Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Xyrem og hjernedopamin ved narkolepsi

26. februar 2021 opdateret af: Stephen Kish, Centre for Addiction and Mental Health

Påvirker Xyrem hjernedopamin hos patienter med narkolepsi? En PET-billeddannelsesundersøgelse

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at fastslå, om en virkning af Xyrem® på hjernens dopaminsystem hos patienter med narkolepsi og i en sammenligningskontrolgruppe kan forklare en del af lægemidlets antinarkoleptiske virkning.

Forsøgsmålet er at fastslå, ved hjælp af positronemissionstomografi (PET), ved Xyrem®-naiv narkolepsi med katapleksipatienter og i matchede kontroller, om en enkelt dosis Xyrem® forårsager ændringer i striatal binding af 11C-racloprid og 11C-DTBZ. ville foreslå ændret aktivitet af hjernens dopaminneuroner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nuværende diagnose af narkolepsi med katapleksi ELLER sund kontrol

Ekskluderingskriterier:

  • brug af beroligende hypnotika, beroligende midler, krampestillende midler, antihistaminer (undtagen ikke-sederende), benzodiazepiner, clonidin eller anden medicin, der vides at påvirke dopamin i starten af ​​baseline-perioden
  • betydelig ustabil eller ukontrolleret medicinsk/psykiatrisk sygdom
  • betydelig historie med hovedtraume/kirurgi eller anfaldsforstyrrelse
  • strålingseksponering over 20mSv i de sidste 12 måneder
  • graviditet
  • stofmisbrug/afhængighed (herunder alkohol)
  • har søvnapnø, eller er skifteholdsarbejdere
  • på en natrium-begrænset diæt
  • nogensinde har taget Xyrem / natriumoxybat / GHB på noget tidspunkt
  • klaustrofobi
  • metalimplantater / genstande i kroppen, der kan forstyrre MR
  • ravsyre semialdehyd dehydrogenase mangel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: narkolepsi med katapleksi
patienter, der fik en enkelt dosis Xyrem
Medicin: Xyrem
enkelt dosis på 3,0 gram
Andre navne:
  • Natriumoxybat
  • gamma-hydroxybutyrat
Eksperimentel: sunde kontroller
raske kontroller givet en enkelt dosis Xyrem
Medicin: Xyrem
enkelt dosis på 3,0 gram
Andre navne:
  • Natriumoxybat
  • gamma-hydroxybutyrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
[C-11]Racloprid BPND 1 time efter Xyrem
Tidsramme: 1 time efter Xyrem
BPND (Binding Potential) af [C-11]racloprid måler 1 time efter indtagelse af en enkelt 3g dosis af Xyrem.
1 time efter Xyrem
% ændring i PET [C11]Raclopridbinding fra baseline efter en enkelt dosis Xyrem
Tidsramme: 1 time efter Xyrem

[C-11] racloprid er en radioligand, der binder til D2/3 dopaminreceptoren i det dopaminrige striatum, og som er følsom over for dopaminbelægning.

% ændring blev beregnet som følger: (1 time BPND - basislinje BPND)/basislinje BPND *100; Gennemsnitlig %-ændring repræsenterer gennemsnittet af hver deltagers individuelle %-ændring inden for gruppen.
1 time efter Xyrem
[C-11]Racloprid BPND 7 timer efter Xyrem
Tidsramme: 7 timer efter Xyrem
BPND (Binding Potential) af [C-11]racloprid måler 7 timer efter indtagelse af en enkelt 3g dosis af Xyrem.
7 timer efter Xyrem
% ændring i PET [C11]Raclopridbinding fra baseline efter en enkelt dosis Xyrem
Tidsramme: 7 timer efter Xyrem

[C-11] racloprid er en radioligand, der binder til D2/3 dopaminreceptoren i det dopaminrige striatum, og som er følsom over for dopaminbelægning.

% ændring blev beregnet som følger: (7 timer BPND - basislinje BPND)/basislinje BPND *100; Gennemsnitlig %-ændring repræsenterer gennemsnittet af hver deltagers individuelle %-ændring inden for gruppen.
7 timer efter Xyrem

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
[C-11]DTBZ BPND 5 timer efter Xyrem
Tidsramme: 5 timer efter en enkelt Xyrem-dosis
Måling af [C-11]DTBZ 5 timer efter indtagelse af en enkelt dosis på 3g Xyrem
5 timer efter en enkelt Xyrem-dosis
% ændring i PET [C-11] dihydrotetrabenazin (DTBZ) binding fra baseline til fem timer efter Xyrem
Tidsramme: 5 timer efter en enkelt Xyrem-dosis

[C-11] DTBZ er en radioligand, der binder til den vesikulære monoamintransporter, og som er følsom over for dopaminoptagelse.

% ændring blev beregnet som følger: (5 timers BPND - basislinje BPND)/basislinje BPND *100; Gennemsnitlig %-ændring repræsenterer gennemsnittet af hver deltagers individuelle %-ændring inden for gruppen.
5 timer efter en enkelt Xyrem-dosis
Blod-gamma-hydroxybutyrat (GHB) koncentration (AUC)
Tidsramme: flere tidspunkter fra 0 til 7 timer efter Xyrem
Koncentrationen af ​​gammahydroxybutyrat i blodet hos deltagere, der har modtaget en enkelt dosis Xyrem, målt ved Area Under the Curve.
flere tidspunkter fra 0 til 7 timer efter Xyrem
Blod Gamma-hydroxybutyrat (GHB) Cmax
Tidsramme: flere tidspunkter fra 0 til 7 timer efter Xyrem
Koncentrationen af ​​gammahydroxybutyrat i blodet hos deltagere, der har fået en enkelt dosis Xyrem målt ved Cmax.
flere tidspunkter fra 0 til 7 timer efter Xyrem
Varighed af døsighed
Tidsramme: observeret efter modtagelse af en enkelt dosis Xyrem i op til 9 timer
Periode, hvor deltageren oplevede den beroligende virkning af Xyrem. Data udledt af selvrapportering samt anæstesilægeobservation.
observeret efter modtagelse af en enkelt dosis Xyrem i op til 9 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen J Kish, Ph.D., Centre for Addiction and Mental Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2015

Først opslået (Skøn)

22. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 017-2014

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sund kontrol

Kliniske forsøg med Xyrem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner