Ксирем и мозговой дофамин при нарколепсии
Влияет ли Xyrem на дофамин мозга у пациентов с нарколепсией? ПЭТ-визуализация
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы установить, может ли действие Xyrem® на дофаминовую систему головного мозга у пациентов с нарколепсией и в контрольной группе объяснить часть антинарколептического эффекта препарата.
Цель исследования — установить, используя позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ), у пациентов с нарколепсией, ранее не получавших ксирем®, с катаплексией, и у соответствующих контролей, вызывает ли однократная доза ксирема® изменения в стриарном связывании 11С-раклоприда и 11С-ДТБЗ, которые предполагает измененную активность дофаминовых нейронов головного мозга.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- текущий диагноз нарколепсии с катаплексией ИЛИ здоровый контроль
Критерий исключения:
- использование любых седативных снотворных, транквилизаторов, противосудорожных, антигистаминных препаратов (кроме неседативных), бензодиазепинов, клонидина или любых лекарств, о которых известно, что они влияют на дофамин в начале исходного периода
- значительное нестабильное или неконтролируемое соматическое/психиатрическое заболевание
- значительный анамнез черепно-мозговой травмы / хирургического вмешательства или судорожного расстройства
- радиационное облучение, превышающее 20 мЗв за последние 12 месяцев
- беременность
- злоупотребление психоактивными веществами / зависимость (включая алкоголь)
- страдаете апноэ во сне или работаете посменно
- на диете с ограничением натрия
- когда-либо принимал Xyrem / оксибат натрия / GHB в любое время
- клаустрофобия
- металлические имплантаты/предметы в теле, которые могут мешать МРТ
- Дефицит янтарной полуальдегиддегидрогеназы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: нарколепсия с катаплексией
пациентов, получивших однократную дозу Xyrem
|
разовая доза 3,0 грамма
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: здоровый контроль
здоровые контроли, получившие разовую дозу Xyrem
|
разовая доза 3,0 грамма
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
[C-11]Раклоприд BPND через 1 час после Xyrem
Временное ограничение: 1 час после Xyrem
|
BPND (потенциал связывания) [C-11]раклоприда измеряется через 1 час после приема однократной дозы 3 г ксирема.
|
1 час после Xyrem
|
|
% изменения в ПЭТ-связывании [C11]раклоприда по сравнению с исходным уровнем после однократного введения ксирема
Временное ограничение: 1 час после Xyrem
|
[C-11]раклоприд представляет собой радиолиганд, который связывается с дофаминовым рецептором D2/3 в богатом дофамином полосатом теле и чувствителен к оккупации дофамина. % изменения рассчитывали следующим образом: (1 час BPND - базовый уровень BPND)/базовый уровень BPND *100; Среднее процентное изменение представляет собой среднее значение индивидуального процентного изменения каждого участника в группе. |
1 час после Xyrem
|
|
[C-11]Раклоприд BPND через 7 часов после Xyrem
Временное ограничение: 7 часов после Xyrem
|
BPND (потенциал связывания) [C-11]раклоприда измеряется через 7 часов после приема однократной дозы 3 г ксирема.
|
7 часов после Xyrem
|
|
% изменения в ПЭТ-связывании [C11]раклоприда по сравнению с исходным уровнем после однократного введения ксирема
Временное ограничение: 7 часов после Xyrem
|
[C-11]раклоприд представляет собой радиолиганд, который связывается с дофаминовым рецептором D2/3 в богатом дофамином полосатом теле и чувствителен к оккупации дофамина. % изменения рассчитывали следующим образом: (7 часов BPND - базовый уровень BPND)/базовый уровень BPND *100; Среднее процентное изменение представляет собой среднее значение индивидуального процентного изменения каждого участника в группе. |
7 часов после Xyrem
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
[C-11]DTBZ BPND через 5 часов после Xyrem
Временное ограничение: Через 5 часов после однократной дозы Xyrem
|
Измерение [C-11]DTBZ через 5 часов после приема однократной дозы 3 г Xyrem
|
Через 5 часов после однократной дозы Xyrem
|
|
% изменения связывания ПЭТ [C-11] дигидротетрабеназина (DTBZ) от исходного уровня до пяти часов после Xyrem
Временное ограничение: Через 5 часов после однократной дозы Xyrem
|
[C-11] DTBZ представляет собой радиолиганд, который связывается с везикулярным переносчиком моноаминов и чувствителен к занятию дофамином. % изменения рассчитывали следующим образом: (5-часовая BPND - исходная BPND)/исходная BPND *100; Среднее процентное изменение представляет собой среднее значение индивидуального процентного изменения каждого участника в группе. |
Через 5 часов после однократной дозы Xyrem
|
|
Концентрация гамма-гидроксибутирата (ГОМК) в крови (AUC)
Временное ограничение: несколько моментов времени от 0 до 7 часов после Xyrem
|
Концентрация гамма-гидроксибутирата в крови участников, получивших разовую дозу ксирема, измеренная по площади под кривой.
|
несколько моментов времени от 0 до 7 часов после Xyrem
|
|
Гамма-гидроксибутират крови (GHB) Cmax
Временное ограничение: несколько моментов времени от 0 до 7 часов после Xyrem
|
Концентрация гаммагидроксибутирата в крови участников, получивших однократную дозу ксирема, измеренная по Cmax.
|
несколько моментов времени от 0 до 7 часов после Xyrem
|
|
Продолжительность сонливости
Временное ограничение: наблюдается после приема однократной дозы Ксирема, до 9 часов
|
Период времени, когда участник испытывал седативное действие Xyrem.
Данные получены из самоотчета, а также наблюдения анестезиолога.
|
наблюдается после приема однократной дозы Ксирема, до 9 часов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Stephen J Kish, Ph.D., Centre for Addiction and Mental Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Расстройства чрезмерной сонливости
- Нарколепсия
- Катаплексия
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Адъюванты, Анестезия
- Оксибат натрия
Другие идентификационные номера исследования
- 017-2014
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый контроль
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Ксирем
-
Jazz PharmaceuticalsЗавершенный
-
Brigham and Women's HospitalОтозванТравматическое повреждение мозга | Нарколепсия | ГиперсомнияСоединенные Штаты