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Beobachtung des ImageReady™ MRT-tauglichen Stimulationssystems in China

7. April 2020 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
Beobachtung der Sicherheit und Wirksamkeit des ImageReady™ MRT-tauglichen Stimulationssystems bei chinesischen Probanden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Der Proband muss das Image Ready System als erstes (de novo) Stimulationssystem implantiert haben.
  2. Der Proband hat eine Indikation der Klasse I oder II für die Implantation eines Schrittmachers gemäß den CSPE-Richtlinien.
  3. Das Subjekt ist in der Lage und willens, sich einem MRT-Scan zu unterziehen.•
  4. Der Proband ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben und an allen Tests/Besuchen im Zusammenhang mit dieser klinischen Studie in den in diesem Protokoll festgelegten Abständen teilzunehmen.
  5. Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt.

Wichtige Ausschlusskriterien

  1. Der Proband hat oder hatte Implantate von Stimulations- oder ICD-Systemen.
  2. Das Subjekt hat Implantate oder Geräte, die nicht für MR-Scans geeignet sind.
  3. Das Subjekt ist in eine andere gleichzeitig laufende Studie eingeschrieben, die diese Studie beeinträchtigen könnte.
  4. Das Subjekt hat eine dokumentierte Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.
  5. Frauen im gebärfähigen Alter, die zum Zeitpunkt dieser Studie schwanger sind oder sein könnten.

Primärer Sicherheitsendpunkt:

MR-Scan-bezogene komplikationsfreie Rate Analysiert bei MRT-Besuch +1 Monat.

Primärer Wirksamkeitsendpunkt:

  1. Vergleich der Stimulationsreizschwelle (bei 0,5 ms Impulsbreite) vor und 1 Monat nach dem MRT-Scan: Anstieg der Stimulationsreizschwelle ≤ 0,5 V nach dem Scan.
  2. Vergleich der wahrgenommenen Amplitude vor und 1 Monat nach dem MRT-Scan: wahrgenommene Amplitude: ≥ 1,0 mV nach dem Scan und ≥ 50 % davon vor dem Scan.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die in die MR-China-Studie eingeschlossenen Probanden sollten aus der allgemeinen Patientenpopulation des Prüfarztes ausgewählt werden, die für eine Ein- oder Zweikammer-Herzschrittmacherimplantation indiziert ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss das ImageReady System als erstes (de novo) Stimulationssystem implantiert haben
  • Der Proband hat eine Indikation der Klasse I oder II für die Implantation eines Schrittmachers gemäß den CSPE-Richtlinien5
  • Das Subjekt ist in der Lage und willens, sich einem MR-Scan zu unterziehen
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben und an allen Tests/Besuchen im Zusammenhang mit dieser klinischen Studie in den in diesem Protokoll festgelegten Abständen teilzunehmen
  • Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat oder hatte Implantate von Stimulations- oder ICD-Systemen
  • Das Subjekt hat Implantate oder Geräte, die nicht für MR-Scans geeignet sind
  • Das Subjekt ist in eine andere gleichzeitig laufende Studie eingeschrieben, die diese Studie beeinträchtigen könnte
  • Das Subjekt hat eine dokumentierte Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die zum Zeitpunkt dieser Studie schwanger sind oder sein könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ImageReady™ MRT-taugliches Stimulationssystem
  1. Der Proband muss das ImageReady™ System als Erstimplantation (de novo) des Stimulationssystems haben
  2. Der Proband hat eine Indikation der Klasse I oder II für die Implantation eines Schrittmachers gemäß den CSPE-Richtlinien
Gerät: ImageReady™ MRT-taugliches Stimulationssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Komplikationen beim MRT-Besuch + 1 Monat.
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach Implantation des Herzschrittmachers.
Niemand hat Komplikationen im Zusammenhang mit einem MR-Scan. Die komplikationsfreie Rate ist also 100%.
Innerhalb von 1 Monat nach Implantation des Herzschrittmachers.
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Anstieg der Stimulationsreizschwellen von ≤ 0,5 V (bei 0,5 ms) vom Prä-MR-Scan bis zum MRT-Besuch + 1 Monat Follow-up berichten
Zeitfenster: Prä-MR-Scan und 1 Monat nach MR-Scan.
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Anstieg der Stimulationsreizschwellen von ≤ 0,5 V (bei 0,5 ms) vom Prä-MR-Scan bis zum MRT-Besuch + 1-Monats-Follow-up melden, beträgt 100 Prozent.
Prä-MR-Scan und 1 Monat nach MR-Scan.
Prozentsatz der Teilnehmer mit atrial wahrgenommener Amplitude beim MRT-Besuch + 1-Monats-Nachsorge bleibt ≥ 1,0 mV und über 50 % des Werts vor dem MRT-Scan
Zeitfenster: Prä-MR-Scan und 1 Monat nach MR-Scan.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit atrial wahrgenommener Amplitude beim MRT-Besuch + 1-Monats-Follow-up bleibt ≥ 1,0 mV und über 50 % des Werts vor dem MRT-Scan und beträgt 100 %.
Prä-MR-Scan und 1 Monat nach MR-Scan.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit ventrikulär wahrgenommenen Amplituden beim MRT-Besuch + 1 Monat Nachsorge bleibt ≥ 5,0 mV und über 50 % des Prä-MR-Scans.
Zeitfenster: Prä-MR-Scan und 1 Monat nach MR-Scan.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit wahrgenommenen ventrikulären Amplituden beim MRT-Besuch + 1-Monats-Follow-up bleibt ≥ 5,0 mV und über 50 % des Prä-MRT-Scans beträgt 100 %.
Prä-MR-Scan und 1 Monat nach MR-Scan.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer ohne systembedingte Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach Implantation des Herzschrittmachers.
Bei niemandem sind Komplikationen im Zusammenhang mit dem System aufgetreten. Die komplikationsfreie Rate ist also 100%.
Innerhalb von 3 Monaten nach Implantation des Herzschrittmachers.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Yangang Su, Doctor, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Hauptermittler: Kejiang Cao, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C1913

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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