기면증의 Xyrem 및 뇌 도파민
자이렘이 기면증 환자의 뇌 도파민에 영향을 미칩니까? PET 이미징 조사
이 조사의 전반적인 목표는 기면증 환자와 비교 대조군에서 뇌 도파민 시스템에 대한 Xyrem®의 작용이 약물의 항기면제 효과의 일부를 설명할 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다.
시험 목적은 양전자 방출 단층촬영(PET)을 사용하여 탈력 발작 환자가 있는 Xyrem® 순진한 기면증 환자와 일치된 대조군에서 Xyrem® 단일 용량이 11C-라클로프라이드와 11C-DTBZ의 선조체 결합에 변화를 일으켜 뇌 도파민 뉴런의 변화된 활동을 제안합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 탈력발작을 동반한 기면증의 현재 진단 또는 건강한 조절
제외 기준:
- 수면 진정제, 진정제, 항경련제, 항히스타민제(비진정제 제외), 벤조디아제핀, 클로니딘 또는 기준 기간 시작 시 도파민에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 사용
- 중대한 불안정하거나 통제되지 않는 의학적/정신적 질병
- 두부 외상/수술 또는 발작 장애의 상당한 병력
- 지난 12개월 동안 20mSv를 초과한 방사선 노출
- 임신
- 약물 남용/의존(알코올 포함)
- 수면 무호흡증이 있거나 교대 근무자
- 나트륨 제한 식단에
- 언제든지 Xyrem / 옥시베이트산나트륨 / GHB를 복용한 적이 있습니다.
- 밀실 공포증
- MRI를 방해할 수 있는 신체의 금속 임플란트/물체
- 숙신산 세미알데하이드 탈수소효소 결핍증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 탈력발작을 동반한 기면증
자이렘 1회 용량을 투여받은 환자
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단일 3.0g 복용량
다른 이름들:
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실험적: 건강한 컨트롤
Xyrem 단일 용량을 투여한 건강한 대조군
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단일 3.0g 복용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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[C-11]Xyrem 후 1시간 후 Raclopride BPND
기간: Xyrem 이후 1시간
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[C-11]raclopride의 BPND(Binding Potential)는 Xyrem 3g을 1회 복용한 후 1시간 후에 측정됩니다.
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Xyrem 이후 1시간
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Xyrem 1회 투여 후 기준선에서 PET [C11]Raclopride 결합의 % 변화
기간: Xyrem 이후 1시간
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[C-11] 라클로프라이드는 도파민이 풍부한 선조체의 D2/3 도파민 수용체에 결합하고 도파민 점유에 민감한 방사성 리간드입니다. 변화율(%)은 다음과 같이 계산되었습니다: (1시간 BPND - 베이스라인 BPND)/베이스라인 BPND *100; 평균 변화율(%)은 그룹 내 각 참가자의 개별 변화율(%)의 평균을 나타냅니다. |
Xyrem 이후 1시간
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[C-11]Xyrem 이후 7시간 후의 Raclopride BPND
기간: Xyrem 이후 7시간
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[C-11]raclopride의 BPND(Binding Potential)는 Xyrem 3g을 1회 복용한 후 7시간 후에 측정됩니다.
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Xyrem 이후 7시간
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Xyrem 1회 투여 후 기준선에서 PET [C11]Raclopride 결합의 % 변화
기간: Xyrem 이후 7시간
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[C-11] 라클로프라이드는 도파민이 풍부한 선조체의 D2/3 도파민 수용체에 결합하고 도파민 점유에 민감한 방사성 리간드입니다. 변화율(%)은 다음과 같이 계산되었습니다: (7시간 BPND - 베이스라인 BPND)/베이스라인 BPND *100; 평균 변화율(%)은 그룹 내 각 참가자의 개별 변화율(%)의 평균을 나타냅니다. |
Xyrem 이후 7시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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[C-11]Xyrem 이후 5시간 후 DTBZ BPND
기간: 단일 Xyrem 투여 후 5시간
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자이렘 3g 단회 투여 5시간 후 [C-11]DTBZ 측정
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단일 Xyrem 투여 후 5시간
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PET [C-11] 디하이드로테트라베나진(DTBZ) 결합의 기준선에서 Xyrem 후 5시간까지 % 변화
기간: 단일 Xyrem 투여 후 5시간
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[C-11] DTBZ는 소포성 모노아민 수송체에 결합하고 도파민 점유에 민감한 방사성 리간드입니다. 변화율(%)은 다음과 같이 계산되었습니다: (5시간 BPND - 베이스라인 BPND)/베이스라인 BPND *100; 평균 변화율(%)은 그룹 내 각 참가자의 개별 변화율(%)의 평균을 나타냅니다. |
단일 Xyrem 투여 후 5시간
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혈액 감마-히드록시부티레이트(GHB) 농도(AUC)
기간: Xyrem 후 0~7시간의 여러 시점
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곡선 아래 면적(Area Under the Curve)으로 측정한 Xyrem을 1회 투여한 참가자의 혈중 감마하이드록시부티레이트 농도.
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Xyrem 후 0~7시간의 여러 시점
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혈액 감마-하이드록시부티레이트(GHB) Cmax
기간: Xyrem 후 0~7시간의 여러 시점
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Cmax로 측정한 Xyrem 단일 용량을 받은 참가자의 혈중 감마하이드록시부티레이트 농도.
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Xyrem 후 0~7시간의 여러 시점
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졸음의 지속 시간
기간: 최대 9시간 동안 Xyrem 단일 용량 투여 후 관찰됨
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참가자가 Xyrem의 진정 작용을 경험한 기간.
자가 보고 및 마취과의 관찰에서 파생된 데이터.
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최대 9시간 동안 Xyrem 단일 용량 투여 후 관찰됨
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephen J Kish, Ph.D., Centre for Addiction and Mental Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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자이렘에 대한 임상 시험
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Brigham and Women's Hospital빼는