Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observatie van ImageReady™ MR voorwaardelijk stimulatiesysteem in China

7 april 2020 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
Observeren van de veiligheid en werkzaamheid van het ImageReady™ MR voorwaardelijk stimulatiesysteem bij Chinese proefpersonen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. De proefpersoon moet het Image Ready-systeem hebben als eerste (de novo) implantatie van het stimulatiesysteem.
  2. De patiënt heeft een klasse I- of II-indicatie voor implantatie van een pacemaker volgens de CSPE-richtlijnen.
  3. Proefpersoon kan en wil een MR-scan ondergaan.•
  4. De proefpersoon is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan alle tests/bezoeken in verband met dit klinisch onderzoek volgens de intervallen die in dit protocol zijn vastgelegd.
  5. Onderwerp is 18 jaar of ouder.

Belangrijkste uitsluitingscriteria

  1. De patiënt heeft stimulatie- of ICD-systeemimplantaten of heeft deze gehad.
  2. De patiënt heeft implantaten of apparaten die niet geschikt zijn voor een MR-scan.
  3. Proefpersoon is ingeschreven in een ander gelijktijdig onderzoek dat dit onderzoek zou kunnen verstoren.
  4. Het onderwerp heeft een gedocumenteerde levensverwachting van minder dan 12 maanden.
  5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die ten tijde van dit onderzoek zwanger zijn of zouden kunnen zijn.

Primair veiligheidseindpunt:

MR-scan gerelateerde complicatievrije frequentie geanalyseerd bij MRI-bezoek +1 maand.

Primair werkzaamheidseindpunt:

  1. Stimulatiedrempel (bij pulsduur van 0,5 ms) vergelijking vóór en 1 maand na MR-scan: stijging stimulatiedrempel ≤ 0,5 V na scan.
  2. Vergelijking waargenomen amplitude vóór en 1 maand na MR-scan: waargenomen amplitude: ≥ 1,0 mV na scan en ≥ 50% van die vóór scan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die deelnemen aan de MR China-studie moeten worden geselecteerd uit de algemene patiëntenpopulatie van de onderzoeker die is geïndiceerd voor implantatie van een of tweekamerpacemakers.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon moet het ImageReady-systeem hebben als initiële (de novo) stimulatiesysteemimplantatie
  • Betrokkene heeft een klasse I- of II-indicatie voor implantatie van een pacemaker volgens de CSPE-richtlijnen5
  • Proefpersoon kan en wil een MR-scan ondergaan
  • Proefpersoon is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan alle tests/bezoeken die verband houden met deze klinische studie met de intervallen die in dit protocol zijn vastgelegd
  • Onderwerp is 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft stimulatie- of ICD-systeemimplantaten of heeft deze gehad
  • De patiënt heeft implantaten of apparaten die niet geschikt zijn voor een MR-scan
  • Proefpersoon is ingeschreven in een ander gelijktijdig onderzoek dat dit onderzoek zou kunnen verstoren
  • Het onderwerp heeft een gedocumenteerde levensverwachting van minder dan 12 maanden
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die ten tijde van dit onderzoek zwanger zijn of zouden kunnen zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ImageReady™ MR voorwaardelijk stimulatiesysteem
  1. De proefpersoon moet het ImageReady™-systeem hebben als initiële (de novo) stimulatiesysteemimplantatie
  2. De patiënt heeft een klasse I- of II-indicatie voor implantatie van een pacemaker volgens de CSPE-richtlijnen
Apparaat: ImageReady™ MR voorwaardelijk stimulatiesysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers zonder complicaties bij MRI-bezoek + 1 maand.
Tijdsspanne: Binnen 1 maand nadat de pacemaker is geïmplanteerd.
Niemand heeft complicaties gerelateerd aan de MR-scan. Het percentage zonder complicaties is dus 100%.
Binnen 1 maand nadat de pacemaker is geïmplanteerd.
Percentage deelnemers dat een toename in stimulatiedrempels meldt ≤ 0,5 V (bij 0,5 ms) Van pre-MR-scan tot MRI-bezoek + 1 maand follow-up
Tijdsspanne: Pre-MR-scan en 1 maand na MR-scan.
Het percentage deelnemers dat een toename in stimulatiedrempels ≤ 0,5 V (bij 0,5 ms) meldt van pre-MR-scan tot MRI-bezoek + 1 maand follow-up is 100 procent.
Pre-MR-scan en 1 maand na MR-scan.
Percentage deelnemers met atriale gedetecteerde amplitude bij het MRI-bezoek + 1 maand follow-up Blijft ≥ 1,0 mV en hoger dan 50% van de pre-MR-scanwaarde
Tijdsspanne: Pre-MR-scan en 1 maand na MR-scan.
Het percentage deelnemers met atriale waargenomen amplitude bij het MRI-bezoek + 1 maand follow-up blijft ≥ 1,0 mV en boven 50% van de pre-MR-scanwaarde is 100%.
Pre-MR-scan en 1 maand na MR-scan.
Percentage deelnemers met ventriculaire gedetecteerde amplitudes bij het MRI-bezoek + 1 maand follow-up Blijft ≥ 5,0 mV en hoger dan 50% van de pre-MR-scan.
Tijdsspanne: Pre-MR-scan en 1 maand na MR-scan.
Het percentage deelnemers met ventriculaire waargenomen amplitudes bij het MRI-bezoek + 1 maand follow-up blijft ≥ 5,0 mV en boven 50% van de pre-MR-scan is 100%.
Pre-MR-scan en 1 maand na MR-scan.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers zonder systeemgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden nadat de pacemaker is geïmplanteerd.
Niemand heeft complicaties gerelateerd aan het systeem. Het percentage zonder complicaties is dus 100%.
Binnen 3 maanden nadat de pacemaker is geïmplanteerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yangang Su, Doctor, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Kejiang Cao, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C1913

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vasovagale syncope

Klinische onderzoeken op ImageReady™ MR voorwaardelijk stimulatiesysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren