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Observación del sistema de estimulación condicional de RM ImageReady™ en China

7 de abril de 2020 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Observar la seguridad y la eficacia del sistema de estimulación condicional de RM ImageReady™ en sujetos chinos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Criterios clave de inclusión:

  1. El sujeto debe tener el sistema Image Ready como su implante de sistema de estimulación inicial (de novo).
  2. El sujeto tiene una indicación de clase I o II para la implantación de un marcapasos según las directrices de la CSPE.
  3. El sujeto puede y está dispuesto a someterse a una resonancia magnética.•
  4. El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado y participar en todas las pruebas/visitas asociadas con este estudio clínico en los intervalos definidos por este protocolo.
  5. El sujeto tiene 18 años o más.

Criterios clave de exclusión

  1. El sujeto tiene o ha tenido implantes de marcapasos o sistema ICD.
  2. El sujeto tiene implantes o dispositivos que no son adecuados para la resonancia magnética.
  3. El sujeto está inscrito en cualquier otro estudio concurrente que pueda interferir con este estudio.
  4. El sujeto tiene una expectativa de vida documentada de menos de 12 meses.
  5. Mujeres en edad fértil que estén o puedan estar embarazadas en el momento de este estudio.

Punto final de seguridad principal:

Tasa libre de complicaciones relacionadas con la RM analizada en la visita de RM +1 mes.

Eficacia primaria Criterio de valoración:

  1. Comparación del umbral de estimulación (con un ancho de pulso de 0,5 ms) antes y 1 mes después de la exploración por RM: aumento del umbral de estimulación ≤ 0,5 V después de la exploración.
  2. Comparación de amplitud detectada antes y 1 mes después de la exploración por RM: amplitud detectada: ≥ 1,0 mV después de la exploración y ≥ 50 % antes de la exploración.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos incluidos en el estudio MR China deben seleccionarse de la población general de pacientes del investigador indicados para la implantación de un marcapasos monocameral o bicameral.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe tener el sistema ImageReady como su implante de sistema de estimulación inicial (de novo)
  • El sujeto tiene una indicación de clase I o II para la implantación de un marcapasos según las directrices de la CSPE5
  • El sujeto puede y está dispuesto a someterse a una resonancia magnética
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado y participar en todas las pruebas/visitas asociadas con este estudio clínico en los intervalos definidos por este protocolo
  • El sujeto tiene 18 años o más

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene o ha tenido implantes de marcapasos o sistema ICD
  • El sujeto tiene implantes o dispositivos que no son adecuados para la resonancia magnética
  • El sujeto está inscrito en cualquier otro estudio concurrente que pueda interferir con este estudio
  • El sujeto tiene una esperanza de vida documentada de menos de 12 meses.
  • Mujeres en edad fértil que están o podrían estar embarazadas en el momento de este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sistema de estimulación condicional ImageReady™ MR
  1. El sujeto debe tener el sistema ImageReady™ como su implante de sistema de estimulación inicial (de novo)
  2. El sujeto tiene una indicación de clase I o II para la implantación de un marcapasos de acuerdo con las directrices de la CSPE
Dispositivo: Sistema de estimulación condicional ImageReady™ MR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes sin complicaciones en la visita de resonancia magnética + 1 mes.
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de implantado el marcapasos.
Nadie tiene complicaciones relacionadas con la resonancia magnética. Por lo tanto, la tasa sin complicaciones es del 100 %.
Dentro de 1 mes después de implantado el marcapasos.
Porcentaje de participantes que informaron un aumento en los umbrales de estimulación ≤ 0,5 V (a 0,5 ms) desde la exploración previa a la RM hasta la visita de RM + 1 mes de seguimiento
Periodo de tiempo: Exploración previa a la RM y 1 mes posterior a la exploración por RM.
El porcentaje de participantes que notifican un aumento en los umbrales de estimulación ≤ 0,5 V (a 0,5 ms) desde la exploración previa a la RM hasta la visita de RM + 1 mes de seguimiento es del 100 %.
Exploración previa a la RM y 1 mes posterior a la exploración por RM.
El porcentaje de participantes con amplitud detectada auricular en la visita de resonancia magnética + 1 mes de seguimiento permanece ≥ 1,0 mV y superior al 50 % del valor de la exploración previa a la RM
Periodo de tiempo: Exploración previa a la RM y 1 mes posterior a la exploración por RM.
El porcentaje de participantes con amplitud auricular detectada en la visita de resonancia magnética + 1 mes de seguimiento sigue siendo ≥ 1,0 mV y por encima del 50 % del valor previo a la exploración por resonancia magnética es del 100 %.
Exploración previa a la RM y 1 mes posterior a la exploración por RM.
El porcentaje de participantes con amplitudes detectadas ventriculares en la visita de resonancia magnética + 1 mes de seguimiento permanece ≥ 5,0 mV y superior al 50 % de la exploración previa a la resonancia magnética.
Periodo de tiempo: Exploración previa a la RM y 1 mes posterior a la exploración por RM.
El porcentaje de participantes con amplitudes ventriculares detectadas en la visita de IRM + 1 mes de seguimiento sigue siendo ≥ 5,0 mV y por encima del 50 % de la exploración previa a la RM es del 100 %.
Exploración previa a la RM y 1 mes posterior a la exploración por RM.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes sin complicaciones relacionadas con el sistema
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la implantación del marcapasos.
Nadie tiene ninguna complicación relacionada con el sistema ocurrió. Por lo tanto, la tasa sin complicaciones es del 100 %.
Dentro de los 3 meses posteriores a la implantación del marcapasos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Yangang Su, Doctor, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Investigador principal: Kejiang Cao, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

16 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C1913

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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