Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjon av ImageReady™ MR betinget pacingsystem i Kina

7. april 2020 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
For å observere sikkerheten og effekten til ImageReady™ MR betinget pacingsystem hos kinesiske personer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen må ha Image Ready System som sitt første (de novo) pacingsystemimplantat.
  2. Personen har en klasse I eller II indikasjon for implantasjon av en pacemaker i henhold til CSPE-retningslinjene.
  3. Forsøkspersonen er i stand til og villig til å gjennomgå en MR-skanning.•
  4. Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi informert samtykke og delta i alle tester/besøk knyttet til denne kliniske studien med intervallene som er definert av denne protokollen.
  5. Emnet er 18 år eller eldre.

Nøkkeleksklusjonskriterier

  1. Forsøkspersonen har eller har hatt implantater av pacing eller ICD-system.
  2. Forsøkspersonen har implantater eller enheter som ikke er egnet for MR-skanning.
  3. Forsøkspersonen er registrert i enhver annen samtidig studie som kan forstyrre denne studien.
  4. Forsøkspersonen har dokumentert forventet levealder på mindre enn 12 måneder.
  5. Kvinner i fertil alder som er eller kan være gravide på tidspunktet for denne studien.

Primært sikkerhetsendepunkt:

MR-skanningsrelatert komplikasjon gratis rate analysert ved MR-besøk +1 måned.

Primært effektendepunkt:

  1. Paceterskel (ved 0,5 ms pulsbredde) sammenligning før og 1 måned etter MR-skanning: paceterskeløkning ≤ 0,5 V etter skanning.
  2. Sensed amplitude-sammenligning før og 1 måned etter MR-skanning: senset amplitude: ≥ 1,0 mV etter skanning og ≥ 50 % av det før skanning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emner inkludert i MR Kina-studien bør velges fra etterforskerens generelle pasientpopulasjon indisert for implantasjon av enkelt- eller tokammer pacemaker.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen må ha ImageReady-systemet som sitt første (de novo) pacingsystemimplantat
  • Personen har en klasse I eller II indikasjon for implantasjon av en pacemaker i henhold til CSPE-retningslinjene5
  • Forsøkspersonen er i stand til og villig til å gjennomgå en MR-skanning
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi informert samtykke og delta i alle tester/besøk knyttet til denne kliniske studien med intervallene som er definert av denne protokollen
  • Emnet er 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har eller har hatt implantater av pacing eller ICD-system
  • Forsøkspersonen har implantater eller enheter som ikke er egnet for MR-skanning
  • Forsøkspersonen er registrert i enhver annen samtidig studie som kan forstyrre denne studien
  • Forsøkspersonen har dokumentert forventet levealder på mindre enn 12 måneder
  • Kvinner i fertil alder som er eller kan være gravide på tidspunktet for denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ImageReady™ MR betinget pacingsystem
  1. Forsøkspersonen må ha ImageReady™-systemet som sitt første (de novo) pacingsystemimplantat
  2. Personen har en klasse I eller II indikasjon for implantasjon av en pacemaker i henhold til CSPE-retningslinjene
Enhet: ImageReady™ MR betinget pacingsystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere uten komplikasjoner ved MR-besøk + 1 måned.
Tidsramme: Innen 1 måned etter at pacemakeren ble implantert.
Ingen har noen komplikasjoner relatert til MR-skanning. Så komplikasjonsfri rate er 100%.
Innen 1 måned etter at pacemakeren ble implantert.
Prosentandel av deltakere som rapporterer en økning i pacingterskler ≤ 0,5V (ved 0,5 ms) Fra pre-MR-skanning til MR-besøk + 1 måneds oppfølging
Tidsramme: Før MR-skanning og 1 måned etter MR-skanning.
Prosentandelen av deltakere som rapporterer en økning i pacingterskler ≤ 0,5V (ved 0,5 ms) fra Pre-MR-skanning til MR-besøk + 1 måneds oppfølging er 100 prosent.
Før MR-skanning og 1 måned etter MR-skanning.
Prosentandel av deltakere med atriell senset amplitude ved MR-besøket + 1 måneds oppfølging er ≥ 1,0 mV og over 50 % av verdien før MR-skanning
Tidsramme: Før MR-skanning og 1 måned etter MR-skanning.
Prosentandelen av deltakere med atriefølt amplitude ved MR-besøket + 1 måneds oppfølging forblir ≥ 1,0 mV og over 50 % av pre-MR-skanningsverdien er 100 %.
Før MR-skanning og 1 måned etter MR-skanning.
Prosentandelen av deltakere med ventrikulære sensede amplituder ved MR-besøket + 1 måneds oppfølging forblir ≥ 5,0 mV og over 50 % av pre-MR-skanningen.
Tidsramme: Før MR-skanning og 1 måned etter MR-skanning.
Prosentandelen av deltakere med ventrikulære avfølte amplituder ved MR-besøket + 1 måneds oppfølging forblir ≥ 5,0 mV og over 50 % av pre-MR-skanningen er 100 %.
Før MR-skanning og 1 måned etter MR-skanning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere uten systemrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Innen 3 måneder etter at pacemakeren ble implantert.
Ingen har noen komplikasjoner relatert system oppstod. Så komplikasjonsfri rate er 100%.
Innen 3 måneder etter at pacemakeren ble implantert.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yangang Su, Doctor, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Hovedetterforsker: Kejiang Cao, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

16. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C1913

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vasovagal synkope

Kliniske studier på ImageReady™ MR betinget pacingsystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere