中国における ImageReady™ 条件付き MR ペーシング システムの観察
2020年4月7日 更新者：Boston Scientific Corporation
中国人被験者における ImageReady™ MR Conditional Pacing System の安全性と有効性を観察する
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
主な採用基準:
- 被験者は、最初の（de novo）ペーシングシステムインプラントとして Image Ready System を持っている必要があります。
- -被験者は、CSPEガイドラインに従ってペースメーカーの埋め込みのクラスIまたはIIの適応症を持っています。
- 被験者はMRスキャンを受けることができ、喜んで受けます。 •
- -被験者は、インフォームドコンセントを提供し、このプロトコルで定義された間隔でこの臨床研究に関連するすべてのテスト/訪問に参加する意思と能力があります。
- 対象は18歳以上です。
主な除外基準
- -被験者は、ペーシングまたはICDシステムインプラントを持っているか、持っていました。
- -被験者は、MRスキャンに適していないインプラントまたはデバイスを持っています。
- -被験者は、この研究を妨げる可能性のある他の同時研究に登録されています。
- 被験者の平均余命は12ヶ月未満です。
- -この研究の時点で妊娠している、または妊娠している可能性のある出産の可能性のある女性。
主要な安全性エンドポイント:
MR スキャン関連の合併症なし MRI 来院時に分析された料金 +1 か月。
一次有効性エンドポイント:
- MR スキャン前と 1 か月後のペーシング閾値 (パルス幅 0.5 ms) の比較: スキャン後のペーシング閾値の増加は ≤ 0.5 V。
- MR スキャン前と 1 か月後の検出振幅の比較: 検出振幅: スキャン後 1.0 mV 以上、スキャン前の 50% 以上。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
10
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Jiangsu Province Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
MR China Study に含まれる被験者は、単腔または二腔ペースメーカーの植え込みを指示された治験責任医師の一般患者集団から選択する必要があります。
説明
包含基準:
- 被験者は、最初の (de novo) ペーシング システム インプラントとして ImageReady システムを持っている必要があります。
- -被験者は、CSPEガイドラインに従ってペースメーカーの埋め込みのクラスIまたはIIの適応症を持っています5
- -被験者はMRスキャンを受けることができ、喜んで受けます
- -被験者はインフォームドコンセントを提供し、このプロトコルで定義された間隔でこの臨床研究に関連するすべてのテスト/訪問に参加する意思と能力があります
- 対象は18歳以上
除外基準:
- -被験者は、ペーシングまたはICDシステムのインプラントを持っている、または持っていた
- 被験者は、MRスキャンに適していないインプラントまたはデバイスを持っています
- -被験者は、この研究を妨げる可能性のある他の同時研究に登録されています
- -被験者は12か月未満の平均余命を記録しています
- -この研究の時点で妊娠している、または妊娠している可能性のある出産の可能性のある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ImageReady™ 条件付き MR ペーシング システム
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MRI 訪問 + 1 か月で合併症のない参加者の割合。
時間枠：ペースメーカー埋め込み後1ヶ月以内。
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MR スキャンに関連する合併症はありません。
したがって、合併症のない率は 100% です。
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ペースメーカー埋め込み後1ヶ月以内。
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MR スキャン前から MRI 来院までのペーシング閾値が 0.5V 以下 (0.5 ミリ秒で) 増加したと報告した参加者の割合 + 1 か月のフォローアップ
時間枠：MR スキャン前および MR スキャン後 1 か月。
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MR スキャン前から MRI 来院 + 1 か月のフォローアップまでのペーシング閾値が 0.5 V 以下 (0.5 ミリ秒で) 増加したと報告した参加者の割合は 100% です。
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MR スキャン前および MR スキャン後 1 か月。
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MRI 来院時に心房感知振幅を有する参加者の割合 + 1 か月のフォローアップ ≥ 1.0 mV のままで、MR スキャン前の値の 50% を超える
時間枠：MR スキャン前および MR スキャン後 1 か月。
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MRI 訪問 + 1 か月のフォローアップで心房感知振幅を有する参加者の割合は 1.0 mV のままであり、MR スキャン前の値の 50% 以上は 100% です。
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MR スキャン前および MR スキャン後 1 か月。
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MRI来院時に心室で感知された振幅を有する参加者の割合 + 1ヶ月のフォローアップ ≥ 5.0 mVのままで、MRスキャン前の50%以上。
時間枠：MR スキャン前および MR スキャン後 1 か月。
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MRI 訪問 + 1 か月のフォローアップで心室感知振幅を有する参加者の割合は 5.0 mV 以上のままであり、MR スキャン前の 50% を超えている場合は 100% です。
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MR スキャン前および MR スキャン後 1 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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システム関連の合併症のない参加者の割合
時間枠：ペースメーカー埋め込み後3ヶ月以内。
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システムに関連する合併症が発生した人はいません。
したがって、合併症のない率は 100% です。
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ペースメーカー埋め込み後3ヶ月以内。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yangang Su, Doctor、Shanghai Zhongshan Hospital
- 主任研究者：Kejiang Cao, Doctor、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kanal E, Barkovich AJ, Bell C, Borgstede JP, Bradley WG Jr, Froelich JW, Gilk T, Gimbel JR, Gosbee J, Kuhni-Kaminski E, Lester JW Jr, Nyenhuis J, Parag Y, Schaefer DJ, Sebek-Scoumis EA, Weinreb J, Zaremba LA, Wilcox P, Lucey L, Sass N; ACR Blue Ribbon Panel on MR Safety. ACR guidance document for safe MR practices: 2007. AJR Am J Roentgenol. 2007 Jun;188(6):1447-74. doi: 10.2214/AJR.06.1616. No abstract available.
- Wolf SM, Lawrenz FP, Nelson CA, Kahn JP, Cho MK, Clayton EW, Fletcher JG, Georgieff MK, Hammerschmidt D, Hudson K, Illes J, Kapur V, Keane MA, Koenig BA, Leroy BS, McFarland EG, Paradise J, Parker LS, Terry SF, Van Ness B, Wilfond BS. Managing incidental findings in human subjects research: analysis and recommendations. J Law Med Ethics. 2008 Summer;36(2):219-48, 211. doi: 10.1111/j.1748-720X.2008.00266.x.
- Nazarian S, Hansford R, Roguin A, Goldsher D, Zviman MM, Lardo AC, Caffo BS, Frick KD, Kraut MA, Kamel IR, Calkins H, Berger RD, Bluemke DA, Halperin HR. A prospective evaluation of a protocol for magnetic resonance imaging of patients with implanted cardiac devices. Ann Intern Med. 2011 Oct 4;155(7):415-24. doi: 10.7326/0003-4819-155-7-201110040-00004.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月8日
一次修了 (実際)
2016年3月16日
研究の完了 (実際)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月7日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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