早期与晚期手术等待时间

简介 根据一项全国调查，5% 的加拿大人患有慢性鼻鼻窦炎 (CRS)。1 CRS 患者会出现面部疼痛、鼻塞、流鼻涕和嗅觉减退等症状。 相对于其他慢性疾病，CRS 患者的生活质量与充血性心力衰竭、慢性阻塞性肺病、心绞痛和背痛等疾病相当。 3 目前，不列颠哥伦比亚省温哥华的 CRS 患者等待手术的时间仅一年多。 不列颠哥伦比亚省 (BC) 的医疗保健政策建议等待手术的 CRS 患者在十二周内完成手术。 众所周知，患者等待手术的时间超过医学上合理的时间会导致超额成本，直接对患者、医疗保健系统和整个经济造成影响。 5 不幸的是，在加拿大进行的研究没有说明每年与 CRS 相关的直接和间接成本。

近年来，卑诗省患者等待择期鼻窦手术的时间受到公众关注。 因此，政策制定者热衷于解决这个候补名单问题。 4 政府已将鼻窦手术确定为择期手术，需要以患者为中心的基金 (PFF) 增加数量并解决其过大的候补名单问题。 如果没有启动 PFF，这可能会为 VCH 患者和 BC 卫生部带来节省。 然而，政策制定者必须探索其他创新方法来补充 PFF，以进一步节省 VCH 患者和 BC 医疗保健系统。

骨科、眼科和放射科等其他专业采用的一种方法是使用经过验证的工具来确定候补名单的优先级。 6-8 目前还没有发布经过验证的工具来确定鼻窦手术候补名单的优先次序。 加拿大卫生研究院提供资金建立加拿大西部候补名单项目（WCWL），以“改善医疗保健系统的公平性，以便加拿大人能够根据需要和潜在利益优先获得适当和有效的医疗服务”9 尽管 WCWL 所做的工作仅限于五个临床领域（白内障手术；普通外科手术；髋关节和膝关节置换术；磁共振成像 (MRI) 扫描和儿童心理健康），但用于建立其优先排序工具的方法可以用于建立鼻窦手术候补名单；10 慢性疾病（包括 CRS）的影响因患者而异 11；因此，从个人和医疗保健系统的角度根据临床测量和成本效益对患者进行优先排序将是解决鼻窦手术候补名单的一种新方法。 目前，VCH CRS 患者按照先到先得的原则接受治疗。 尽管这是最透明的候补名单排序方式，但研究人员认为 VCH CRS 患者需要一个候补名单系统来促进健康并确保以质量为重点的护理——这可以通过基于生活质量改善和医疗保健减少的优先候补名单来实现支出。

在为鼻窦手术候补名单的优先排序建立经过验证的工具之前，必须首先确定 VCH 患者和 BC 医疗保健系统是否会从优先手术中受益。 为这个问题提供解决方案需要适量的资源，并且需要几年时间才能完成。 研究人员提出了一项可行性研究和一项经济评估，以确定是否可以优化 CRS 患者所面临的过长的等待名单，从而改善患者的预后。

知识现状研究人员必须确定 CRS 患者和 BC 医疗保健系统是否会从鼻窦手术的优先候补名单中受益。 公认的是，与药物治疗相比，鼻窦手术可以改善 CRS 患者的生活质量。 12-14 然而，为了确定 VCH CRS 患者是否会从优先候补名单中受益，研究人员必须回答以下问题。 如果患者更早接受手术：1) 与候补名单上的患者相比，他们的生活质量如何随时间变化？ 2) 他们的自付费用是否有所减少？ 3) 医疗保健系统是否经历了医疗保健支出的减少？ 和 4) 是否有一小部分患者比其他人更能从早期手术干预中获益更多？ 提供此信息对于确定优先候补名单是否有利于鼻窦手术至关重要。

患者招募：

患者招募将在两个中心进行。 被归类为“优先手术”的患者将从加利福尼亚州帕洛阿尔托的斯坦福鼻窦中心招募。 被归类为“标准候补名单”患者的患者将从加拿大温哥华的温哥华总医院招募。 PI 将确定符合纳入/排除标准并正在接受鼻窦手术的连续患者。 研究协调员（或指定人）将与确定的患者讨论研究，并允许患者在最多 7 天内表示同意。

在同意之日：

研究人员将对患者的医疗健康状况进行诊断，并使用 Lund-Mackay 和 Lund-Kennedy 评分系统评估患者的慢性鼻窦炎。 此外，鼻窦炎的状态将在同意当天和随后的每次随访中进行评估。 还将获得与人口统计相关的调查问卷（附录 D）。

每个目标的方法：

目标 1：研究人员将比较优先接受早期手术干预的 CRS 患者与标准候补名单上的患者相比，CRS 患者的生活质量如何随时间变化。

参与该研究的所有 CRS 患者将为 CRS 患者填写疾病特异性健康相关生活质量工具，称为鼻腔结果测试 (SNOT-22) 和健康状况的两个通用评估，称为 WPAI-SHP 和 EQ- 5D（附录 A）每 2 个月一次，持续 1 年。

研究协调员（或指定人）将每 2 个月通过电子邮件联系患者，并为他们提供安全链接以填写每份问卷。 完成问卷后，它们将直接保存到他们的病历中。

问卷的基本原理：鼻腔结果测试 (SNOT-22) 是经过验证的问卷。 16 SNOT-22 是一种针对 CRS 患者的疾病特异性健康相关生活质量工具。 EQ-5D 有 5 个问题：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 工作效率和活动 - 特定健康问题 (WPAI:SHP) 是一种经过验证的工具，用于评估与特定健康问题（慢性鼻窦炎）相关的日常活动和工作效率的损害。 工作生产力损害域是由于缺勤和工作时生产力下降（出勤率）造成的工作生产力损害的总和；该领域仅在就业患者中进行评估。 活动障碍领域在所有参与者中进行评估，无论其就业状况如何，并且代表工作以外的日常活动中的障碍。 18 与 WPAI-SHP 相比，研究人员更愿意使用 EQ-5D 等易于管理的通用健康措施，但在可行性阶段，研究人员将管理这两种问卷，并在研究完成时确定最合适的问卷这项研究。

目标 2：确定优先接受早期手术干预的患者与标准候补名单上的患者相比，自付费用是否有所减少。

参与研究的所有 CRS 患者将填写一份关于 1 年以上个人费用的调查问卷。 为确保列出最准确的费用，患者将每两个月填写一次此问卷（附录 B）。

研究协调员（或指定人）将每两个月通过电子邮件联系患者，并为他们提供安全链接以填写附录 B 中类似于目标 1 的问题。 如果未及时填写问卷，研究协调员（或指定人）将遵循与患者联系的相同协议。 患者也可以在类似于目标 1 的硬拷贝上完成此目标。

为确保研究人员将 CRS 患者的所有费用都包括在内，对 30 名 VCH CRS 患者的样本人群进行了调查。 此外，一个由多名鼻科医生和一名健康经济学家组成的小组提出了与样本人群可能忽略的患者产生的费用相关的问题。 这个过程确保最准确地估计 CRS 患者在等待手术期间和优先进行早期手术的患者所产生的个人费用。 （附录 B） 目标 3：研究人员将确定如果 CRS 患者被纳入早期手术干预与标准候补名单上的患者相比，加拿大医疗保健系统的医疗保健支出是否会减少。

当 VCH CRS 患者解决目标 2 时，他们还会有与医疗保健系统产生的费用相关的其他问题（附录 B）。 当认为公共系统的成本与预期成本相比非典型时，PI 将填写一份关于医疗保健系统为每位患者 1 年产生的成本的调查问卷（附录 C）。 在每位患者的每次临床期间，PI 将列出患者临床就诊期间发生的费用。

与目标 2 一样，由多位 Rhinologists 组成的小组制定了附录 C。 此外，在 PI 的三个临床日期间，记录了 VCH 医疗保健系统产生的额外费用并将其包含在附录 C 中。

目标 4：研究人员将确定是否有 CRS 患者亚组可以从早期手术干预中获益。

VCH CRS 患者的分层和确定患者是否受益于早期手术干预将通过人口统计信息、临床发现和目标 1-3 中获得的结果比较来确定。 将在获得同意之日获得人口统计信息（附录 D）。 PI 还将为每次访问完成标准化的咨询/跟进表格，以报告临床发现。

PI 还将完成标准化的咨询/随访表，包括根据 Lund-Kennedy 评分评估鼻部手术后的愈合情况，以记录临床发现。

分析：

研究前样本量计算 - 样本量用于比较两个同等大小的组随时间推移的 SNOT-22 分数的平均差异，遵循 Diggle 等人的公式。 19 基于早期干预和标准候补名单患者之间 9 分的效应大小，1 型概率为 5% (α = 0.05)，2 型概率为 20% (β = 0.20)，与预干预和标准候补患者的标准差为 20手术后值 15 和 SNOT-22 在 12 个月内的 6 次测量，如果招募 124 至 156 名患者，则假设的相关性 (p) 将介于 0.75 和 1.00 之间，因此允许保守估计 10% 的退出率。

研究完成后 - 目标 1 将使用 2 样本 t 检验进行分析。 研究人员将进行成本效用分析以评估目标 2 和 3。研究人员假设早期干预组的手术费用与标准候补名单上的手术费用相同；因此，这笔费用将从早期干预组中扣除。 经济模型将评估成本和效用（通过 EQ-5D 和 WPAI-SHP 衡量）并计算增量成本效益比 (ICER)。 本次评估的时间范围为 1 年。 鉴于此时间范围，不需要对成本或公用事业进行其他折扣。 ICER 周围的不确定性将使用引导程序进行量化。 目标 4 将使用线性回归模型进行分析。 最佳拟合模型将为受益于早期手术干预的 CRS 患者亚群提供洞察力。