenol. 2007 Jun;188(6):1447-74. doi: 10.2214/AJR.06.1616. No abstract available.
- Wolf SM, Lawrenz FP, Nelson CA, Kahn JP, Cho MK, Clayton EW, Fletcher JG, Georgieff MK, Hammerschmidt D, Hudson K, Illes J, Kapur V, Keane MA, Koenig BA, Leroy BS, McFarland EG, Paradise J, Parker LS, Terry SF, Van Ness B, Wilfond BS. Managing incidental findings in human subjects research: analysis and recommendations. J Law Med Ethics. 2008 Summer;36(2):219-48, 211. doi: 10.1111/j.1748-720X.2008.00266.x.
- Nazarian S, Hansford R, Roguin A, Goldsher D, Zviman MM, Lardo AC, Caffo BS, Frick KD, Kraut MA, Kamel IR, Calkins H, Berger RD, Bluemke DA, Halperin HR. A prospective evaluation of a protocol for magnetic resonance imaging of patients with implanted cardiac devices. Ann Intern Med. 2011 Oct 4;155(7):415-24. doi: 10.7326/0003-4819-155-7-201110040-00004.
- Russo RJ. Determining the risks of clinically indicated nonthoracic magnetic resonance imaging at 1.5 T for patients with pacemakers and implantable cardioverter-defibrillators: rationale and design of the MagnaSafe Registry. Am Heart J. 2013 Mar;165(3):266-72. doi: 10.1016/j.ahj.2012.12.004. Epub 2013 Jan 28.
- BSC data on file. 91022242_SAMURAI_FDA endpoint report_29JUN2015_Final_revAC.
- ASTM Standard F2503-08, "Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment" ASTM International, West Conshohocken, PA, 2008, DOI: 10.1520/F2503-08, www.astm.org
- 张澍, 华伟, 黄德嘉, 王景峰, 吴立群, 杨杰孚, 曹克将, 黄从新, 王方正, 陈新: 植入性心脏起搏器治疗--目前认识和建议(2010年修订版). 中华心律失常学杂志 2010; 04:245-249. Shu Zhang, Wei Hua, Dejia Huang, Jingfeng Wang, Liqun Wu, Jiefu Wu, Kejiang Cao, Congxin Huang, Fangzheng Wang, Xin Chen: Implantable Cardiac Pacemaker therapy- Cognition and Suggestion Present ( updated version on 2010). Chinese Journal of Cardiac Arrhythmia, 2010; 04:245-249
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 8일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 16일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
미주신경 실신에 대한 임상 시험
-
SABAMED Medical Center Ltd.모병기립 성 저혈압 | 미세혈관 협심증 | 심실 부정맥 | 혈관경축 협심증 | 자율신경장애 | 레이노 현상 | 자율신경계 질환 | Vasovagal 증후군 VV | 심장 운동 경동맥 증후군 CSS | 증상 부비동 서맥 SB 또는 방황 블록 av | 자세 정형 성 빈맥 증후군 냄비 | 부적절한 부비동 빈맥 증후군 IST폴란드