Tempi di attesa chirurgici precoci e tardivi

Introduzione Il 5% dei canadesi soffre di rinosinusite cronica (CRS) sulla base di un'indagine nazionale.1 I malati di CRS hanno dolore facciale debilitante, congestione nasale, secrezione nasale e scarso senso dell'olfatto. Rispetto ad altre malattie croniche, la qualità della vita dei pazienti affetti da CRS è paragonabile a malattie come l'insufficienza cardiaca congestizia, la broncopneumopatia cronica ostruttiva, l'angina e il mal di schiena.3 Attualmente, i pazienti con CRS a Vancouver, nella Columbia Britannica, aspettano poco più di un anno per un intervento chirurgico. La politica sanitaria della Columbia Britannica (BC) raccomanda che i pazienti con CRS in attesa di intervento chirurgico vengano eseguiti entro dodici settimane. È risaputo che i pazienti che aspettano più a lungo di quanto ragionevole dal punto di vista medico per un intervento chirurgico comportano costi eccessivi, sia direttamente per il paziente che per il sistema sanitario e per l'economia nel suo complesso.5 Sfortunatamente, nessuno studio condotto in Canada ha illustrato i costi diretti e indiretti associati alla CRS ogni anno.

Il tempo di attesa dei pazienti per la chirurgia sinusale elettiva in BC è stato oggetto di esame pubblico negli ultimi anni. Di conseguenza, i responsabili politici sono desiderosi di affrontare questo problema della lista d'attesa.4 Il governo ha identificato la chirurgia sinusale come una procedura giornaliera elettiva che richiede al Patient Focused Fund (PFF) di aumentare il volume e affrontare la sua lista d'attesa sproporzionatamente ampia. Ciò probabilmente ha comportato risparmi per i pazienti VCH e per il Ministero della Salute BC che non si sarebbero verificati se il PFF non fosse stato avviato. Tuttavia, i responsabili politici devono esplorare altri modi innovativi per integrare il PFF per fornire ulteriori risparmi ai pazienti VCH e al sistema sanitario BC.

Un approccio adottato da altre specialità come l'ortopedia, l'oftalmologia e la radiologia è l'uso di uno strumento convalidato per dare priorità alle liste di attesa.6-8 Non sono stati pubblicati strumenti convalidati per dare priorità alle liste d'attesa per la chirurgia sinusale. Il Canadian Institutes of Health Research ha fornito finanziamenti per istituire il Western Canada Waiting List Project (WCWL) per "migliorare l'equità del sistema sanitario in modo che l'accesso dei canadesi a servizi medici appropriati ed efficaci sia prioritario sulla base del bisogno e del potenziale beneficio ."9 Nonostante il lavoro svolto dalla WCWL sia limitato a cinque aree cliniche (chirurgia della cataratta; procedure di chirurgia generale; sostituzione dell'anca e del ginocchio; risonanza magnetica (MRI) e salute mentale dei bambini), la metodologia utilizzata per stabilire il loro strumento di priorità può essere utilizzato per stabilire una lista d'attesa per la chirurgia sinusale;10 L'impatto delle malattie croniche, inclusa la CRS, varia tra i pazienti11; pertanto, dare la priorità ai pazienti in base a misurazioni cliniche e al rapporto costo-efficacia dal punto di vista individuale e del sistema sanitario sarebbe un nuovo approccio per affrontare le liste d'attesa per la chirurgia del seno. Attualmente, i pazienti VCH CRS sono trattati in base all'ordine di arrivo. Nonostante questo sia il modo più trasparente per ordinare la lista d'attesa, i ricercatori ritengono che i pazienti VCH CRS abbiano bisogno di un sistema di lista d'attesa che promuova il benessere e garantisca un'assistenza che si concentri sulla qualità - questo può essere ottenuto con una lista d'attesa prioritaria basata sul miglioramento della qualità della vita e sulla riduzione dell'assistenza sanitaria spesa.

Prima di stabilire uno strumento convalidato per la definizione delle priorità delle liste d'attesa per la chirurgia sinusale, è necessario innanzitutto determinare se i pazienti VCH e il sistema sanitario BC trarrebbero vantaggio dalla chirurgia prioritaria. Fornire una soluzione a questa domanda richiede una quantità moderata di risorse e richiederebbe diversi anni per essere completata. I ricercatori propongono uno studio di fattibilità abbinato a una valutazione economica per determinare se la lista di attesa sproporzionatamente lunga affrontata dai pazienti con CRS possa essere ottimizzata e quindi migliorare i risultati dei pazienti.

Stato attuale delle conoscenze I ricercatori devono determinare se i pazienti CRS e il sistema sanitario BC trarrebbero vantaggio da una lista d'attesa prioritaria per la chirurgia del seno. È accettato che la chirurgia sinusale rispetto alla terapia medica migliori la qualità della vita dei pazienti con CRS.12-14 Tuttavia, per determinare se i pazienti VCH CRS trarrebbero beneficio da una lista d'attesa prioritaria, i ricercatori devono rispondere alle seguenti domande. Se i pazienti dovessero essere operati prima: 1) come cambia la loro qualità di vita nel tempo rispetto a quelli in lista d'attesa? 2) sperimentano una riduzione dei costi vivi?; 3) il sistema sanitario registra una diminuzione della spesa sanitaria? e 4) esiste un sottogruppo di pazienti che trarrebbe particolare beneficio più di altri da un intervento chirurgico precoce? Fornire queste informazioni è fondamentale per determinare se una lista d'attesa prioritaria sarebbe vantaggiosa per la chirurgia del seno.

Reclutamento dei pazienti:

Il reclutamento dei pazienti avverrà in due centri. I pazienti classificati come "chirurgia prioritaria" saranno reclutati dallo Stanford Sinus Center, Palo Alto, California. I pazienti classificati come pazienti in "lista d'attesa standard" saranno reclutati dal Vancouver General Hospital, Vancouver, Canada. Il PI identificherà i pazienti consecutivi che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione e vengono arruolati per la chirurgia del seno. Il coordinatore dello studio (o designato) discuterà lo studio con i pazienti identificati e concederà ai pazienti fino a 7 giorni per fornire il consenso.

Il giorno del consenso:

Gli investigatori dello studio condurranno una diagnosi della salute medica del paziente e verranno utilizzati i sistemi di punteggio Lund-Mackay e Lund-Kennedy per valutare la rinosinusite cronica del paziente. Inoltre, lo stato della rinosinusite verrà valutato il giorno del consenso e ad ogni successiva visita di controllo. Sarà inoltre ottenuto un questionario relativo ai dati demografici (Appendice D).

Approccio a ciascun obiettivo:

Obiettivo 1: Gli investigatori confronteranno il modo in cui la qualità della vita dei pazienti con CRS cambia nel tempo quando viene data priorità all'intervento chirurgico precoce rispetto a quelli nella lista d'attesa standard.

Tutti i pazienti con CRS che partecipano allo studio compileranno uno strumento di qualità della vita correlato alla malattia specifico per i pazienti con CRS noto come Sinonasal Outcome Test (SNOT-22) e due valutazioni generiche dello stato di salute note come WPAI-SHP ed EQ- 5D (Appendice A) ogni 2 mesi per 1 anno.

Il coordinatore dello studio (o designato) contatterà i pazienti ogni 2 mesi via e-mail e fornirà loro un collegamento sicuro per compilare ogni questionario. Una volta completati, i questionari verranno salvati direttamente nella loro cartella clinica.

Razionale per i questionari: Il Sinonasal Outcome Test (SNOT-22) è un questionario convalidato.16 SNOT-22 è uno strumento per la qualità della vita correlata alla salute specifico della malattia nei pazienti con CRS. L'EQ-5D ha 5 domande che riguardano: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Il Work Productivity and Activity - Specific Health Problem (WPAI:SHP) è uno strumento validato per valutare la compromissione delle attività quotidiane e della produttività lavorativa associata a uno specifico problema di salute (rinosinusite cronica). Il dominio della compromissione della produttività del lavoro è una somma della compromissione della produttività del lavoro dovuta all'assenteismo e alla diminuzione della produttività durante il lavoro (presenteismo); questo dominio è valutato solo nei pazienti occupati. Il dominio della compromissione dell'attività è valutato in tutti i partecipanti indipendentemente dal loro stato lavorativo e rappresenta la compromissione nelle attività quotidiane diverse dal lavoro.18 Gli investigatori preferirebbero utilizzare una misura sanitaria generica di facile somministrazione come l'EQ-5D rispetto al WPAI-SHP, ma durante la fase di fattibilità, gli investigatori somministreranno entrambi i questionari e al termine dello studio determineranno il questionario più appropriato per questo studio.

Obiettivo 2: Determinare se i pazienti a cui è stata data priorità all'intervento chirurgico precoce sperimentano una riduzione dei costi vivi rispetto ai pazienti nella lista d'attesa standard.

Tutti i pazienti CRS che partecipano allo studio compileranno un questionario riguardante i costi personali sostenuti nell'arco di 1 anno. Per garantire che i costi più accurati siano tabulati, i pazienti compileranno questo questionario ogni due mesi (Appendice B).

Il coordinatore dello studio (o designato) contatterà i pazienti ogni due mesi via e-mail e fornirà loro un collegamento sicuro per compilare le domande dell'Appendice B simili all'Obiettivo 1. Il coordinatore dello studio (o designato) seguirà lo stesso protocollo per contattare il paziente se il questionario non viene compilato in modo tempestivo. I pazienti possono anche completare questo obiettivo su una copia cartacea simile all'obiettivo 1.

Per garantire che i ricercatori includessero tutti i costi sostenuti dai pazienti con CRS, è stata intervistata una popolazione campione di 30 pazienti con CRS VCH. Inoltre, un panel che comprendeva più rinologi e un economista sanitario ha stabilito domande pertinenti ai costi sostenuti dal paziente che potrebbero essere stati trascurati dalla popolazione campione. Questo processo garantisce la stima più accurata dei costi personali sostenuti dai pazienti CRS in attesa dell'intervento chirurgico e di quelli a cui è stata data priorità per un intervento chirurgico precoce. (Appendice B) Obiettivo 3: Gli investigatori determineranno se il sistema sanitario canadese sperimenta una diminuzione della spesa sanitaria se i pazienti con CRS sono arruolati per un intervento chirurgico precoce rispetto ai pazienti nella lista d'attesa standard.

Quando i pazienti VCH CRS si rivolgono all'Aim 2, avranno anche ulteriori domande che riguardano i costi sostenuti dal sistema sanitario (Appendice B). Il PI compilerà un questionario riguardante i costi sostenuti dal sistema sanitario per 1 anno per ogni paziente quando si ritiene che un costo per il sistema pubblico sia atipico rispetto ai costi previsti (Appendice C). Durante ogni clinica per ogni paziente, il PI tabulerà i costi sostenuti durante la visita clinica del paziente.

Come nell'Aim 2, un panel composto da più rinologi ha stabilito l'Appendice C. Inoltre, durante tre giorni clinici dal PI, i costi aggiuntivi sostenuti dal sistema sanitario VCH sono stati annotati e inclusi nell'Appendice C.

Obiettivo 4: Gli investigatori determineranno se esiste un sottogruppo di pazienti con CRS che trarrebbero beneficio da un intervento chirurgico precoce.

La stratificazione dei pazienti VCH CRS e la determinazione se i pazienti hanno beneficiato di un intervento chirurgico precoce saranno stabiliti attraverso informazioni demografiche, risultati clinici e confronto dei risultati ottenuti negli Obiettivi 1-3. Le informazioni demografiche saranno ottenute il giorno in cui si ottiene il consenso (Appendice D). Il PI compilerà inoltre un modulo di consultazione/follow-up standardizzato per ogni visita per riferire i risultati clinici.

Il PI compilerà inoltre un modulo di consultazione/follow-up standardizzato, inclusa una valutazione della guarigione successiva alla chirurgia nasale basata sul punteggio di Lund-Kennedy, per ogni visita per documentare i risultati clinici.

Analisi:

Calcolo della dimensione del campione prima dello studio - La dimensione del campione per il confronto sulla differenza media nei punteggi SNOT-22 tra due gruppi di uguali dimensioni nel tempo ha seguito la formula di Diggle et al.19 Sulla base di una dimensione dell'effetto di 9 punti15 tra l'intervento precoce e i pazienti in lista d'attesa standard, probabilità di tipo 1 del 5% (α = 0,05), probabilità di tipo 2 del 20% (β = 0,20), deviazione standard di 20 da pre- e valori post-chirurgici15 e 6 misurazioni di SNOT-22 nell'arco di 12 mesi, la correlazione presunta (p) varierà tra 0,75 e 1,00 se vengono reclutati da 124 a 156 pazienti, consentendo quindi una stima conservativa del 10% di abbandono.

Completamento post-studio - L'obiettivo 1 sarà analizzato utilizzando il t-test a 2 campioni. Gli investigatori condurranno un'analisi costo-utilità per valutare gli obiettivi 2 e 3. gli investigatori presumono che il costo dell'intervento chirurgico per il gruppo di intervento precoce sarà lo stesso di quelli che lo riceveranno nella lista d'attesa standard; pertanto, questo costo verrà rimosso dal gruppo di intervento precoce. Il modello economico valuterà i costi e le utenze (misurate da EQ-5D e WPAI-SHP) e calcolerà i rapporti incrementali costo-efficacia (ICER). L'orizzonte temporale per questa valutazione sarà di 1 anno. Dato tale orizzonte temporale non è richiesta altra attualizzazione di costi o utenze. L'incertezza intorno agli ICER sarà quantificata utilizzando il bootstrapping. L'obiettivo 4 sarà analizzato utilizzando modelli di regressione lineare. Il modello più adatto fornirà informazioni sulla sottopopolazione di pazienti con CRS che trarrebbero beneficio da un intervento chirurgico precoce.