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Osservazione del sistema di stimolazione RM Conditional ImageReady™ in Cina

7 aprile 2020 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Osservare la sicurezza e l'efficacia del sistema di stimolazione RM Conditional ImageReady™ in soggetti cinesi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Criteri chiave di inclusione:

  1. Il soggetto deve avere il sistema Image Ready come impianto iniziale (de novo) del sistema di stimolazione.
  2. Il soggetto ha un'indicazione di Classe I o II per l'impianto di un pacemaker secondo le linee guida CSPE.
  3. Il soggetto è in grado e disposto a sottoporsi a una scansione RM.•
  4. - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato e di partecipare a tutti i test/visite associati a questo studio clinico agli intervalli definiti da questo protocollo.
  5. Il soggetto ha almeno 18 anni.

Criteri chiave di esclusione

  1. Il soggetto ha o ha avuto impianti di stimolazione o sistema ICD.
  2. Il soggetto ha impianti o dispositivi che non sono adatti per la scansione RM.
  3. Il soggetto è arruolato in qualsiasi altro studio concomitante che potrebbe interferire con questo studio.
  4. Il soggetto ha un'aspettativa di vita documentata inferiore a 12 mesi.
  5. Donne in età fertile che sono o potrebbero essere in gravidanza al momento di questo studio.

Endpoint di sicurezza primario:

Tasso libero da complicanze correlate alla scansione RM analizzato alla visita RM +1 mese.

Efficacia primaria Endpoint:

  1. Confronto della soglia di stimolazione (con ampiezza dell'impulso di 0,5 ms) prima e 1 mese dopo la scansione RM: aumento della soglia di stimolazione ≤ 0,5 V dopo la scansione.
  2. Confronto dell'ampiezza rilevata prima e 1 mese dopo la scansione RM: ampiezza rilevata: ≥ 1,0 mV dopo la scansione e ≥ 50% prima della scansione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti inclusi nello studio MR China devono essere selezionati dalla popolazione generale di pazienti dello sperimentatore indicata per l'impianto di pacemaker monocamerale o bicamerale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere il sistema ImageReady come impianto del sistema di stimolazione iniziale (de novo).
  • Il soggetto ha un'indicazione di Classe I o II per l'impianto di un pacemaker secondo le linee guida CSPE5
  • Il soggetto è in grado e disposto a sottoporsi a una scansione RM
  • Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato e di partecipare a tutti i test/visite associati a questo studio clinico agli intervalli definiti da questo protocollo
  • Il soggetto ha almeno 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha o ha avuto impianti di stimolazione o sistema ICD
  • Il soggetto ha impianti o dispositivi che non sono adatti per la scansione RM
  • Il soggetto è arruolato in qualsiasi altro studio concomitante che potrebbe interferire con questo studio
  • Il soggetto ha un'aspettativa di vita documentata inferiore a 12 mesi
  • Donne in età fertile che sono o potrebbero essere in gravidanza al momento di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sistema di stimolazione a compatibilità condizionata alla RM ImageReady™
  1. Il soggetto deve avere il sistema ImageReady™ come impianto iniziale (de novo) del sistema di stimolazione
  2. Il soggetto ha un'indicazione di Classe I o II per l'impianto di un pacemaker secondo le linee guida CSPE
Dispositivo: Sistema di stimolazione a compatibilità condizionata alla RM ImageReady™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti senza complicazioni alla visita di risonanza magnetica + 1 mese.
Lasso di tempo: Entro 1 mese dall'impianto del pacemaker.
Nessuno ha complicazioni legate alla scansione RM. Quindi il tasso senza complicazioni è del 100%.
Entro 1 mese dall'impianto del pacemaker.
Percentuale di partecipanti che hanno riportato un aumento delle soglie di stimolazione ≤ 0,5 V (a 0,5 ms) dalla scansione pre-RM alla visita MRI + 1 mese di follow-up
Lasso di tempo: Scansione pre-RM e scansione post-RM 1 mese.
La percentuale di partecipanti che segnalano un aumento delle soglie di stimolazione ≤ 0,5 V (a 0,5 ms) dalla scansione pre-RM alla visita MRI + 1 mese di follow-up è del 100%.
Scansione pre-RM e scansione post-RM 1 mese.
Percentuale di partecipanti con ampiezza atriale rilevata alla visita MRI + 1 mese di follow-up rimane ≥ 1,0 mV e superiore al 50% del valore di scansione pre-RM
Lasso di tempo: Scansione pre-RM e scansione post-RM 1 mese.
La percentuale di partecipanti con ampiezza atriale rilevata alla visita RM + 1 mese di follow-up rimane ≥ 1,0 mV e oltre il 50% del valore della scansione pre-RM è 100%.
Scansione pre-RM e scansione post-RM 1 mese.
La percentuale di partecipanti con ampiezze ventricolari rilevate alla visita MRI + 1 mese di follow-up rimane ≥ 5,0 mV e superiore al 50% della scansione pre-RM.
Lasso di tempo: Scansione pre-RM e scansione post-RM 1 mese.
La percentuale di partecipanti con ampiezze ventricolari rilevate alla visita MRI + 1 mese di follow-up rimane ≥ 5,0 mV e oltre il 50% della scansione pre-RM è del 100%.
Scansione pre-RM e scansione post-RM 1 mese.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti senza complicazioni legate al sistema
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dall'impianto del pacemaker.
Nessuno ha avuto complicazioni relative al sistema. Quindi il tasso senza complicazioni è del 100%.
Entro 3 mesi dall'impianto del pacemaker.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Yangang Su, Doctor, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Investigatore principale: Kejiang Cao, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C1913

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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