Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Xyrem a mozkový dopamin v narkolepsii

26. února 2021 aktualizováno: Stephen Kish, Centre for Addiction and Mental Health

Ovlivňuje Xyrem mozkový dopamin u pacientů s narkolepsií? PET zobrazovací vyšetřování

Celkovým cílem tohoto výzkumu je zjistit, zda působení Xyremu® na mozkový dopaminový systém u pacientů s narkolepsií a ve srovnávací kontrolní skupině může vysvětlit část antinarkoleptického účinku léku.

Cílem studie je pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) u Xyrem®-naivních narkolepsií pacientů s kataplexií a v odpovídajících kontrolách zjistit, zda jedna dávka Xyrem® způsobí změny ve striatální vazbě 11C-raclopridu a 11C-DTBZ, které by naznačovalo změněnou aktivitu mozkových dopaminových neuronů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • současná diagnóza narkolepsie s kataplexií NEBO zdravá kontrola

Kritéria vyloučení:

  • užívání jakýchkoli sedativních hypnotik, trankvilizérů, antikonvulziv, antihistaminik (kromě nesedativních), benzodiazepinů, klonidinu nebo jakýchkoli léků, o nichž je známo, že ovlivňují dopamin na začátku základního období
  • významné nestabilní nebo nekontrolované lékařské/psychiatrické onemocnění
  • významná anamnéza poranění hlavy/operace nebo záchvatové poruchy
  • radiační zátěž přesahující 20 mSv za posledních 12 měsíců
  • těhotenství
  • zneužívání návykových látek/závislost (včetně alkoholu)
  • mají spánkovou apnoe nebo pracují na směny
  • na dietě s omezením sodíku
  • užil/a kdykoli Xyrem/natrium-oxybutyrát/GHB
  • klaustrofobie
  • kovové implantáty / předměty v těle, které mohou interferovat s MRI
  • nedostatek sukcinátsemialdehyddehydrogenázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: narkolepsie s kataplexií
pacientům, kterým byla podána jedna dávka Xyremu
Lék: Xyrem
jedna dávka 3,0 gramů
Ostatní jména:
  • Sodium Oxybate
  • gama-hydroxybutyrát
Experimentální: zdravé kontroly
zdravým kontrolám, kterým byla podána jedna dávka Xyremu
Lék: Xyrem
jedna dávka 3,0 gramů
Ostatní jména:
  • Sodium Oxybate
  • gama-hydroxybutyrát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
[C-11]Racloprid BPND za 1 hodinu po Xyrem
Časové okno: 1 hodinu po Xyrem
BPND (vazebný potenciál) [C-11]raclopridu se měří 1 hodinu po užití jedné 3g dávky Xyremu.
1 hodinu po Xyrem
% změny v PET [C11]vazbě raclopridu od výchozí hodnoty po jedné dávce Xyremu
Časové okno: 1 hodinu po Xyrem

[C-11] racloprid je radioligand, který se váže na dopaminový receptor D2/3 ve striatu bohatém na dopamin a který je citlivý na obsazení dopaminem.

% změny bylo vypočteno následovně: (1 hodina BPND - výchozí hodnota BPND)/výchozí hodnota BPND *100; Průměrná % změna představuje průměr individuální % změny každého účastníka v rámci skupiny.
1 hodinu po Xyrem
[C-11]Racloprid BPND 7 hodin po Xyrem
Časové okno: 7 hodin po Xyrem
BPND (vazebný potenciál) [C-11]raclopridu se měří 7 hodin po užití jedné 3g dávky Xyremu.
7 hodin po Xyrem
% změny v PET [C11]vazbě raclopridu od výchozí hodnoty po jedné dávce Xyremu
Časové okno: 7 hodin po Xyrem

[C-11] racloprid je radioligand, který se váže na dopaminový receptor D2/3 ve striatu bohatém na dopamin a který je citlivý na obsazení dopaminem.

% změny bylo vypočteno následovně: (7 hodin BPND - výchozí hodnota BPND)/výchozí hodnota BPND *100; Průměrná % změna představuje průměr individuální % změny každého účastníka v rámci skupiny.
7 hodin po Xyrem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
[C-11]DTBZ BPND za 5 hodin po Xyrem
Časové okno: 5 hodin po jedné dávce Xyremu
Měření [C-11]DTBZ 5 hodin po užití jedné dávky 3g Xyrem
5 hodin po jedné dávce Xyremu
% změny ve vazbě PET [C-11] dihydrotetrabenazinu (DTBZ) od výchozí hodnoty do pěti hodin po Xyremu
Časové okno: 5 hodin po jedné dávce Xyremu

[C-11] DTBZ je radioligand, který se váže na vezikulární monoaminový transportér a který je citlivý na obsazení dopaminem.

% změny bylo vypočteno následovně: (5 hodin BPND - výchozí hodnota BPND)/výchozí hodnota BPND *100; Průměrná % změna představuje průměr individuální % změny každého účastníka v rámci skupiny.
5 hodin po jedné dávce Xyremu
Koncentrace gama-hydroxybutyrátu (GHB) v krvi (AUC)
Časové okno: více časových bodů od 0 do 7 hodin po Xyrem
Koncentrace gamahydroxybutyrátu v krvi účastníků, kteří dostali jednorázovou dávku Xyremu, měřená pomocí plochy pod křivkou.
více časových bodů od 0 do 7 hodin po Xyrem
Gama-hydroxybutyrát v krvi (GHB) Cmax
Časové okno: více časových bodů od 0 do 7 hodin po Xyrem
Koncentrace gamahydroxybutyrátu v krvi účastníků, kteří dostali jednu dávku Xyrem, měřená pomocí Cmax.
více časových bodů od 0 do 7 hodin po Xyrem
Trvání ospalosti
Časové okno: pozorováno po podání jedné dávky Xyremu až 9 hodin
Období, kdy účastník pociťoval sedativní účinek Xyrem. Údaje odvozené z vlastní zprávy a také z pozorování anesteziologů.
pozorováno po podání jedné dávky Xyremu až 9 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre for Addiction and Mental Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen J Kish, Ph.D., Centre for Addiction and Mental Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

23. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

23. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 017-2014

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé ovládání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit