Наблюдение за системой условной МР-стимуляции ImageReady™ в Китае
7 апреля 2020 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Изучить безопасность и эффективность системы условной МР-стимуляции ImageReady™ для пациентов из Китая.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ключевые критерии включения:
- Субъект должен иметь систему Image Ready System в качестве первоначального (de novo) имплантата системы кардиостимуляции.
- Субъект имеет показания класса I или II для имплантации кардиостимулятора в соответствии с рекомендациями CSPE.
- Субъект может и желает пройти МРТ.•
- Субъект желает и способен дать информированное согласие и участвовать во всех тестах/посещениях, связанных с этим клиническим исследованием, с интервалами, определенными настоящим протоколом.
- Субъекту 18 лет или больше.
Ключевые критерии исключения
- Субъект имеет или имел какие-либо имплантаты кардиостимулятора или системы ИКД.
- У субъекта есть какие-либо имплантаты или устройства, не подходящие для МРТ.
- Субъект включен в любое другое параллельное исследование, которое может помешать этому исследованию.
- Субъект задокументировал ожидаемую продолжительность жизни менее 12 месяцев.
- Женщины детородного возраста, которые беременны или могут быть беременны на момент проведения данного исследования.
Основная конечная точка безопасности:
Анализ частоты осложнений, связанных с МРТ, при посещении МРТ +1 месяц.
Первичная эффективность Конечная точка:
- Сравнение порога стимуляции (при ширине импульса 0,5 мс) до и через 1 месяц после МРТ: увеличение порога стимуляции ≤ 0,5 В после сканирования.
- Сравнение воспринятой амплитуды до и через 1 месяц после МР-сканирования: воспринятая амплитуда: ≥ 1,0 мВ после сканирования и ≥ 50% от этого значения до сканирования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
10
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, включенные в исследование MR China, должны быть выбраны из общей популяции пациентов, которым показана имплантация однокамерного или двухкамерного кардиостимулятора.
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен иметь систему ImageReady в качестве первоначального (de novo) имплантата системы кардиостимуляции.
- Субъект имеет показания класса I или II для имплантации кардиостимулятора в соответствии с рекомендациями CSPE5.
- Субъект может и желает пройти МРТ.
- Субъект готов и способен дать информированное согласие и участвовать во всех тестах/посещениях, связанных с этим клиническим исследованием, с интервалами, определенными в этом протоколе.
- Субъекту 18 лет или больше
Критерий исключения:
- Субъект имеет или имел какие-либо имплантаты кардиостимулятора или системы ИКД.
- У субъекта есть какие-либо имплантаты или устройства, не подходящие для МРТ.
- Субъект включен в любое другое параллельное исследование, которое может помешать этому исследованию.
- Субъект документально подтвердил ожидаемую продолжительность жизни менее 12 месяцев.
- Женщины детородного возраста, которые беременны или могут быть беременны на момент проведения данного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Система условной кардиостимуляции ImageReady™ MR
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников без осложнений при посещении МРТ + 1 месяц.
Временное ограничение: В течение 1 месяца после имплантации кардиостимулятора.
|
Ни у кого нет осложнений, связанных с МРТ.
Таким образом, скорость без осложнений составляет 100%.
|
В течение 1 месяца после имплантации кардиостимулятора.
|
|
Процент участников, сообщивших об увеличении порогов стимуляции ≤ 0,5 В (при 0,5 мс) от сканирования до МРТ до посещения МРТ + 1 месяц последующего наблюдения
Временное ограничение: Сканирование до МРТ и через 1 месяц после МРТ.
|
Процент участников, сообщивших об увеличении порогов стимуляции ≤ 0,5 В (на 0,5 мс) от сканирования до МРТ до посещения МРТ + 1 месяц последующего наблюдения, составляет 100 процентов.
|
Сканирование до МРТ и через 1 месяц после МРТ.
|
|
Процент участников с предсердной воспринятой амплитудой при посещении МРТ + 1 месяц последующего наблюдения остается ≥ 1,0 мВ и выше 50% значения до МР-сканирования
Временное ограничение: Сканирование до МРТ и через 1 месяц после МРТ.
|
Процент участников с предсердной воспринятой амплитудой при посещении МРТ + 1 месяц последующего наблюдения остается ≥ 1,0 мВ и выше 50% значения до МР-сканирования составляет 100%.
|
Сканирование до МРТ и через 1 месяц после МРТ.
|
|
Процент участников с воспринятыми амплитудами желудочков во время посещения МРТ + 1 месяц последующего наблюдения Остаются ≥ 5,0 мВ и выше 50% от сканирования до МРТ.
Временное ограничение: Сканирование до МРТ и через 1 месяц после МРТ.
|
Процент участников с амплитудой желудочковых восприятий во время визита МРТ + 1 месяц последующего наблюдения остается ≥ 5,0 мВ и выше 50% до МР-сканирования, составляет 100%.
|
Сканирование до МРТ и через 1 месяц после МРТ.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников без системных осложнений
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после имплантации кардиостимулятора.
|
Ни у кого не возникло никаких осложнений, связанных с системой.
Таким образом, скорость без осложнений составляет 100%.
|
В течение 3 месяцев после имплантации кардиостимулятора.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yangang Su, Doctor, Shanghai Zhongshan Hospital
- Главный следователь: Kejiang Cao, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kanal E, Barkovich AJ, Bell C, Borgstede JP, Bradley WG Jr, Froelich JW, Gilk T, Gimbel JR, Gosbee J, Kuhni-Kaminski E, Lester JW Jr, Nyenhuis J, Parag Y, Schaefer DJ, Sebek-Scoumis EA, Weinreb J, Zaremba LA, Wilcox P, Lucey L, Sass N; ACR Blue Ribbon Panel on MR Safety. ACR guidance document for safe MR practices: 2007. AJR Am J Roentgenol. 2007 Jun;188(6):1447-74. doi: 10.2214/AJR.06.1616. No abstract available.
- Wolf SM, Lawrenz FP, Nelson CA, Kahn JP, Cho MK, Clayton EW, Fletcher JG, Georgieff MK, Hammerschmidt D, Hudson K, Illes J, Kapur V, Keane MA, Koenig BA, Leroy BS, McFarland EG, Paradise J, Parker LS, Terry SF, Van Ness B, Wilfond BS. Managing incidental findings in human subjects research: analysis and recommendations. J Law Med Ethics. 2008 Summer;36(2):219-48, 211. doi: 10.1111/j.1748-720X.2008.00266.x.
- Nazarian S, Hansford R, Roguin A, Goldsher D, Zviman MM, Lardo AC, Caffo BS, Frick KD, Kraut MA, Kamel IR, Calkins H, Berger RD, Bluemke DA, Halperin HR. A prospective evaluation of a protocol for magnetic resonance imaging of patients with implanted cardiac devices. Ann Intern Med. 2011 Oct 4;155(7):415-24. doi: 10.7326/0003-4819-155-7-201110040-00004.
- Russo RJ. Determining the risks of clinically indicated nonthoracic magnetic resonance imaging at 1.5 T for patients with pacemakers and implantable cardioverter-defibrillators: rationale and design of the MagnaSafe Registry. Am Heart J. 2013 Mar;165(3):266-72. doi: 10.1016/j.ahj.2012.12.004. Epub 2013 Jan 28.
- BSC data on file. 91022242_SAMURAI_FDA endpoint report_29JUN2015_Final_revAC.
- ASTM Standard F2503-08, "Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment" ASTM International, West Conshohocken, PA, 2008, DOI: 10.1520/F2503-08, www.astm.org
- 张澍, 华伟, 黄德嘉, 王景峰, 吴立群, 杨杰孚, 曹克将, 黄从新, 王方正, 陈新: 植入性心脏起搏器治疗--目前认识和建议(2010年修订版). 中华心律失常学杂志 2010; 04:245-249. Shu Zhang, Wei Hua, Dejia Huang, Jingfeng Wang, Liqun Wu, Jiefu Wu, Kejiang Cao, Congxin Huang, Fangzheng Wang, Xin Chen: Implantable Cardiac Pacemaker therapy- Cognition and Suggestion Present ( updated version on 2010). Chinese Journal of Cardiac Arrhythmia, 2010; 04:245-249
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Аритмии, Сердечные
- Заболевание сердечной проводящей системы
- Заболевания вегетативной нервной системы
- Бессознательное состояние
- Расстройства сознания
- Первичные дисавтономии
- Ортостатическая непереносимость
- Гиперчувствительность
- Блокада сердца
- Обморок
- Обморок, Васовагал
- Атриовентрикулярная блокада
Другие идентификационные номера исследования
- C1913
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .