Xyrem en Brain Dopamine bij narcolepsie
Heeft Xyrem invloed op hersendopamine bij patiënten met narcolepsie? Een PET-beeldvormingsonderzoek
Het algemene doel van dit onderzoek is om vast te stellen of een werking van Xyrem® op het dopaminesysteem in de hersenen bij patiënten met narcolepsie, en in een vergelijkende controlegroep, een deel van het anti-narcoleptische effect van het geneesmiddel zou kunnen verklaren.
Het doel van het onderzoek is om met behulp van positronemissietomografie (PET) bij Xyrem®-naïeve narcolepsiepatiënten met kataplexie en bij gematchte controles vast te stellen of een enkele dosis Xyrem® veranderingen veroorzaakt in de striatale binding van 11C-raclopride en 11C-DTBZ die zou een veranderde activiteit van dopamine-neuronen in de hersenen suggereren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- huidige diagnose van narcolepsie met kataplexie OF gezonde controle
Uitsluitingscriteria:
- gebruik van kalmerende hypnotica, kalmerende middelen, anticonvulsiva, antihistaminica (behalve niet-sederende middelen), benzodiazepinen, clonidine of andere medicijnen waarvan bekend is dat ze dopamine beïnvloeden aan het begin van de baselineperiode
- significante onstabiele of ongecontroleerde medische/psychiatrische aandoening
- significante voorgeschiedenis van hoofdtrauma/operatie of convulsies
- blootstelling aan straling van meer dan 20 mSv in de afgelopen 12 maanden
- zwangerschap
- middelenmisbruik/-afhankelijkheid (inclusief alcohol)
- slaapapneu hebben of in ploegendienst werken
- op een natriumbeperkt dieet
- ooit Xyrem / natriumoxybaat / GHB heeft ingenomen
- claustrofobie
- metalen implantaten/objecten in het lichaam die de MRI kunnen verstoren
- barnsteenzuur semialdehyde dehydrogenase deficiëntie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: narcolepsie met kataplexie
patiënten die een enkele dosis Xyrem kregen
|
enkele dosis van 3,0 gram
Andere namen:
|
|
Experimenteel: gezonde controles
gezonde controles kregen een enkele dosis Xyrem
|
enkele dosis van 3,0 gram
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
[C-11]Raclopride BPND 1 uur na Xyrem
Tijdsspanne: 1 uur na Xyrem
|
BPND (bindingspotentieel) van [C-11]raclopride meet 1 uur na inname van een enkele dosis van 3 g Xyrem.
|
1 uur na Xyrem
|
|
% verandering in binding van PET [C11]raclopride ten opzichte van de uitgangswaarde na een enkele dosis Xyrem
Tijdsspanne: 1 uur na Xyrem
|
[C-11]-raclopride is een radioligand dat zich bindt aan de D2/3-dopaminereceptor in het dopaminerijke striatum en dat gevoelig is voor dopaminebezetting. % verandering werd als volgt berekend: (1 uur BPND - baseline BPND)/baseline BPND *100; Gemiddelde % verandering vertegenwoordigt het gemiddelde van de individuele % verandering van elke deelnemer binnen de groep. |
1 uur na Xyrem
|
|
[C-11]Raclopride BPND 7 uur na Xyrem
Tijdsspanne: 7 uur na Xyrem
|
BPND (bindingspotentieel) van [C-11]raclopride meet 7 uur na inname van een enkele dosis van 3 g Xyrem.
|
7 uur na Xyrem
|
|
% verandering in binding van PET [C11]raclopride ten opzichte van de uitgangswaarde na een enkele dosis Xyrem
Tijdsspanne: 7 uur na Xyrem
|
[C-11]-raclopride is een radioligand dat zich bindt aan de D2/3-dopaminereceptor in het dopaminerijke striatum en dat gevoelig is voor dopaminebezetting. % verandering werd als volgt berekend: (7 uur BPND - baseline BPND)/baseline BPND *100; Gemiddelde % verandering vertegenwoordigt het gemiddelde van de individuele % verandering van elke deelnemer binnen de groep. |
7 uur na Xyrem
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
[C-11]DTBZ BPND om 5 uur na Xyrem
Tijdsspanne: 5 uur na een enkele dosis Xyrem
|
Meting van [C-11]DTBZ 5 uur na inname van een enkelvoudige dosis van 3 g Xyrem
|
5 uur na een enkele dosis Xyrem
|
|
% verandering in binding van PET [C-11]-dihydrotetrabenazine (DTBZ) vanaf baseline tot vijf uur na Xyrem
Tijdsspanne: 5 uur na een enkele dosis Xyrem
|
[C-11] DTBZ is een radioligand dat zich bindt aan de vesiculaire monoaminetransporter en gevoelig is voor dopaminebezetting. % verandering werd als volgt berekend: (5 uur BPND - baseline BPND)/baseline BPND *100; Gemiddelde % verandering vertegenwoordigt het gemiddelde van de individuele % verandering van elke deelnemer binnen de groep. |
5 uur na een enkele dosis Xyrem
|
|
Bloed Gamma-hydroxybutyraat (GHB) Concentratie (AUC)
Tijdsspanne: meerdere tijdstippen van 0 tot 7 uur na Xyrem
|
De concentratie van gammahydroxybutyraat in het bloed van deelnemers die een enkele dosis Xyrem hebben gekregen, zoals gemeten door Area Under the Curve.
|
meerdere tijdstippen van 0 tot 7 uur na Xyrem
|
|
Bloed Gamma-hydroxybutyraat (GHB) Cmax
Tijdsspanne: meerdere tijdstippen van 0 tot 7 uur na Xyrem
|
De concentratie van gammahydroxybutyraat in het bloed van deelnemers die een enkele dosis Xyrem hebben gekregen, zoals gemeten door Cmax.
|
meerdere tijdstippen van 0 tot 7 uur na Xyrem
|
|
Duur van slaperigheid
Tijdsspanne: waargenomen na ontvangst van een enkele dosis Xyrem, tot 9 uur
|
Periode waarin de deelnemer de kalmerende werking van Xyrem ondervond.
Gegevens afkomstig van zelfrapportage en observatie door anesthesist.
|
waargenomen na ontvangst van een enkele dosis Xyrem, tot 9 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen J Kish, Ph.D., Centre for Addiction and Mental Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Aandoeningen van overmatige slaperigheid
- Narcolepsie
- Kataplexie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Adjuvantia, anesthesie
- Natrium Oxybaat
Andere studie-ID-nummers
- 017-2014
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .