Korai kontra késői sebészeti várakozási idők

Bevezetés Egy országos felmérés alapján a kanadaiak 5 százaléka szenved krónikus orrnyálkahártya-gyulladásban (CRS).1 A CRS-ben szenvedőknek legyengítő arcfájdalmaik, orrdugulásuk, orrfolyásuk és rossz szaglásuk van. Más krónikus betegségekhez képest a CRS-ben szenvedő betegek életminősége hasonló az olyan betegségekhez, mint a pangásos szívelégtelenség, a krónikus obstruktív tüdőbetegség, az angina és a hátfájás. Jelenleg a CRS-betegek Vancouverben (British Columbia) alig több mint egy évet várnak a műtétre. A British Columbia (BC) egészségügyi politikája azt javasolja, hogy a műtétre váró CRS-betegeket tizenkét héten belül végezzék el. Közismert, hogy azok a betegek, akik az orvosilag indokoltnál tovább várnak a műtétre, többletköltséget okoznak, mind közvetlenül a beteg, mind az egészségügyi rendszer és a gazdaság egésze számára. Sajnos Kanadában egyetlen tanulmány sem mutatta be a CRS-hez kapcsolódó közvetlen és közvetett költségeket évente.

A betegek várakozási ideje az elektív arcüregműtétre a BC-ben az elmúlt években a nyilvánosság ellenőrzése alá került. Ennek eredményeként a politikai döntéshozók szívesen foglalkoznak ezzel a várólistával kapcsolatos problémával.4 A kormány az orrmelléküreg-műtétet egy választható napi eljárásként jelölte meg, amelyhez a Betegközpontú Alapnak (PFF) növelnie kell a volument, és kezelnie kell az aránytalanul nagy várólistát. Ez valószínűleg olyan megtakarításokat eredményezett a VCH-betegek és a BC Egészségügyi Minisztériuma számára, amely nem következett volna be, ha nem kezdeményezték volna a PFF-et. A politikai döntéshozóknak azonban más innovatív módokat kell feltárniuk a PFF kiegészítésére, hogy további megtakarításokat biztosítsanak a VCH-betegek és a BC egészségügyi rendszere számára.

Más szakterületek, például az ortopédia, a szemészet és a radiológia által elfogadott megközelítés egy validált eszköz használata a várólisták rangsorolására.6-8 Nincsenek érvényesített eszközök a szinuszműtétek várólistáinak rangsorolására. A Kanadai Egészségügyi Kutatóintézetek finanszírozást nyújtottak a Nyugat-Kanadai Várólista Projekt (WCWL) létrehozásához, amelynek célja "az egészségügyi ellátórendszer méltányosságának javítása, hogy a kanadaiak hozzáférését a megfelelő és hatékony egészségügyi szolgáltatásokhoz a szükségletek és a lehetséges előnyök alapján priorizálják. "9 Annak ellenére, hogy a WCWL által végzett munka öt klinikai területre korlátozódik (hályogműtét; általános sebészeti eljárások; csípő- és térdprotézis; mágneses rezonancia képalkotás (MRI) szkennelés és a gyermekek mentális egészsége), a prioritási eszközük kialakításában alkalmazott módszertan jól használható. az orrmelléküreg-műtétek várólistájának létrehozásához használták;10 A krónikus betegségek, köztük a CRS hatása betegekenként változó11; ezért a betegek prioritása klinikai mérések és költséghatékonyság alapján egyéni és egészségügyi rendszer szempontjából újszerű megközelítést jelentene az arcüregműtétek várólistáinak kezelésében. Jelenleg a VCH CRS betegek ellátása érkezési sorrendben történik. Annak ellenére, hogy ez a legátláthatóbb módja a várólista megrendelésének, a vizsgálók úgy érzik, hogy a VCH CRS betegeknek olyan várólista rendszerre van szükségük, amely elősegíti a jólétet és biztosítja a minőségre fókuszáló ellátást – ez az életminőség javításán és az egészségügyi ellátás csökkenésén alapuló prioritásos várólistával érhető el. kiadás.

Mielőtt létrehoznánk egy validált eszközt a sinus műtétek várólistáinak rangsorolására, először meg kell határozni, hogy a VCH betegek és a BC egészségügyi rendszere számára előnyös lenne-e a prioritásos műtét. Ennek a kérdésnek a megoldása mérsékelt erőforrásokat igényel, és több évbe telne. A kutatók egy megvalósíthatósági tanulmányt javasolnak gazdasági értékeléssel párosítva annak megállapítására, hogy a CRS-betegek aránytalanul hosszú várólista optimalizálható-e, és ezáltal javítható-e a betegek kimenetele.

Az ismeretek jelenlegi állása A kutatóknak meg kell határozniuk, hogy a CRS-betegek és a BC egészségügyi rendszere számára előnyös lenne-e az orrmelléküreg-műtétek prioritásos várólista. Elfogadott, hogy a sinus műtét az orvosi terápiához képest javítja a CRS-betegek életminőségét.12-14 Azonban annak megállapításához, hogy a VCH CRS betegek számára előnyös lenne-e a prioritásos várólista, a vizsgálóknak meg kell válaszolniuk a következő kérdéseket. Ha a betegeket hamarabb operálnák: 1) hogyan változik az életminőségük az idő előrehaladtával a várólistán szereplőkhöz képest? 2) csökkennek-e az önköltségek?; 3) tapasztal-e az egészségügyi rendszer egészségügyi kiadásainak csökkenése? és 4) van-e olyan betegek alcsoportja, akiknek a korai sebészeti beavatkozás különösen előnyösebb lenne, mint mások? Ezen információk megadása létfontosságú annak eldöntésében, hogy a prioritásos várólista előnyös lenne-e az arcüregműtétnél.

Beteg toborzás:

A betegek toborzása két központban történik. A "prioritásos műtétnek" minősített betegeket a kaliforniai Palo Alto állambeli Stanford Sinus Központból veszik fel. A "standard várólistás" betegeknek minősített betegeket a kanadai Vancouver General Hospitalból veszik fel. A PI azonosítja azokat az egymást követő betegeket, akik megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak, és akiket arcüregműtétre vesznek fel. A vizsgálati koordinátor (vagy kijelölt) megvitatja a vizsgálatot az azonosított páciensekkel, és legfeljebb 7 napot hagy a betegeknek a beleegyezés megadására.

A beleegyezés napján:

A vizsgálatot végzők diagnosztizálják a páciens egészségi állapotát, és Lund-Mackay és Lund-Kennedy pontszámrendszert alkalmaznak a páciens krónikus orrnyálkahártya-gyulladásának értékelésére. Ezenkívül a rhinosinusitis állapotát a beleegyezés napján és minden ezt követő utóellenőrzési vizit alkalmával értékelik. A demográfiai adatokkal kapcsolatos kérdőívet is beszerezzük (D. melléklet).

Minden cél megközelítése:

1. cél: A kutatók összehasonlítják, hogy a CRS-betegek életminősége hogyan változik az idő előrehaladtával, ha a korai sebészeti beavatkozást élvezik, összehasonlítva a standard várólistán szereplőkkel.

Minden, a vizsgálatban részt vevő CRS-beteg kitölti a CRS-betegek betegség-specifikus, egészséggel kapcsolatos életminőség-mérőeszközét, amely a Sinonasal Outcome Test (SNOT-22) néven ismert, valamint két általános egészségi állapotfelmérést, a WPAI-SHP és EQ- 5D (A melléklet) 2 havonta 1 éven keresztül.

A vizsgálat koordinátora (vagy kijelöltje) kéthavonta e-mailben felveszi a kapcsolatot a betegekkel, és biztonságos hivatkozást biztosít számukra az egyes kérdőívek kitöltéséhez. A kérdőívek kitöltése után közvetlenül az orvosi nyilvántartásukban kerülnek mentésre.

A kérdőívek indoklása: A Sinonasal Outcome Test (SNOT-22) egy validált kérdőív.16 A SNOT-22 egy betegség-specifikus, egészséggel kapcsolatos életminőség-mérő eszköz CRS-betegeknél. Az EQ-5D 5 kérdéssel foglalkozik: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. A Munka termelékenysége és tevékenysége – specifikus egészségügyi probléma (WPAI:SHP) egy validált eszköz a napi tevékenységek és a munka termelékenységének egy adott egészségügyi problémával (krónikus orrnyálkahártya-gyulladás) kapcsolatos károsodásának értékelésére. A munkatermelékenység károsodásának tartománya a munkatermelékenységben a hiányzások és a munka közbeni termelékenység csökkenése (presenteeism) miatti csökkenés összege; ezt a területet csak alkalmazott betegeknél értékelik. A tevékenységi zavarok tartományát minden résztvevőnél értékelik, függetlenül a foglalkoztatási státuszától, és a munkán kívüli napi tevékenységek károsodását jelenti.18 A vizsgálók a WPAI-SHP-hez képest előnyben részesítenének egy könnyen beadható általános egészségügyi intézkedést, mint például az EQ-5D-t, de a megvalósíthatósági szakaszban a vizsgálók mindkét kérdőívet kitöltik, és a vizsgálat befejeztével meghatározzák a legmegfelelőbb kérdőívet. ez a tanulmány.

2. cél: Annak meghatározása, hogy a korai sebészeti beavatkozást előnyben részesítő betegeknél csökkennek-e az önköltségek a szokásos várólistán szereplő betegekhez képest.

Minden, a vizsgálatban részt vevő CRS-beteg kitölt egy kérdőívet az 1 év alatt felmerült személyes költségekről. A költségek legpontosabb táblázatba foglalásának biztosítása érdekében a betegek ezt a kérdőívet kéthavonta töltik ki (B. melléklet).

A vizsgálati koordinátor (vagy kijelölt) kéthavonta e-mailben felveszi a kapcsolatot a betegekkel, és biztonságos hivatkozást ad nekik a B. függelékben szereplő kérdések kitöltéséhez az 1. célhoz hasonlóan. Ha a kérdőívet nem töltik ki kellő időben, a vizsgálat koordinátora (vagy kijelöltje) ugyanezt a protokollt követi a pácienssel való kapcsolatfelvétel során. A betegek ezt a célt az 1. célhoz hasonló nyomtatott példányon is teljesíthetik.

Annak biztosítására, hogy a vizsgálók figyelembe vegyék a CRS-betegeknél felmerült összes költséget, 30 VCH CRS-betegből álló mintapopulációt vizsgáltak meg. Ezen túlmenően egy több rhinológusból és egy egészségügyi közgazdászból álló testület olyan kérdéseket fogalmazott meg, amelyek a páciensnél felmerülő költségekre vonatkoztak, amelyeket a mintapopuláció figyelmen kívül hagyhatott. Ez a folyamat biztosítja, hogy a legpontosabb becslést adják a CRS-betegeknél a műtétre várakozó és a korai műtétet előnyben részesített személyi költségekről. (B. függelék) 3. cél: A vizsgálók megállapítják, hogy a kanadai egészségügyi rendszerben csökkennek-e az egészségügyi kiadások, ha a CRS-ben szenvedő betegeket korai sebészeti beavatkozásra vonják be, szemben a standard várólistán szereplő betegekkel.

Amikor a VCH CRS-betegek a 2. céllal foglalkoznak, további kérdéseik lesznek az egészségügyi rendszernél felmerülő költségekkel kapcsolatban (B. melléklet). A PI kérdőívet tölt ki az egészségügyi ellátórendszer költségeire vonatkozóan 1 éven keresztül minden beteg esetében, ha az állami rendszernek a várható költségekhez képest atipikus költsége van (C. melléklet). Minden egyes beteg klinikai vizsgálata során a PI táblázatba foglalja a páciens klinikai látogatása során felmerült költségeket.

A 2. célhoz hasonlóan egy több rhinológusból álló testület létrehozta a C függeléket. Ezen túlmenően a PI három klinikai nap alatt a VCH egészségügyi rendszernél felmerült többletköltségeket feljegyezte és a C. függelékbe foglalta.

4. cél: A vizsgálók meghatározzák, hogy van-e olyan CRS-betegek alcsoportja, akik számára előnyös lenne a korai műtéti beavatkozás.

A VCH CRS-betegek rétegződését és annak meghatározását, hogy a betegek részesültek-e a korai sebészeti beavatkozásból, demográfiai információk, klinikai leletek és az 1-3. célban elért eredmények összehasonlítása alapján határozzák meg. A demográfiai adatokat a hozzájárulás megszerzésének napján szerezzük be (D. függelék). A PI minden egyes látogatáshoz szabványosított konzultációs/követési űrlapot is kitölt a klinikai leletek jelentésére.

A PI egy standardizált konzultációs/követési űrlapot is kitölt, amely magában foglalja az orrműtét utáni gyógyulás értékelését a Lund-Kennedy pontszám alapján, minden egyes látogatás során a klinikai leletek dokumentálására.

Elemzés:

A vizsgálat előtti mintaméret számítása – A minta mérete a SNOT-22 pontszámok átlagos különbségének összehasonlításához két egyforma méretű csoport között az idő függvényében Diggle és munkatársai képletét követve. A korai beavatkozás és a standard várólistás betegek közötti 9 pontos hatásnagyság15 alapján az 1-es típusú valószínűség 5% (α = 0,05), a 2-es típusú valószínűség 20% ​​(β = 0,20), a szórás 20 a pre-, ill. A műtét utáni értékek15 és a SNOT-22 6 mérése 12 hónapon át, a feltételezett korreláció (p) 0,75 és 1,00 között lesz, ha 124-156 beteget vesznek fel, így konzervatív becslést tesz lehetővé 10%-os lemorzsolódásra.

A vizsgálat befejezése után – Az 1. célt kétmintás t-próbával elemezzük. A vizsgálók költség-haszon elemzést végeznek a 2. és 3. cél értékelése érdekében. A vizsgálók azt feltételezik, hogy a korai intervenciós csoport műtéti költsége megegyezik azokéval, akik a szokásos várólistán kapnak részt; ezért ezt a költséget kivonják a korai intervenciós csoportból. A közgazdasági modell értékeli a költségeket és a közüzemi költségeket (az EQ-5D és a WPAI-SHP által mérve), és kiszámítja a növekményes költség-hatékonysági arányokat (ICER). Ennek az értékelésnek az időhorizontja 1 év. Ebben az időhorizontban nincs szükség a költségek vagy közszolgáltatások egyéb diszkontálására. Az ICER-ek körüli bizonytalanságot bootstrapping segítségével fogják számszerűsíteni. A 4. célt lineáris regressziós modellekkel elemezzük. A legjobban illeszkedő modell betekintést nyújt a CRS-betegek azon alpopulációjába, akik számára előnyös lenne a korai műtéti beavatkozás.