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Observação do sistema de estimulação condicional ImageReady™ MR na China

7 de abril de 2020 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Observar a segurança e a eficácia do sistema de estimulação condicional ImageReady™ MR em indivíduos chineses

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Principais Critérios de Inclusão:

  1. O sujeito deve ter o Image Ready System como seu implante de sistema de estimulação inicial (de novo).
  2. O sujeito tem uma indicação de Classe I ou II para implantação de um marcapasso de acordo com as diretrizes do CSPE.
  3. O sujeito é capaz e deseja se submeter a uma ressonância magnética.•
  4. O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado e participar de todos os testes/visitas associados a este estudo clínico nos intervalos definidos por este protocolo.
  5. O sujeito tem 18 anos ou mais.

Critérios de Exclusão de Chave

  1. O sujeito tem ou teve implantes de estimulação ou sistema ICD.
  2. O sujeito possui implantes ou dispositivos que não são adequados para varredura de RM.
  3. O sujeito está inscrito em qualquer outro estudo simultâneo que possa interferir neste estudo.
  4. O sujeito tem expectativa de vida documentada de menos de 12 meses.
  5. Mulheres com potencial para engravidar que estão ou podem estar grávidas no momento deste estudo.

Ponto final de segurança primário:

Taxa livre de complicações relacionadas ao exame de ressonância magnética analisada na visita de ressonância magnética +1 mês.

Ponto final primário de eficácia:

  1. Comparação do limiar de estimulação (com largura de pulso de 0,5 ms) antes e 1 mês após a varredura de RM: aumento do limiar de estimulação ≤ 0,5 V após a varredura.
  2. Comparação da amplitude detectada antes e 1 mês após o exame de RM: amplitude detectada: ≥ 1,0 mV após o exame e ≥ 50% antes do exame.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os indivíduos incluídos no estudo MR China devem ser selecionados da população geral de pacientes indicados pelo investigador para implantação de marcapassos de câmara única ou dupla.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito deve ter o Sistema ImageReady como seu implante de sistema de estimulação inicial (de novo)
  • O sujeito tem uma indicação de Classe I ou II para implantação de um marcapasso de acordo com as diretrizes CSPE5
  • O sujeito é capaz e deseja se submeter a uma ressonância magnética
  • O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado e participar de todos os testes/visitas associados a este estudo clínico nos intervalos definidos por este protocolo
  • O sujeito tem 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem ou teve implantes de estimulação ou sistema ICD
  • O sujeito possui implantes ou dispositivos que não são adequados para ressonância magnética
  • O sujeito está inscrito em qualquer outro estudo simultâneo que possa interferir neste estudo
  • Sujeito tem expectativa de vida documentada de menos de 12 meses
  • Mulheres com potencial para engravidar que estão ou podem estar grávidas no momento deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sistema de estimulação condicional para RM ImageReady™
  1. O sujeito deve ter o sistema ImageReady™ como seu implante de sistema de estimulação inicial (de novo)
  2. O sujeito tem uma indicação de Classe I ou II para implantação de um marcapasso de acordo com as diretrizes do CSPE
Dispositivo: Sistema de estimulação condicional para RM ImageReady™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes sem complicações na consulta de ressonância magnética + 1 mês.
Prazo: Dentro de 1 mês após o implante do Marcapasso.
Ninguém tem complicações relacionadas ao exame de ressonância magnética. Portanto, a taxa livre de complicações é de 100%.
Dentro de 1 mês após o implante do Marcapasso.
Porcentagem de participantes que relataram um aumento nos limiares de estimulação ≤ 0,5 V (a 0,5 ms) desde a varredura pré-RM até a visita de ressonância magnética + 1 mês de acompanhamento
Prazo: Varredura pré-RM e varredura pós-RM de 1 mês.
A porcentagem de participantes que relatam um aumento nos limiares de estimulação ≤ 0,5 V (a 0,5 ms) desde a varredura pré-RM até a visita de ressonância magnética + 1 mês de acompanhamento é de 100 por cento.
Varredura pré-RM e varredura pós-RM de 1 mês.
Porcentagem de participantes com amplitude atrial detectada na visita de RM + 1 mês de acompanhamento permanece ≥ 1,0 mV e acima de 50% do valor pré-RM
Prazo: Varredura pré-RM e varredura pós-RM de 1 mês.
A porcentagem de participantes com amplitude atrial detectada na visita de RM + 1 mês de acompanhamento permanece ≥ 1,0 mV e acima de 50% do valor da varredura pré-RM é 100%.
Varredura pré-RM e varredura pós-RM de 1 mês.
Porcentagem de participantes com amplitudes ventriculares detectadas na visita de RM + 1 mês de acompanhamento permanece ≥ 5,0 mV e acima de 50% da varredura pré-RM.
Prazo: Varredura pré-RM e varredura pós-RM de 1 mês.
A porcentagem de participantes com amplitudes ventriculares detectadas na visita de ressonância magnética + 1 mês de acompanhamento permanece ≥ 5,0 mV e acima de 50% da varredura pré-RM é de 100%.
Varredura pré-RM e varredura pós-RM de 1 mês.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes sem complicações relacionadas ao sistema
Prazo: Dentro de 3 meses após o implante do Marcapasso.
Ninguém teve nenhuma complicação relacionada ao sistema. Portanto, a taxa livre de complicações é de 100%.
Dentro de 3 meses após o implante do Marcapasso.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Yangang Su, Doctor, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Investigador principal: Kejiang Cao, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

16 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

22 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C1913

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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