Frühe versus späte chirurgische Wartezeiten

Einleitung Laut einer landesweiten Umfrage leiden fünf Prozent der Kanadier an chronischer Rhinosinusitis (CRS).1 CRS-Betroffene leiden unter lähmenden Gesichtsschmerzen, verstopfter Nase, Nasenausfluss und einem schlechten Geruchssinn. Im Vergleich zu anderen chronischen Krankheiten ist die Lebensqualität von Patienten mit CRS vergleichbar mit Krankheiten wie Herzinsuffizienz, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Angina pectoris und Rückenschmerzen.3 Derzeit warten CRS-Patienten in Vancouver, British Columbia, etwas mehr als ein Jahr auf eine Operation. Die Gesundheitspolitik von British Columbia (BC) empfiehlt, dass CRS-Patienten, die auf eine Operation warten, innerhalb von zwölf Wochen behandelt werden. Es ist allgemein anerkannt, dass Patienten, die länger als medizinisch vertretbar auf eine Operation warten, zu Mehrkosten führen, sowohl direkt für den Patienten als auch für das Gesundheitssystem und die Wirtschaft insgesamt.5 Leider gibt es keine in Kanada durchgeführten Studien, die die direkten und indirekten Kosten, die jährlich mit CRS verbunden sind, verdeutlichen.

Die Wartezeit der Patienten auf eine elektive Nasennebenhöhlenoperation in British Columbia ist in den letzten Jahren in die öffentliche Kritik geraten. Daher sind die politischen Entscheidungsträger daran interessiert, dieses Wartelistenproblem anzugehen.4 Die Regierung hat die Nasennebenhöhlenoperation als einen Eingriff am Wahltag identifiziert, der den Patient Focused Fund (PFF) dazu zwingt, das Volumen zu erhöhen und seine unverhältnismäßig große Warteliste zu bearbeiten. Dies hat wahrscheinlich zu Einsparungen für VCH-Patienten und das Gesundheitsministerium von BC geführt, die ohne die Einführung der PFF nicht erzielt worden wären. Die politischen Entscheidungsträger müssen jedoch nach anderen innovativen Möglichkeiten zur Ergänzung des PFF suchen, um den VCH-Patienten und dem Gesundheitssystem von British Columbia weitere Einsparungen zu ermöglichen.

Ein Ansatz, der von anderen Fachgebieten wie Orthopädie, Augenheilkunde und Radiologie übernommen wurde, ist die Verwendung eines validierten Tools zur Priorisierung von Wartelisten.6-8 Es wurden keine validierten Tools zur Priorisierung von Wartelisten für Nasennebenhöhlenoperationen veröffentlicht. Die Canadian Institutes of Health Research stellten Mittel für die Einrichtung des Western Canada Waiting List Project (WCWL) zur Verfügung, um „die Gerechtigkeit des Gesundheitssystems zu verbessern, damit der Zugang der Kanadier zu angemessenen und wirksamen medizinischen Diensten auf der Grundlage von Bedarf und potenziellem Nutzen Vorrang hat.“ ."9 Obwohl sich die Arbeit des WCWL auf fünf klinische Bereiche beschränkt (Kataraktchirurgie, allgemeine chirurgische Eingriffe, Hüft- und Knieersatz, Magnetresonanztomographie (MRT) und psychische Gesundheit von Kindern), kann die Methodik, die bei der Festlegung ihres Priorisierungsinstruments verwendet wird, durchaus sein wird verwendet, um eine Warteliste für die Nasennebenhöhlenoperationen zu erstellen;10 Die Auswirkungen chronischer Krankheiten, einschließlich CRS, variieren je nach Patient11; Daher wäre die Priorisierung von Patienten auf der Grundlage klinischer Messungen und der Kosteneffizienz aus der Perspektive des Einzelnen und des Gesundheitssystems ein neuartiger Ansatz zur Bewältigung der Wartelisten für Nasennebenhöhlenoperationen. Derzeit werden VCH-CRS-Patienten nach dem Prinzip „Wer zuerst kommt, mahlt zuerst“ behandelt. Obwohl dies die transparenteste Art ist, die Warteliste zu bestellen, sind die Forscher der Ansicht, dass VCH-CRS-Patienten ein Wartelistensystem benötigen, das das Wohlbefinden fördert und eine Pflege gewährleistet, die sich auf Qualität konzentriert – dies kann mit einer priorisierten Warteliste erreicht werden, die auf der Verbesserung der Lebensqualität und einer schlechteren Gesundheitsversorgung basiert Ausgaben.

Bevor ein validiertes Tool zur Priorisierung von Wartelisten für Nasennebenhöhlenoperationen erstellt wird, muss zunächst ermittelt werden, ob VCH-Patienten und das Gesundheitssystem von British Columbia von einer priorisierten Operation profitieren würden. Die Bereitstellung einer Lösung für diese Frage erfordert einen moderaten Ressourcenaufwand und würde mehrere Jahre in Anspruch nehmen. Die Forscher schlagen eine Machbarkeitsstudie in Verbindung mit einer wirtschaftlichen Bewertung vor, um festzustellen, ob die unverhältnismäßig lange Warteliste von CRS-Patienten optimiert werden kann und somit die Patientenergebnisse verbessert werden.

Aktueller Wissensstand Forscher müssen ermitteln, ob CRS-Patienten und das Gesundheitssystem von British Columbia von einer priorisierten Warteliste für Nasennebenhöhlenoperationen profitieren würden. Es ist anerkannt, dass eine Nasennebenhöhlenoperation im Vergleich zur medikamentösen Therapie die Lebensqualität von CRS-Patienten verbessert.12-14 Um jedoch festzustellen, ob VCH-CRS-Patienten von einer priorisierten Warteliste profitieren würden, müssen die Prüfärzte die folgenden Fragen beantworten. Wenn Patienten früher operiert werden müssten: 1) Wie verändert sich ihre Lebensqualität mit der Zeit im Vergleich zu denen auf der Warteliste? 2) Erleben sie eine Reduzierung der Eigenkosten?; 3) Erfährt das Gesundheitssystem einen Rückgang der Gesundheitsausgaben? und 4) Gibt es eine Untergruppe von Patienten, die von einem frühen chirurgischen Eingriff besonders mehr profitieren würden als andere? Die Bereitstellung dieser Informationen ist von entscheidender Bedeutung, um festzustellen, ob eine priorisierte Warteliste für eine Nasennebenhöhlenoperation von Vorteil wäre.

Patientenrekrutierung:

Die Patientenrekrutierung erfolgt in zwei Zentren. Patienten, die als „priorisierte Operation“ eingestuft sind, werden vom Stanford Sinus Center in Palo Alto, Kalifornien, rekrutiert. Patienten, die als Patienten auf der „Standardwarteliste“ eingestuft sind, werden vom Vancouver General Hospital in Vancouver, Kanada, rekrutiert. Der PI wird aufeinanderfolgende Patienten identifizieren, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und für eine Nasennebenhöhlenoperation angemeldet werden. Der Studienkoordinator (oder designierte) wird die Studie mit den identifizierten Patienten besprechen und den Patienten bis zu 7 Tage Zeit geben, ihre Einwilligung zu erteilen.

Am Tag der Einwilligung:

Eine Diagnose des medizinischen Gesundheitszustands des Patienten wird von den Studienprüfern durchgeführt und ein Lund-Mackay- und Lund-Kennedy-Score-System wird verwendet, um die chronische Rhinosinusitis des Patienten zu beurteilen. Darüber hinaus wird der Zustand der Rhinosinusitis am Tag der Einwilligung und bei jedem weiteren Nachuntersuchungsbesuch beurteilt. Außerdem wird ein demografischer Fragebogen erhoben (Anhang D).

Herangehensweise an jedes Ziel:

Ziel 1: Die Forscher werden vergleichen, wie sich die Lebensqualität von CRS-Patienten mit der Zeit verändert, wenn sie einem frühen chirurgischen Eingriff Priorität einräumen, im Vergleich zu denen auf der Standardwarteliste.

Alle an der Studie teilnehmenden CRS-Patienten werden ein krankheitsspezifisches Instrument zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität für CRS-Patienten ausfüllen, das als Sinonasal Outcome Test (SNOT-22) bekannt ist, sowie zwei generische Beurteilungen des Gesundheitszustands, die als WPAI-SHP und EQ bekannt sind. 5D (Anhang A) alle 2 Monate für 1 Jahr.

Der Studienkoordinator (oder sein Beauftragter) kontaktiert die Patienten alle zwei Monate per E-Mail und stellt ihnen einen sicheren Link zum Ausfüllen jedes Fragebogens zur Verfügung. Wenn die Fragebögen vollständig ausgefüllt sind, werden sie direkt in ihren Krankenakten gespeichert.

Begründung für Fragebögen: Der Sinonasal Outcome Test (SNOT-22) ist ein validierter Fragebogen.16 SNOT-22 ist ein krankheitsspezifisches Instrument zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei CRS-Patienten. Der EQ-5D besteht aus 5 Fragen zu den folgenden Themen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. „Work Productivity and Activity – Specific Health Problem“ (WPAI:SHP) ist ein validiertes Instrument zur Bewertung der Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten und der Arbeitsproduktivität im Zusammenhang mit einem bestimmten Gesundheitsproblem (chronische Rhinosinusitis). Der Bereich der Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität ist eine Summe der Beeinträchtigungen der Arbeitsproduktivität aufgrund von Abwesenheit und verminderter Produktivität während der Arbeit (Präsentismus); Dieser Bereich wird nur bei berufstätigen Patienten untersucht. Der Bereich Aktivitätsbeeinträchtigung wird bei allen Teilnehmern unabhängig von ihrem Beschäftigungsstatus beurteilt und stellt eine Beeinträchtigung bei alltäglichen Aktivitäten außerhalb der Arbeit dar.18 Die Forscher würden es vorziehen, ein einfach zu verwaltendes generisches Gesundheitsmaß wie den EQ-5D im Vergleich zum WPAI-SHP zu verwenden, aber während der Machbarkeitsphase werden die Forscher beide Fragebögen verwalten und nach Abschluss der Studie den am besten geeigneten Fragebogen für bestimmen diese Studie.

Ziel 2: Feststellung, ob bei Patienten, denen ein früher chirurgischer Eingriff Vorrang eingeräumt wird, im Vergleich zu Patienten auf der Standardwarteliste eine Reduzierung der Eigenkosten zu verzeichnen ist.

Alle an der Studie teilnehmenden CRS-Patienten füllen einen Fragebogen zu den im Laufe eines Jahres entstandenen persönlichen Kosten aus. Um sicherzustellen, dass die Kosten möglichst genau aufgeführt werden, füllen die Patienten diesen Fragebogen alle zwei Monate aus (Anhang B).

Der Studienkoordinator (oder sein Beauftragter) kontaktiert die Patienten alle zwei Monate per E-Mail und stellt ihnen einen sicheren Link zur Verfügung, über den sie Fragen aus Anhang B ausfüllen können, ähnlich wie bei Ziel 1. Der Studienkoordinator (oder sein Beauftragter) wird das gleiche Protokoll zur Kontaktaufnahme mit dem Patienten befolgen, wenn der Fragebogen nicht rechtzeitig ausgefüllt wird. Patienten können dieses Ziel auch auf Papier ausfüllen, ähnlich wie Ziel 1.

Um sicherzustellen, dass die Forscher alle den CRS-Patienten entstehenden Kosten berücksichtigten, wurde eine Stichprobe von 30 VCH-CRS-Patienten befragt. Darüber hinaus stellte ein Gremium, dem mehrere Rhinologen und ein Gesundheitsökonom angehörten, Fragen zu den dem Patienten entstandenen Kosten, die von der Stichprobenpopulation möglicherweise übersehen wurden. Dieser Prozess gewährleistet eine möglichst genaue Schätzung der persönlichen Kosten, die CRS-Patienten beim Warten auf eine Operation und denen, die einer frühen Operation vorgezogen werden, entstehen. (Anhang B) Ziel 3: Die Forscher werden feststellen, ob das kanadische Gesundheitssystem einen Rückgang der Gesundheitsausgaben erfährt, wenn CRS-Patienten für einen frühen chirurgischen Eingriff im Vergleich zu Patienten auf der Standardwarteliste aufgenommen werden.

Wenn VCH CRS-Patienten sich mit Ziel 2 befassen, werden sie auch zusätzliche Fragen haben, die sich auf die Kosten beziehen, die dem Gesundheitssystem entstehen (Anhang B). Der PI füllt für jeden Patienten einen Fragebogen zu den Kosten aus, die dem Gesundheitssystem ein Jahr lang entstehen, wenn vermutet wird, dass dem öffentlichen System Kosten entstehen, die im Vergleich zu den erwarteten Kosten untypisch sind (Anhang C). Bei jeder klinischen Untersuchung für jeden Patienten wird der PI die Kosten tabellarisch auflisten, die während des klinischen Besuchs des Patienten anfallen.

Wie bei Ziel 2 erstellte ein aus mehreren Rhinologen bestehendes Gremium Anhang C. Darüber hinaus wurden während dreier klinischer Tage durch den PI die zusätzlichen Kosten, die dem VCH-Gesundheitssystem entstanden sind, notiert und in Anhang C aufgenommen.

Ziel 4: Die Forscher werden feststellen, ob es eine Untergruppe von CRS-Patienten gibt, die von einem frühen chirurgischen Eingriff profitieren würden.

Die Stratifizierung der VCH-CRS-Patienten und die Bestimmung, ob Patienten von einem frühen chirurgischen Eingriff profitiert haben, werden anhand demografischer Informationen, klinischer Befunde und dem Vergleich der in den Zielen 1–3 erzielten Ergebnisse ermittelt. Demografische Informationen werden am Tag der Einholung der Einwilligung eingeholt (Anhang D). Der PI wird außerdem bei jedem Besuch ein standardisiertes Konsultations-/Follow-up-Formular ausfüllen, um über klinische Befunde zu berichten.

Der PI wird außerdem bei jedem Besuch ein standardisiertes Konsultations-/Follow-up-Formular ausfüllen, einschließlich einer Bewertung der Heilung nach einer Nasenoperation auf der Grundlage des Lund-Kennedy-Scores, um die klinischen Befunde zu dokumentieren.

Analyse:

Berechnung der Stichprobengröße vor der Studie – Die Stichprobengröße zum Vergleich der durchschnittlichen Differenz der SNOT-22-Werte zwischen zwei gleich großen Gruppen im Laufe der Zeit folgte der Formel von Diggle et al.19 Basierend auf einer Effektgröße von 9 Punkten15 zwischen Patienten mit Frühintervention und Standardwarteliste, Typ-1-Wahrscheinlichkeit von 5 % (α = 0,05), einer Typ-2-Wahrscheinlichkeit von 20 % (β = 0,20), Standardabweichung von 20 von der Vor- und der Standardwarteliste Bei postoperativen Werten15 und 6 Messungen von SNOT-22 über 12 Monate liegt die angenommene Korrelation (p) zwischen 0,75 und 1,00, wenn 124 bis 156 Patienten rekrutiert werden, was eine konservative Schätzung von 10 % Abbrecher ermöglicht.

Abschluss nach dem Studium – Ziel 1 wird mithilfe eines 2-Stichproben-T-Tests analysiert. Die Ermittler werden eine Kosten-Nutzen-Analyse durchführen, um die Ziele 2 und 3 zu bewerten. Die Ermittler gehen davon aus, dass die Operationskosten für die Frühinterventionsgruppe dieselben sein werden wie für diejenigen, die auf der Standardwarteliste aufgenommen werden; Daher werden diese Kosten aus der Frühinterventionsgruppe entfernt. Das Wirtschaftsmodell bewertet Kosten und Nutzen (gemessen durch EQ-5D und WPAI-SHP) und berechnet inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnisse (ICERs). Der Zeithorizont für diese Bewertung beträgt 1 Jahr. Angesichts dieses Zeithorizonts ist keine weitere Abzinsung von Kosten oder Versorgungsleistungen erforderlich. Die Unsicherheit rund um die ICERs wird mithilfe von Bootstrapping quantifiziert. Ziel 4 wird mithilfe linearer Regressionsmodelle analysiert. Das am besten geeignete Modell wird Erkenntnisse für eine Teilpopulation von CRS-Patienten liefern, die von einem frühen chirurgischen Eingriff profitieren würden.