Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ImageReady™ MR feltételes ingerlési rendszer megfigyelése Kínában

2020. április 7. frissítette: Boston Scientific Corporation
Az ImageReady™ MR feltételes ingerlési rendszer biztonságának és hatékonyságának megfigyelése kínai alanyoknál

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Az alanynak az Image Ready rendszerrel kell rendelkeznie kezdeti (de novo) ingerlési rendszer implantátumként.
  2. Az alany I. vagy II. osztályú javallattal rendelkezik pacemaker beültetésére a CSPE irányelvei szerint.
  3. Az alany képes és hajlandó MR-vizsgálaton részt venni.•
  4. Az alany hajlandó és képes tájékoztatáson alapuló beleegyezését adni, és részt venni a jelen klinikai vizsgálattal kapcsolatos összes vizsgálaton/látogatáson a jelen protokollban meghatározott időközönként.
  5. Az alany 18 éves vagy idősebb.

Kulcsfontosságú kizárási kritériumok

  1. Az alanynak van vagy volt ingerlési vagy ICD rendszerű implantátuma.
  2. Az alanynak olyan implantátuma vagy eszköze van, amely nem alkalmas MR-vizsgálatra.
  3. Az alany minden más egyidejű vizsgálatban részt vesz, amely zavarhatja ezt a vizsgálatot.
  4. Az alany dokumentált élettartama kevesebb, mint 12 hónap.
  5. Fogamzóképes nők, akik terhesek vagy terhesek lehetnek a vizsgálat idején.

Elsődleges biztonsági végpont:

Az MR-vizsgálattal kapcsolatos szövődménymentes arány az MRI-látogatásnál +1 hónap.

Elsődleges hatékonysági végpont:

  1. Az ingerküszöb (0,5 ms impulzusszélességnél) összehasonlítása az MR vizsgálat előtt és 1 hónap után: az ingerküszöb növekedése ≤ 0,5 V a vizsgálat után.
  2. Érzékelt amplitúdó összehasonlítása MR vizsgálat előtt és 1 hónap után: érzékelt amplitúdó: ≥ 1,0 mV a szkennelés után, és ≥ 50%-a a szkennelés előtt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

10

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az MR China Studyban részt vevő alanyokat a vizsgáló azon általános betegpopulációjából kell kiválasztani, amelyre egy- vagy kétüregű pacemaker beültetésre van szükség.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak az ImageReady rendszerrel kell rendelkeznie kezdeti (de novo) ingerlési rendszer implantátumként
  • Az alany I. vagy II. osztályú javallattal rendelkezik pacemaker beültetésére a CSPE irányelvei szerint5
  • Az alany képes és hajlandó is MR-vizsgálaton részt venni
  • Az alany hajlandó és képes tájékozott beleegyezését adni, és részt venni a klinikai vizsgálattal kapcsolatos összes vizsgálaton/látogatáson a jelen protokollban meghatározott időközönként.
  • Az alany 18 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynak van vagy volt ingerlési vagy ICD rendszerű implantátuma
  • Az alanynak olyan implantátuma vagy eszköze van, amely nem alkalmas MR-vizsgálatra
  • Az alany minden más egyidejű vizsgálatban részt vesz, amely zavarhatja ezt a vizsgálatot
  • Az alany dokumentált élettartama kevesebb, mint 12 hónap
  • Fogamzóképes nők, akik terhesek vagy terhesek lehetnek a vizsgálat idején

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ImageReady™ MR feltételes ingerlési rendszer
  1. Az alanynak az ImageReady™ rendszerrel kell rendelkeznie kezdeti (de novo) ingerlési rendszer implantátumként
  2. Az alany I. vagy II. osztályú javallattal rendelkezik pacemaker beültetésére a CSPE irányelvei szerint
Eszköz: ImageReady™ MR feltételes ingerlési rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szövődmények nélküli résztvevők százalékos aránya MRI-látogatáson + 1 hónap.
Időkeret: A pacemaker beültetése után 1 hónapon belül.
Senkinek nincs semmilyen komplikációja az MR vizsgálattal kapcsolatban. Tehát a komplikációmentes arány 100%.
A pacemaker beültetése után 1 hónapon belül.
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az ingerküszöbök ≤ 0,5 V (0,5 ms-nál) növekedéséről számoltak be az MR vizsgálat előtti vizsgálattól az MRI látogatásig + 1 hónapos követés
Időkeret: MR előtti és 1 hónapos MR vizsgálat után.
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az ingerküszöbök ≤ 0,5 V (0,5 ms-nál) növekedéséről számoltak be az MR-vizsgálat előtti vizsgálattól az MRI-látogatásig + 1 hónapos követésig, 100 százalék.
MR előtti és 1 hónapos MR vizsgálat után.
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a pitvari érzékelt amplitúdó az MRI látogatáskor + 1 hónapos követés ≥ 1,0 mV és az MR-vizsgálat előtti érték 50%-a felett marad
Időkeret: MR előtti és 1 hónapos MR vizsgálat után.
A pitvari érzékelt amplitúdójú résztvevők százalékos aránya az MRI-látogatásnál + 1 hónapos követés ≥ 1,0 mV marad, és az MR-vizsgálat előtti érték 50%-a feletti érték 100%.
MR előtti és 1 hónapos MR vizsgálat után.
A kamrai érzékelt amplitúdóval rendelkező résztvevők százalékos aránya az MRI-látogatás + 1 hónapos követés során ≥ 5,0 mV és a pre-MR-vizsgálat 50%-a felett marad.
Időkeret: MR előtti és 1 hónapos MR vizsgálat után.
A kamrai érzékelt amplitúdójú résztvevők százalékos aránya az MRI-látogatás + 1 hónapos követés során ≥ 5,0 mV marad, és az MR-vizsgálat előtti vizsgálat 50%-a feletti 100%.
MR előtti és 1 hónapos MR vizsgálat után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rendszerrel kapcsolatos szövődmények nélküli résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A pacemaker beültetése után 3 hónapon belül.
Senkinek sem volt komplikációival kapcsolatos rendszer. Tehát a komplikációmentes arány 100%.
A pacemaker beültetése után 3 hónapon belül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Scientific Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yangang Su, Doctor, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Kutatásvezető: Kejiang Cao, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 17.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C1913

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vasovagal Syncope

Klinikai vizsgálatok a ImageReady™ MR feltételes ingerlési rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel