Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja systemu warunkowej stymulacji MR ImageReady™ w Chinach

7 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Obserwacja bezpieczeństwa i skuteczności systemu stymulacji warunkowej ImageReady™ MR u pacjentów z Chin

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Pacjent musi mieć system Image Ready System jako początkowy (de novo) implant układu stymulującego.
  2. Pacjent ma wskazanie klasy I lub II do wszczepienia rozrusznika serca zgodnie z wytycznymi CSPE.
  3. Tester jest w stanie i chce poddać się skanowi MR.•
  4. Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody i uczestniczenia we wszystkich testach/wizytach związanych z tym badaniem klinicznym w odstępach czasu określonych w niniejszym protokole.
  5. Podmiot ma ukończone 18 lat.

Kluczowe kryteria wykluczenia

  1. Podmiot ma lub miał implanty stymulatora lub systemu ICD.
  2. Tester ma implanty lub urządzenia, które nie nadają się do skanowania MR.
  3. Uczestnik jest włączony do dowolnego innego równoczesnego badania, które może kolidować z tym badaniem.
  4. Obiekt ma udokumentowaną oczekiwaną długość życia krótszą niż 12 miesięcy.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym, które są lub mogą być w ciąży w czasie przeprowadzania tego badania.

Główny punkt końcowy bezpieczeństwa:

Odsetek powikłań związanych ze skanem MR analizowano podczas wizyty MRI +1 miesiąc.

Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności:

  1. Porównanie progu stymulacji (przy szerokości impulsu 0,5 ms) przed i 1 miesiąc po badaniu MR: wzrost progu stymulacji ≤ 0,5 V po skanowaniu.
  2. Porównanie wykrytej amplitudy przed i 1 miesiąc po skanowaniu MR: wykryta amplituda: ≥ 1,0 mV po skanowaniu i ≥ 50% wartości przed skanem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci włączeni do badania MR w Chinach powinni być wybrani z ogólnej populacji pacjentów badacza wskazanych do wszczepienia stymulatora jedno- lub dwujamowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć system ImageReady jako początkowy (de novo) implant układu stymulującego
  • Pacjent ma wskazanie klasy I lub II do wszczepienia rozrusznika serca zgodnie z wytycznymi CSPE5
  • Podmiot jest zdolny i chętny do poddania się skanowi MR
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody i udziału we wszystkich testach/wizytach związanych z tym badaniem klinicznym w odstępach czasu określonych w niniejszym protokole
  • Podmiot ma ukończone 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma lub miał implanty stymulatora lub systemu ICD
  • Tester ma implanty lub urządzenia, które nie nadają się do skanowania MR
  • Uczestnik jest włączony do dowolnego innego równoczesnego badania, które może kolidować z tym badaniem
  • Obiekt ma udokumentowaną oczekiwaną długość życia krótszą niż 12 miesięcy
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są lub mogą być w ciąży w czasie przeprowadzania tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
System warunkowej stymulacji MR ImageReady™
  1. Pacjent musi mieć system ImageReady™ jako początkowy (de novo) implant układu stymulującego
  2. Pacjent ma wskazanie klasy I lub II do wszczepienia rozrusznika serca zgodnie z wytycznymi CSPE
Urządzenie: System warunkowej stymulacji MR ImageReady™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników bez powikłań podczas wizyty MRI + 1 miesiąc.
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po wszczepieniu rozrusznika serca.
Nikt nie ma żadnych komplikacji związanych z badaniem MR. Więc wskaźnik bez powikłań wynosi 100%.
W ciągu 1 miesiąca po wszczepieniu rozrusznika serca.
Odsetek uczestników zgłaszających wzrost progów stymulacji ≤ 0,5 V (przy 0,5 ms) od skanowania przed rezonansem magnetycznym do wizyty w rezonansie magnetycznym + 1 miesiąc obserwacji
Ramy czasowe: Skanowanie przed rezonansem magnetycznym i 1 miesiąc po badaniu rezonansem magnetycznym.
Odsetek uczestników zgłaszających wzrost progów stymulacji ≤ 0,5 V (przy 0,5 ms) od skanowania przed rezonansem magnetycznym do wizyty MRI + 1 miesiąc obserwacji wynosi 100 procent.
Skanowanie przed rezonansem magnetycznym i 1 miesiąc po badaniu rezonansem magnetycznym.
Odsetek uczestników z amplitudą wyczuwaną w przedsionku podczas wizyty MRI + 1 miesiąc obserwacji pozostaje ≥ 1,0 mV i powyżej 50% wartości skanu przed rezonansem magnetycznym
Ramy czasowe: Skanowanie przed rezonansem magnetycznym i 1 miesiąc po badaniu rezonansem magnetycznym.
Odsetek uczestników z wykrywaną amplitudą przedsionków podczas wizyty MRI + 1 miesiąc obserwacji pozostaje ≥ 1,0 mV i powyżej 50% wartości skanu przed rezonansem magnetycznym wynosi 100%.
Skanowanie przed rezonansem magnetycznym i 1 miesiąc po badaniu rezonansem magnetycznym.
Odsetek uczestników z wykrytymi amplitudami komorowymi podczas wizyty MRI + 1 miesiąc obserwacji pozostaje ≥ 5,0 mV i powyżej 50% skanu przed rezonansem magnetycznym.
Ramy czasowe: Skanowanie przed rezonansem magnetycznym i 1 miesiąc po badaniu rezonansem magnetycznym.
Odsetek uczestników z wykrywanymi amplitudami komorowymi podczas wizyty MRI + 1 miesiąc obserwacji pozostaje ≥ 5,0 mV i powyżej 50% skanu przed rezonansem magnetycznym wynosi 100%.
Skanowanie przed rezonansem magnetycznym i 1 miesiąc po badaniu rezonansem magnetycznym.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników bez komplikacji związanych z systemem
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po wszczepieniu rozrusznika serca.
U nikogo nie wystąpiły żadne komplikacje związane z układem. Więc wskaźnik bez powikłań wynosi 100%.
W ciągu 3 miesięcy po wszczepieniu rozrusznika serca.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Yangang Su, Doctor, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Główny śledczy: Kejiang Cao, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C1913

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Omdlenie wazowagalne

Badania kliniczne na System warunkowej stymulacji MR ImageReady™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj