Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozorování systému podmíněné stimulace ImageReady™ MR v Číně

7. dubna 2020 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Sledování bezpečnosti a účinnosti systému podmíněné stimulace ImageReady™ MR u čínských subjektů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí mít systém Image Ready jako svůj počáteční (de novo) implantát stimulačního systému.
  2. Subjekt má indikaci I. nebo II. třídy pro implantaci kardiostimulátoru podle pokynů CSPE.
  3. Subjekt je schopen a ochoten podstoupit MR vyšetření.•
  4. Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas a zúčastnit se všech testování/návštěv spojených s touto klinickou studií v intervalech definovaných tímto protokolem.
  5. Subjekt je starší 18 let.

Klíčová kritéria vyloučení

  1. Subjekt má nebo měl nějakou implantaci stimulačního systému nebo systému ICD.
  2. Subjekt má nějaké implantáty nebo zařízení, které nejsou vhodné pro MR sken.
  3. Subjekt je zařazen do jakékoli jiné souběžné studie, která by mohla narušovat tuto studii.
  4. Subjekt má zdokumentovanou délku života méně než 12 měsíců.
  5. Ženy ve fertilním věku, které jsou nebo by mohly být těhotné v době této studie.

Primární bezpečnostní koncový bod:

Frekvence bez komplikací související s MR skenováním analyzována při návštěvě MRI + 1 měsíc.

Primární koncový bod účinnosti:

  1. Srovnání stimulačního prahu (při šířce pulzu 0,5 ms) před a 1 měsíc po MR skenování: zvýšení stimulačního prahu ≤ 0,5 V po skenování.
  2. Porovnání snímané amplitudy před a 1 měsíc po skenování MR: snímaná amplituda: ≥ 1,0 mV po skenování a ≥ 50 % hodnoty před skenováním.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty zahrnuté do studie MR China by měly být vybrány z obecné populace pacientů vyšetřovatele indikovaných k implantaci jednodutinového nebo dvoudutinového kardiostimulátoru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí mít systém ImageReady jako svůj počáteční (de novo) implantát stimulačního systému
  • Subjekt má indikaci I. nebo II. třídy pro implantaci kardiostimulátoru podle pokynů CSPE5
  • Subjekt je schopen a ochoten podstoupit MR vyšetření
  • Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas a zúčastnit se všech testů/návštěv spojených s touto klinickou studií v intervalech definovaných tímto protokolem
  • Subjekt je starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má nebo měl nějakou implantaci stimulačního systému nebo systému ICD
  • Subjekt má implantáty nebo zařízení, které nejsou vhodné pro MR skenování
  • Subjekt je zařazen do jakékoli jiné souběžné studie, která by mohla narušovat tuto studii
  • Subjekt má zdokumentovanou délku života méně než 12 měsíců
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou nebo by mohly být těhotné v době této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ImageReady™ MR podmíněný stimulační systém
  1. Subjekt musí mít systém ImageReady™ jako počáteční (de novo) implantát stimulačního systému
  2. Subjekt má indikaci I. nebo II. třídy pro implantaci kardiostimulátoru podle pokynů CSPE
Přístroj: ImageReady™ MR podmíněný stimulační systém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků bez komplikací při návštěvě MRI + 1 měsíc.
Časové okno: Do 1 měsíce po implantaci kardiostimulátoru.
Nikdo nemá žádné komplikace související s MR skenem. Sazba bez komplikací je tedy 100 %.
Do 1 měsíce po implantaci kardiostimulátoru.
Procento účastníků hlásících zvýšení stimulačních prahů ≤ 0,5 V (při 0,5 ms) od skenování před MR po návštěvu MRI + 1 měsíční sledování
Časové okno: Před vyšetřením MR a 1 měsíc po vyšetření MR.
Procento účastníků hlásících zvýšení stimulačních prahů ≤ 0,5 V (při 0,5 ms) od skenování před MR do návštěvy MRI + 1 měsíčního sledování je 100 procent.
Před vyšetřením MR a 1 měsíc po vyšetření MR.
Procento účastníků s amplitudou snímanou síní při návštěvě MRI + 1 měsíční sledování zůstává ≥ 1,0 mV a více než 50 % hodnoty před skenováním MR
Časové okno: Před vyšetřením MR a 1 měsíc po vyšetření MR.
Procento účastníků s amplitudou snímané síní při návštěvě MRI + 1měsíční sledování zůstává ≥ 1,0 mV a nad 50 % hodnoty před skenováním MR je 100 %.
Před vyšetřením MR a 1 měsíc po vyšetření MR.
Procento účastníků s amplitudami snímanými komorami při návštěvě MRI + 1měsíční sledování zůstává ≥ 5,0 mV a více než 50 % před skenováním MR.
Časové okno: Před vyšetřením MR a 1 měsíc po vyšetření MR.
Procento účastníků s komorovými snímanými amplitudami při návštěvě MRI + 1měsíční sledování zůstává ≥ 5,0 mV a nad 50 % skenu před MR je 100 %.
Před vyšetřením MR a 1 měsíc po vyšetření MR.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků bez komplikací souvisejících se systémem
Časové okno: Do 3 měsíců po implantaci kardiostimulátoru.
Nikdo nemá žádné komplikace související se systémem. Sazba bez komplikací je tedy 100 %.
Do 3 měsíců po implantaci kardiostimulátoru.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yangang Su, Doctor, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Kejiang Cao, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

16. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C1913

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vasovagální synkopa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit