发作性睡病中的 Xyrem 和大脑多巴胺
2021年2月26日 更新者：Stephen Kish、Centre for Addiction and Mental Health
Xyrem 会影响发作性睡病患者的大脑多巴胺吗？ PET 成像调查
本研究的总体目标是确定 Xyrem® 对发作性睡病患者和对照组大脑多巴胺系统的作用是否可以解释该药物的部分抗发作性睡病作用。
试验目的是使用正电子发射断层扫描 (PET)，在 Xyrem® 初治发作性睡病伴猝倒症患者和匹配的对照组中，确定单剂量 Xyrem® 是否会引起 11C-raclopride 和 11C-DTBZ 纹状体结合的变化，从而会建议大脑多巴胺神经元的活动改变。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 目前对发作性睡病伴猝倒或健康控制的诊断
排除标准：
- 使用任何镇静催眠药、镇静剂、抗惊厥药、抗组胺药（非镇静剂除外）、苯二氮卓类药物、可乐定或任何已知会在基线期开始时影响多巴胺的药物
- 重大不稳定或不受控制的医疗/精神疾病
- 头部外伤/手术或癫痫症的重要病史
- 最近 12 个月的辐射暴露超过 20mSv
- 怀孕
- 药物滥用/依赖（包括酒精）
- 有睡眠呼吸暂停，或者是轮班工人
- 限钠饮食
- 曾在任何时间服用过 Xyrem / 羟丁酸钠 / GHB
- 幽闭恐惧症
- 体内可能干扰 MRI 的金属植入物/物体
- 琥珀半醛脱氢酶缺乏症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：发作性睡病伴猝倒
给予单剂量 Xyrem 的患者
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单次 3.0 克剂量
其他名称：
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实验性的：健康对照
给予单剂量 Xyrem 的健康对照
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单次 3.0 克剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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[C-11]Xyrem 后 1 小时的雷氯必利 BPND
大体时间：Xyrem 后 1 小时
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[C-11]raclopride 的 BPND（结合电位）在服用单次 3g 剂量的 Xyrem 后 1 小时测量。
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Xyrem 后 1 小时
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单剂量 Xyrem 后 PET [C11]raclopride 结合与基线的百分比变化
大体时间：Xyrem 后 1 小时
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[C-11] raclopride 是一种放射性配体，可与富含多巴胺的纹状体中的 D2/3 多巴胺受体结合，并且对多巴胺占用敏感。 百分比变化计算如下：（1 小时 BPND - 基线 BPND）/基线 BPND * 100；平均百分比变化表示组内每个参与者的个人百分比变化的平均值。 |
Xyrem 后 1 小时
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[C-11]Xyrem 后 7 小时的雷氯必利 BPND
大体时间：Xyrem 后 7 小时
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[C-11]raclopride 的 BPND（结合电位）在服用单次 3g 剂量的 Xyrem 后 7 小时测量。
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Xyrem 后 7 小时
|
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单剂量 Xyrem 后 PET [C11]raclopride 结合与基线的百分比变化
大体时间：Xyrem 后 7 小时
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[C-11] raclopride 是一种放射性配体，可与富含多巴胺的纹状体中的 D2/3 多巴胺受体结合，并且对多巴胺占用敏感。 百分比变化计算如下：（7 小时 BPND - 基线 BPND）/基线 BPND * 100；平均百分比变化表示组内每个参与者的个人百分比变化的平均值。 |
Xyrem 后 7 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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[C-11]Xyrem 后 5 小时的 DTBZ BPND
大体时间：单次 Xyrem 给药后 5 小时
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服用单剂 3g Xyrem 后 5 小时测量 [C-11]DTBZ
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单次 Xyrem 给药后 5 小时
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PET [C-11] 二氢丁苯那嗪 (DTBZ) 结合从基线到 Xyrem 后五小时的百分比变化
大体时间：单次 Xyrem 给药后 5 小时
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[C-11] DTBZ 是一种放射性配体，可与囊泡单胺转运蛋白结合，并且对多巴胺占据敏感。 百分比变化计算如下：（5 小时 BPND - 基线 BPND）/基线 BPND * 100；平均百分比变化表示组内每个参与者的个人百分比变化的平均值。 |
单次 Xyrem 给药后 5 小时
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血γ-羟基丁酸 (GHB) 浓度 (AUC)
大体时间：Xyrem 后 0 到 7 小时的多个时间点
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接受单剂 Xyrem 的参与者血液中 γ-羟基丁酸的浓度，通过曲线下面积测量。
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Xyrem 后 0 到 7 小时的多个时间点
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血γ-羟基丁酸 (GHB) Cmax
大体时间：Xyrem 后 0 到 7 小时的多个时间点
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接受单剂量 Xyrem 的参与者血液中 γ-羟基丁酸的浓度，以 Cmax 测量。
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Xyrem 后 0 到 7 小时的多个时间点
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困倦持续时间
大体时间：接受单剂量 Xyrem 后观察，长达 9 小时
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参与者体验 Xyrem 镇静作用的时间段。
数据来自自我报告以及麻醉师的观察。
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接受单剂量 Xyrem 后观察，长达 9 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephen J Kish, Ph.D.、Centre for Addiction and Mental Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年1月23日
研究完成 (实际的)
2020年1月23日
研究注册日期
首次提交
2015年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月18日
首次发布 (估计)
2015年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月26日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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