Xyrem och hjärndopamin vid narkolepsi
Påverkar Xyrem hjärndopamin hos patienter med narkolepsi? En PET-bildundersökning
Det övergripande syftet med denna undersökning är att fastställa om en verkan av Xyrem® på hjärnans dopaminsystem hos patienter med narkolepsi, och i en jämförelsekontrollgrupp, kan förklara en del av läkemedlets antinarkoleptiska effekt.
Försökets mål är att, med hjälp av positronemissionstomografi (PET), vid Xyrem®-naiv narkolepsi med kataplexipatienter, och i matchade kontroller, fastställa huruvida en engångsdos av Xyrem® orsakar förändringar i striatal bindning av 11C-racloprid och 11C-DTBZ som skulle föreslå förändrad aktivitet hos hjärnans dopaminneuroner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- aktuell diagnos av narkolepsi med kataplexi ELLER frisk kontroll
Exklusions kriterier:
- användning av sedativa hypnotika, lugnande medel, antikonvulsiva medel, antihistaminer (förutom icke-sederande), bensodiazepiner, klonidin eller någon annan medicin som är känd för att påverka dopamin i början av baslinjeperioden
- betydande instabil eller okontrollerad medicinsk/psykiatrisk sjukdom
- betydande historia av huvudtrauma/kirurgi eller anfallsstörning
- strålningsexponering över 20mSv under de senaste 12 månaderna
- graviditet
- missbruk/beroende (inklusive alkohol)
- har sömnapné eller är skiftarbetare
- på en natriumbegränsad diet
- någonsin har tagit Xyrem / natriumoxybat / GHB när som helst
- klaustrofobi
- metallimplantat/föremål i kroppen som kan störa MR
- bärnstenssyra semialdehyddehydrogenasbrist
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: narkolepsi med kataplexi
patienter som fått engångsdos av Xyrem
|
enkel dos på 3,0 gram
Andra namn:
|
|
Experimentell: friska kontroller
friska kontroller som fick en engångsdos av Xyrem
|
enkel dos på 3,0 gram
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
[C-11]Raclopride BPND 1 timme efter Xyrem
Tidsram: 1 timme efter Xyrem
|
BPND (Binding Potential) av [C-11]rakloprid mäter 1 timme efter att ha tagit en engångsdos på 3 g Xyrem.
|
1 timme efter Xyrem
|
|
% förändring i PET [C11]Raklopridbindning från baslinjen efter engångsdos av Xyrem
Tidsram: 1 timme efter Xyrem
|
[C-11] racloprid är en radioligand som binder till D2/3 dopaminreceptorn i det dopaminrika striatum och som är känslig för dopaminbeläggning. % förändring beräknades enligt följande: (1 timme BPND - baslinje BPND)/baslinje BPND *100; Genomsnittlig % förändring representerar medelvärdet av varje deltagares individuella % förändring inom gruppen. |
1 timme efter Xyrem
|
|
[C-11]Raclopride BPND vid 7 timmar efter Xyrem
Tidsram: 7 timmar efter Xyrem
|
BPND (Binding Potential) av [C-11]rakloprid mäter 7 timmar efter att ha tagit en engångsdos på 3 g Xyrem.
|
7 timmar efter Xyrem
|
|
% förändring i PET [C11]Raklopridbindning från baslinjen efter engångsdos av Xyrem
Tidsram: 7 timmar efter Xyrem
|
[C-11] racloprid är en radioligand som binder till D2/3 dopaminreceptorn i det dopaminrika striatum och som är känslig för dopaminbeläggning. % förändring beräknades enligt följande: (7 timmar BPND - baslinje BPND)/baslinje BPND *100; Genomsnittlig % förändring representerar medelvärdet av varje deltagares individuella % förändring inom gruppen. |
7 timmar efter Xyrem
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
[C-11]DTBZ BPND 5 timmar efter Xyrem
Tidsram: 5 timmar efter engångsdos av Xyrem
|
Mätning av [C-11]DTBZ 5 timmar efter att ha tagit en engångsdos av 3g Xyrem
|
5 timmar efter engångsdos av Xyrem
|
|
% förändring i PET [C-11] dihydrotetrabenazin (DTBZ) bindning från baslinjen till fem timmar efter xyrem
Tidsram: 5 timmar efter engångsdos av Xyrem
|
[C-11] DTBZ är en radioligand som binder till den vesikulära monoamintransportören och som är känslig för dopaminbeläggning. % förändring beräknades enligt följande: (5 timmar BPND - baslinje BPND)/baslinje BPND *100; Genomsnittlig % förändring representerar medelvärdet av varje deltagares individuella % förändring inom gruppen. |
5 timmar efter engångsdos av Xyrem
|
|
Koncentration av gamma-hydroxibutyrat (GHB) i blodet (AUC)
Tidsram: flera tidpunkter från 0 till 7 timmar efter Xyrem
|
Koncentrationen av gammahydroxibutyrat i blodet hos deltagare som har fått en enda dos av Xyrem, mätt med Area Under the Curve.
|
flera tidpunkter från 0 till 7 timmar efter Xyrem
|
|
Blod Gamma-hydroxibutyrat (GHB) Cmax
Tidsram: flera tidpunkter från 0 till 7 timmar efter Xyrem
|
Koncentrationen av gammahydroxibutyrat i blodet hos deltagare som har fått en engångsdos av Xyrem mätt med Cmax.
|
flera tidpunkter från 0 till 7 timmar efter Xyrem
|
|
Varaktighet av dåsighet
Tidsram: observerats efter att ha fått en engångsdos av Xyrem, upp till 9 timmar
|
Tidsperiod då deltagaren upplevde den lugnande effekten av Xyrem.
Data hämtade från självrapportering samt observation från narkosläkare.
|
observerats efter att ha fått en engångsdos av Xyrem, upp till 9 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Stephen J Kish, Ph.D., Centre for Addiction and Mental Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Störningar av överdriven somnolens
- Narkolepsi
- Kataplexi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Adjuvans, anestesi
- Natriumoxibat
Andra studie-ID-nummer
- 017-2014
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .