Xyrem y dopamina cerebral en la narcolepsia
¿Xyrem influye en la dopamina cerebral en pacientes con narcolepsia? Una investigación de imágenes PET
El objetivo general de esta investigación es establecer si una acción de Xyrem® sobre el sistema de dopamina del cerebro en pacientes con narcolepsia y en un grupo de control de comparación podría explicar parte del efecto antinarcoleptico de la droga.
El objetivo del ensayo es establecer, mediante tomografía por emisión de positrones (PET), en pacientes con narcolepsia con cataplejía sin tratamiento previo con Xyrem®, y en controles emparejados, si una dosis única de Xyrem® causa cambios en la unión estriatal de 11C-racloprida y 11C-DTBZ que sugeriría una actividad alterada de las neuronas dopaminérgicas cerebrales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico actual de narcolepsia con cataplejía O control saludable
Criterio de exclusión:
- uso de hipnóticos sedantes, tranquilizantes, anticonvulsivos, antihistamínicos (excepto no sedantes), benzodiazepinas, clonidina o cualquier medicamento que se sepa que afecta la dopamina al comienzo del período de referencia
- enfermedad médica/psiquiátrica significativa inestable o no controlada
- antecedentes significativos de trauma/cirugía en la cabeza o trastorno convulsivo
- exposición a la radiación superior a 20 mSv en los últimos 12 meses
- el embarazo
- abuso/dependencia de sustancias (incluido el alcohol)
- tienen apnea del sueño o trabajan por turnos
- en una dieta restringida en sodio
- alguna vez ha tomado Xyrem/oxibato de sodio/GHB en cualquier momento
- claustrofobia
- implantes metálicos/objetos en el cuerpo que pueden interferir con la resonancia magnética
- deficiencia de semialdehído deshidrogenasa succínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: narcolepsia con cataplexia
pacientes que recibieron una dosis única de Xyrem
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dosis única de 3,0 gramos
Otros nombres:
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Experimental: controles saludables
controles sanos que recibieron una dosis única de Xyrem
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dosis única de 3,0 gramos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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[C-11]Raclopride BPND 1 hora después de Xyrem
Periodo de tiempo: 1 hora después de Xyrem
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El BPND (potencial de unión) de [C-11]racloprida se mide 1 hora después de tomar una dosis única de 3 g de Xyrem.
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1 hora después de Xyrem
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% de cambio en la unión de PET [C11]Raclopride desde el inicio después de una dosis única de Xyrem
Periodo de tiempo: 1 hora después de Xyrem
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[C-11] racloprida es un radioligando que se une al receptor de dopamina D2/3 en el estriado rico en dopamina y que es sensible a la ocupación de dopamina. el % de cambio se calculó como sigue: (BPND de 1 hora - BPND de referencia)/BPND de referencia *100; El cambio porcentual medio representa la media del cambio porcentual individual de cada participante dentro del grupo. |
1 hora después de Xyrem
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[C-11]Raclopride BPND a las 7 horas posteriores a Xyrem
Periodo de tiempo: 7 horas después de Xyrem
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El BPND (potencial de unión) de [C-11]raclopride se mide 7 horas después de tomar una dosis única de 3 g de Xyrem.
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7 horas después de Xyrem
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% de cambio en la unión de PET [C11]Raclopride desde el inicio después de una dosis única de Xyrem
Periodo de tiempo: 7 horas después de Xyrem
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[C-11] racloprida es un radioligando que se une al receptor de dopamina D2/3 en el estriado rico en dopamina y que es sensible a la ocupación de dopamina. el % de cambio se calculó como sigue: (7 horas BPND - BPND inicial)/BPND inicial *100; El cambio porcentual medio representa la media del cambio porcentual individual de cada participante dentro del grupo. |
7 horas después de Xyrem
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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[C-11]DTBZ BPND a las 5 horas posteriores a Xyrem
Periodo de tiempo: 5 horas posteriores a la dosis única de Xyrem
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Medición de [C-11]DTBZ 5 horas después de tomar una dosis única de 3 g de Xyrem
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5 horas posteriores a la dosis única de Xyrem
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% de cambio en la unión de PET [C-11] dihidrotetrabenazina (DTBZ) desde el inicio hasta cinco horas después de Xyrem
Periodo de tiempo: 5 horas posteriores a la dosis única de Xyrem
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[C-11] DTBZ es un radioligando que se une al transportador de monoamina vesicular y que es sensible a la ocupación de dopamina. el % de cambio se calculó como sigue: (BPND a las 5 horas - BPND inicial)/BPND inicial *100; El cambio porcentual medio representa la media del cambio porcentual individual de cada participante dentro del grupo. |
5 horas posteriores a la dosis única de Xyrem
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Concentración de gamma-hidroxibutirato (GHB) en sangre (AUC)
Periodo de tiempo: múltiples puntos de tiempo de 0 a 7 horas después de Xyrem
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La concentración de gammahidroxibutirato en la sangre de los participantes que recibieron una dosis única de Xyrem, medida por el área bajo la curva.
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múltiples puntos de tiempo de 0 a 7 horas después de Xyrem
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Gamma-hidroxibutirato (GHB) en sangre Cmax
Periodo de tiempo: múltiples puntos de tiempo de 0 a 7 horas después de Xyrem
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La concentración de gammahidroxibutirato en la sangre de los participantes que recibieron una dosis única de Xyrem medida por Cmax.
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múltiples puntos de tiempo de 0 a 7 horas después de Xyrem
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Duración de la somnolencia
Periodo de tiempo: observado después de recibir una dosis única de Xyrem, hasta 9 horas
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Período de tiempo en el que el participante experimentó la acción sedante de Xyrem.
Datos derivados del autoinforme y de la observación del anestesiólogo.
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observado después de recibir una dosis única de Xyrem, hasta 9 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen J Kish, Ph.D., Centre for Addiction and Mental Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos de somnolencia excesiva
- Narcolepsia
- Cataplexia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Adyuvantes, Anestesia
- Oxibato de sodio
Otros números de identificación del estudio
- 017-2014
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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