Wczesne kontra późne czasy oczekiwania na operację

Wstęp Pięć procent Kanadyjczyków cierpi na przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok (CRS) na podstawie ogólnokrajowego badania.1 Osoby cierpiące na CRS mają wyniszczający ból twarzy, przekrwienie błony śluzowej nosa, wydzielinę z nosa i słaby węch. W porównaniu z innymi chorobami przewlekłymi jakość życia pacjentów cierpiących na CRS jest porównywalna z takimi chorobami, jak zastoinowa niewydolność serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc, dusznica bolesna i bóle pleców.3 Obecnie pacjenci z CRS w Vancouver w Kolumbii Brytyjskiej czekają na operację nieco ponad rok. Polityka opieki zdrowotnej Kolumbii Brytyjskiej (BC) zaleca, aby pacjenci z CRS oczekujący na operację byli przeprowadzani w ciągu dwunastu tygodni. Powszechnie wiadomo, że pacjenci, którzy czekają na operację dłużej niż jest to medycznie uzasadnione, skutkują nadmiernymi kosztami, zarówno bezpośrednio dla pacjenta, systemu opieki zdrowotnej, jak i całej gospodarki.5 Niestety, żadne badania przeprowadzone w Kanadzie nie zilustrowały rocznych kosztów bezpośrednich i pośrednich związanych z CRS.

Czas oczekiwania pacjentów na planową operację zatok w BC znalazł się w ostatnich latach pod kontrolą opinii publicznej. W rezultacie decydenci chcą zająć się kwestią listy oczekujących.4 Rząd określił operację zatok jako jednodniową procedurę planową, która wymaga, aby Fundusz Skoncentrowany na Pacjentach (PFF) zwiększył liczbę operacji i zajął się nieproporcjonalnie dużą listą oczekujących. Prawdopodobnie przyniosło to oszczędności pacjentom z VCH i Ministerstwu Zdrowia Kolumbii Brytyjskiej, które nie miałyby miejsca, gdyby nie rozpoczęto PFF. Jednak decydenci muszą zbadać inne innowacyjne sposoby uzupełnienia PFF, aby zapewnić dalsze oszczędności pacjentom VCH i systemowi opieki zdrowotnej BC.

Podejście, które zostało przyjęte przez inne specjalności, takie jak ortopedia, okulistyka i radiologia, polega na wykorzystaniu sprawdzonego narzędzia do ustalania priorytetów list oczekujących.6-8 Nie opublikowano zatwierdzonych narzędzi do ustalania priorytetów na listach oczekujących na operację zatok. Kanadyjskie Instytuty Badań nad Zdrowiem zapewniły fundusze na ustanowienie projektu listy oczekujących w Zachodniej Kanadzie (WCWL) w celu „poprawy uczciwości systemu opieki zdrowotnej, tak aby dostęp Kanadyjczyków do odpowiednich i skutecznych usług medycznych był traktowany priorytetowo na podstawie potrzeb i potencjalnych korzyści ”9 Pomimo tego, że praca wykonywana przez WCWL jest ograniczona do pięciu obszarów klinicznych (chirurgia zaćmy; procedury chirurgii ogólnej; wymiana stawu biodrowego i kolanowego; obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) oraz zdrowie psychiczne dzieci), metodologia zastosowana do ustalenia ich narzędzia ustalania priorytetów może być wykorzystywane do ustalenia listy oczekujących na operację zatok;10 Wpływ chorób przewlekłych, w tym CRS, różni się w zależności od pacjenta11; dlatego priorytetyzacja pacjentów w oparciu o pomiary kliniczne i opłacalność z perspektywy indywidualnej i systemu opieki zdrowotnej byłaby nowatorskim podejściem do adresowania list oczekujących na operację zatok. Obecnie pacjenci z VCH CRS są leczeni na zasadzie „kto pierwszy, ten lepszy”. Pomimo tego, że jest to najbardziej przejrzysty sposób zamawiania listy oczekujących, badacze uważają, że pacjenci z VCH CRS potrzebują systemu list oczekujących, który promuje dobre samopoczucie i zapewnia opiekę skoncentrowaną na jakości – można to osiągnąć dzięki priorytetowej liście oczekujących opartej na poprawie jakości życia i zmniejszonej opiece zdrowotnej wydatek.

Przed ustanowieniem zatwierdzonego narzędzia do ustalania priorytetów na listach oczekujących na operację zatok należy najpierw ustalić, czy pacjenci z VCH i system opieki zdrowotnej BC odniosą korzyści z priorytetowej operacji. Rozwiązanie tego problemu wymaga umiarkowanych nakładów środków i zajęłoby kilka lat. Badacze proponują studium wykonalności połączone z oceną ekonomiczną w celu ustalenia, czy nieproporcjonalnie długa lista oczekujących pacjentów z CRS może zostać zoptymalizowana, a tym samym poprawić wyniki pacjentów.

Aktualny stan wiedzy Badacze muszą określić, czy pacjenci z CRS i system opieki zdrowotnej Kolumbii Brytyjskiej odniosą korzyści z priorytetowej listy oczekujących na operację zatok. Przyjmuje się, że operacja zatok w porównaniu z leczeniem farmakologicznym poprawia jakość życia pacjentów z PZN.12-14 Jednak, aby ustalić, czy pacjenci z VCH CRS odniosą korzyści z priorytetowej listy oczekujących, badacze muszą odpowiedzieć na następujące pytania. Gdyby pacjenci mieli mieć operację wcześniej: 1) jak zmienia się ich jakość życia w czasie w porównaniu z tymi na liście oczekujących? 2) czy doświadczają redukcji kosztów bieżących?; 3) czy system opieki zdrowotnej odczuwa spadek wydatków na opiekę zdrowotną? oraz 4) czy istnieje podgrupa pacjentów, którzy szczególnie odnieśliby większe korzyści z wczesnej interwencji chirurgicznej? Dostarczenie tych informacji ma kluczowe znaczenie dla ustalenia, czy priorytetowa lista oczekujących byłaby korzystna dla operacji zatok.

Rekrutacja pacjentów:

Rekrutacja pacjentów odbywać się będzie w dwóch ośrodkach. Pacjenci sklasyfikowani jako „operacje priorytetowe” będą rekrutowani ze Stanford Sinus Centre w Palo Alto w Kalifornii. Pacjenci sklasyfikowani jako pacjenci ze „standardowej listy oczekujących” będą rekrutowani ze szpitala Vancouver General Hospital w Vancouver w Kanadzie. PI zidentyfikuje kolejnych pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia i są zapisani na operację zatok. Koordynator badania (lub osoba wyznaczona) omówi badanie ze zidentyfikowanymi pacjentami i da pacjentom do 7 dni na wyrażenie zgody.

W dniu wyrażenia zgody:

Diagnoza stanu zdrowia pacjenta zostanie przeprowadzona przez badaczy, a do oceny przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok u pacjenta zostaną użyte systemy punktacji Lund-Mackay i Lund-Kennedy. Dodatkowo stan zapalenia zatok przynosowych będzie oceniany w dniu wyrażenia zgody oraz na każdej kolejnej wizycie kontrolnej. Otrzymany zostanie również kwestionariusz dotyczący danych demograficznych (załącznik D).

Podejście do każdego celu:

Cel 1: Badacze porównają, jak zmienia się jakość życia pacjentów z CRS w czasie, gdy priorytetowo traktuje się wczesną interwencję chirurgiczną, w porównaniu ze standardową listą oczekujących.

Wszyscy pacjenci z CRS uczestniczący w badaniu wypełnią kwestionariusz dotyczący jakości życia związany ze stanem zdrowia pacjentów z CRS, znany jako test Sinonasal Outcome Test (SNOT-22) oraz dwie ogólne oceny stanu zdrowia, znane jako WPAI-SHP i EQ- 5D (Załącznik A) co 2 miesiące przez 1 rok.

Koordynator badania (lub osoba wyznaczona) będzie kontaktować się z pacjentami co 2 miesiące za pośrednictwem poczty elektronicznej i udostępniać im bezpieczny link do wypełnienia każdego kwestionariusza. Po wypełnieniu kwestionariuszy zostaną one zapisane bezpośrednio w ich dokumentacji medycznej.

Uzasadnienie dla kwestionariuszy: Test Sinonasal Outcome Test (SNOT-22) jest zatwierdzonym kwestionariuszem.16 SNOT-22 jest specyficznym dla choroby instrumentem jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentów z CRS. EQ-5D zawiera 5 pytań dotyczących: mobilności, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu oraz lęku/depresji. Produktywność i aktywność w pracy – specyficzny problem zdrowotny (WPAI:SHP) to zatwierdzone narzędzie do oceny upośledzenia codziennych czynności i wydajności pracy związane z określonym problemem zdrowotnym (przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych). Dziedzina upośledzenia produktywności pracy jest sumą upośledzenia produktywności pracy z powodu absencji oraz obniżonej produktywności podczas pracy (prezenteizm); ta domena jest oceniana tylko u pacjentów zatrudnionych. Dziedzina upośledzenia aktywności oceniana jest u wszystkich uczestników niezależnie od statusu zatrudnienia i reprezentuje upośledzenie wykonywania codziennych czynności innych niż praca.18 W porównaniu z WPAI-SHP badacze woleliby użyć łatwego do administrowania ogólnego miernika zdrowia, takiego jak EQ-5D, ale na etapie wykonalności badacze podają oba kwestionariusze, a po zakończeniu badania określają najbardziej odpowiedni kwestionariusz dla to badanie.

Cel 2: Ustalenie, czy pacjenci, u których priorytetem jest wczesna interwencja chirurgiczna, odczuwają zmniejszenie kosztów bieżących w porównaniu z pacjentami na standardowej liście oczekujących.

Wszyscy pacjenci z CRS biorący udział w badaniu wypełnią ankietę dotyczącą kosztów osobowych poniesionych w ciągu 1 roku. Aby zapewnić najbardziej dokładne zestawienie kosztów, pacjenci będą wypełniać ten kwestionariusz co dwa miesiące (Załącznik B).

Koordynator badania (lub osoba wyznaczona) będzie kontaktować się z pacjentami co dwa miesiące za pośrednictwem poczty elektronicznej i udostępniać im bezpieczny link do wypełnienia pytań z Załącznika B, podobnych do Celu 1. Koordynator badania (lub osoba wyznaczona) zastosuje ten sam protokół kontaktu z pacjentem, jeśli kwestionariusz nie zostanie wypełniony w terminie. Pacjenci mogą również wypełnić ten cel w wersji papierowej, podobnie jak cel 1.

Aby upewnić się, że badacze uwzględnili wszystkie koszty poniesione przez pacjentów z CRS, przebadano próbną populację 30 pacjentów z CRS VCH. Ponadto panel składający się z wielu rynologów i ekonomisty zdrowia zadał pytania dotyczące kosztów ponoszonych przez pacjenta, które mogły zostać przeoczone przez badaną populację. Proces ten zapewnia najdokładniejsze oszacowanie kosztów osobowych ponoszonych przez pacjentów z CRS w oczekiwaniu na operację oraz tych, którym priorytetowo przypisuje się wczesną operację. (Załącznik B) Cel 3: Badacze ustalą, czy kanadyjski system opieki zdrowotnej odnotuje spadek wydatków na opiekę zdrowotną, jeśli pacjenci z CRS zostaną włączeni do wczesnej interwencji chirurgicznej w porównaniu z pacjentami na standardowej liście oczekujących.

Kiedy pacjenci VCH CRS odnoszą się do Celu 2, będą mieli również dodatkowe pytania dotyczące kosztów ponoszonych przez system opieki zdrowotnej (Załącznik B). PI wypełni kwestionariusz dotyczący kosztów ponoszonych przez system opieki zdrowotnej przez 1 rok dla każdego pacjenta, gdy istnieje przypuszczalny koszt dla systemu publicznego, który jest nietypowy w porównaniu z przewidywanymi kosztami (Załącznik C). Podczas każdej kliniki dla każdego pacjenta, PI sporządzi zestawienie kosztów poniesionych podczas wizyty klinicznej pacjenta.

Podobnie jak w Celu 2, panel składający się z wielu rynologów opracował Dodatek C. Ponadto w ciągu trzech dni klinicznych PI odnotował dodatkowe koszty ponoszone przez system opieki zdrowotnej VCH i uwzględnił je w Załączniku C.

Cel 4: Badacze ustalą, czy istnieje podgrupa pacjentów z CRS, którzy odnieśliby korzyść z wczesnej interwencji chirurgicznej.

Stratyfikacja pacjentów z VCH CRS i określenie, czy pacjenci odnieśli korzyść z wczesnej interwencji chirurgicznej zostanie ustalona na podstawie danych demograficznych, wyników klinicznych i porównania wyników uzyskanych w Celach 1-3. Dane demograficzne będą pozyskiwane w dniu uzyskania zgody (załącznik D). PI wypełni również standardowy formularz konsultacji/kontynuacji dla każdej wizyty, aby zgłosić wyniki kliniczne.

PI wypełni również standardowy formularz konsultacji/kontynuacji, w tym ocenę gojenia po operacji nosa w oparciu o punktację Lunda-Kennedy'ego, dla każdej wizyty w celu udokumentowania wyników klinicznych.

Analiza:

Obliczanie wielkości próby przed badaniem — wielkość próby do porównania średniej różnicy w wynikach SNOT-22 między dwiema równymi grupami w czasie była zgodna ze wzorem Diggle'a i wsp.19 W oparciu o wielkość efektu 9 punktów15 między pacjentami z wczesnej interwencji a standardowymi pacjentami z listy oczekujących, prawdopodobieństwo typu 1 wynoszące 5% (α = 0,05), prawdopodobieństwo typu 2 wynoszące 20% (β = 0,20), odchylenie standardowe 20 od wartości pooperacyjnych15 i 6 pomiarów SNOT-22 w ciągu 12 miesięcy, zakładana korelacja (p) będzie mieścić się w zakresie od 0,75 do 1,00, jeśli zwerbuje się od 124 do 156 pacjentów, co pozwala na konserwatywne oszacowanie 10% odpadu.

Zakończenie badania — cel 1 zostanie przeanalizowany przy użyciu testu t dla 2 próbek. Badacze przeprowadzą analizę użyteczności kosztów, aby ocenić Cele 2 i 3. Badacze zakładają, że koszt operacji dla grupy wczesnej interwencji będzie taki sam jak dla tych, którzy otrzymają ją na standardowej liście oczekujących; w związku z tym koszt ten zostanie usunięty z grupy wczesnej interwencji. Model ekonomiczny oceni koszty i media (mierzone za pomocą EQ-5D i WPAI-SHP) oraz obliczy przyrostowe wskaźniki opłacalności (ICER). Horyzont czasowy dla tej oceny wyniesie 1 rok. W tym horyzoncie czasowym nie jest wymagane żadne inne dyskontowanie kosztów ani mediów. Niepewność wokół ICER zostanie określona ilościowo za pomocą ładowania początkowego. Cel 4 zostanie przeanalizowany przy użyciu modeli regresji liniowej. Model najlepiej dopasowany zapewni wgląd w subpopulację pacjentów z CRS, którzy odniosą korzyści z wczesnej interwencji chirurgicznej.