Xyrem et dopamine cérébrale dans la narcolepsie
Xyrem influence-t-il la dopamine cérébrale chez les patients atteints de narcolepsie ? Une enquête d'imagerie TEP
L'objectif global de cette enquête est d'établir si une action de Xyrem® sur le système dopaminergique cérébral chez des patients atteints de narcolepsie, et dans un groupe témoin de comparaison, pourrait expliquer une partie de l'effet anti-narcoleptique du médicament.
L'objectif de l'essai est d'établir, à l'aide de la tomographie par émission de positrons (TEP), chez des patients atteints de narcolepsie naïfs de Xyrem® avec cataplexie et chez des témoins appariés, si une dose unique de Xyrem® provoque des modifications de la liaison striatale du 11C-raclopride et du 11C-DTBZ qui suggérerait une activité altérée des neurones dopaminergiques cérébraux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic actuel de narcolepsie avec cataplexie OU contrôle sain
Critère d'exclusion:
- utilisation de tout hypnotique sédatif, tranquillisant, anticonvulsivant, antihistaminique (sauf non sédatif), benzodiazépines, clonidine ou tout médicament connu pour affecter la dopamine au début de la période de référence
- maladie médicale/psychiatrique importante instable ou incontrôlée
- antécédent important de traumatisme crânien/chirurgie ou trouble convulsif
- exposition aux rayonnements supérieure à 20 mSv au cours des 12 derniers mois
- grossesse
- toxicomanie/dépendance (y compris l'alcool)
- souffrez d'apnée du sommeil ou travaillez par quarts
- sur un régime hyposodé
- a déjà pris Xyrem / oxybate de sodium / GHB à tout moment
- claustrophobie
- implants métalliques / objets dans le corps pouvant interférer avec l'IRM
- déficit en semialdéhyde déshydrogénase succinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: narcolepsie avec cataplexie
patients ayant reçu une dose unique de Xyrem
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dose unique de 3,0 grammes
Autres noms:
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Expérimental: contrôles sains
témoins sains ayant reçu une dose unique de Xyrem
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dose unique de 3,0 grammes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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[C-11] Raclopride BPND à 1 heure après Xyrem
Délai: 1 heure après Xyrem
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Le BPND (potentiel de liaison) du [C-11] raclopride est mesuré 1 heure après la prise d'une dose unique de 3 g de Xyrem.
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1 heure après Xyrem
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% de changement de la liaison [C11]raclopride de la TEP par rapport au départ après une dose unique de Xyrem
Délai: 1 heure après Xyrem
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Le [C-11] raclopride est un radioligand qui se lie au récepteur de la dopamine D2/3 dans le striatum riche en dopamine et qui est sensible à l'occupation de la dopamine. Le % de changement a été calculé comme suit : (BPND sur 1 heure - BPND de base)/BPND de base *100 ; Le pourcentage de changement moyen représente la moyenne du pourcentage de changement individuel de chaque participant au sein du groupe. |
1 heure après Xyrem
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[C-11]Raclopride BPND à 7 heures après Xyrem
Délai: 7 heures après Xyrem
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Le BPND (Binding Potential) du [C-11]raclopride mesure 7 heures après la prise d'une dose unique de 3 g de Xyrem.
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7 heures après Xyrem
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% de changement de la liaison [C11]raclopride de la TEP par rapport au départ après une dose unique de Xyrem
Délai: 7 heures après Xyrem
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Le [C-11] raclopride est un radioligand qui se lie au récepteur de la dopamine D2/3 dans le striatum riche en dopamine et qui est sensible à l'occupation de la dopamine. Le pourcentage de changement a été calculé comme suit : (7 heures BPND - ligne de base BPND)/ligne de base BPND *100 ; Le pourcentage de changement moyen représente la moyenne du pourcentage de changement individuel de chaque participant au sein du groupe. |
7 heures après Xyrem
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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[C-11]DTBZ BPND à 5 heures après Xyrem
Délai: 5 heures après une dose unique de Xyrem
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Mesure du [C-11]DTBZ 5 heures après la prise d'une dose unique de 3 g de Xyrem
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5 heures après une dose unique de Xyrem
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% de changement dans la liaison de la PET [C-11] dihydrotétrabénazine (DTBZ) de la ligne de base à cinq heures après Xyrem
Délai: 5 heures après une dose unique de Xyrem
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[C-11] Le DTBZ est un radioligand qui se lie au transporteur vésiculaire des monoamines et qui est sensible à l'occupation de la dopamine. Le % de changement a été calculé comme suit : (BPND sur 5 heures - BPND de base)/BPND de base *100 ; Le pourcentage de changement moyen représente la moyenne du pourcentage de changement individuel de chaque participant au sein du groupe. |
5 heures après une dose unique de Xyrem
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Concentration sanguine de gamma-hydroxybutyrate (GHB) (AUC)
Délai: plusieurs points de temps de 0 à 7 heures après Xyrem
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La concentration de gammahydroxybutyrate dans le sang des participants ayant reçu une dose unique de Xyrem, telle que mesurée par l'aire sous la courbe.
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plusieurs points de temps de 0 à 7 heures après Xyrem
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Gamma-hydroxybutyrate sanguin (GHB) Cmax
Délai: plusieurs points de temps de 0 à 7 heures après Xyrem
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La concentration de gammahydroxybutyrate dans le sang des participants ayant reçu une dose unique de Xyrem, mesurée par la Cmax.
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plusieurs points de temps de 0 à 7 heures après Xyrem
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Durée de la somnolence
Délai: observé après avoir reçu une dose unique de Xyrem, jusqu'à 9 heures
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Période de temps pendant laquelle le participant ressentait l'action sédative de Xyrem.
Données dérivées de l'auto-déclaration ainsi que de l'observation de l'anesthésiste.
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observé après avoir reçu une dose unique de Xyrem, jusqu'à 9 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen J Kish, Ph.D., Centre for Addiction and Mental Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Troubles de la somnolence excessive
- Narcolepsie
- Cataplexie
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Adjuvants, Anesthésie
- Oxybate de sodium
Autres numéros d'identification d'étude
- 017-2014
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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