Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Xyrem i mózgowa dopamina w narkolepsji

26 lutego 2021 zaktualizowane przez: Stephen Kish, Centre for Addiction and Mental Health

Czy Xyrem wpływa na dopaminę w mózgu u pacjentów z narkolepsją? Badanie obrazowe PET

Ogólnym celem tego badania jest ustalenie, czy działanie leku Xyrem® na układ dopaminowy w mózgu u pacjentów z narkolepsją oraz w porównawczej grupie kontrolnej może częściowo wyjaśniać przeciwnarkoleptyczne działanie leku.

Celem badania jest ustalenie, za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET), u pacjentów z narkolepsją nieleczonych wcześniej Xyrem® z katapleksją oraz w dobranych grupach kontrolnych, czy pojedyncza dawka Xyrem® powoduje zmiany w wiązaniu 11C-rakloprydu i 11C-DTBZ w prążkowiu, które sugerowałoby zmienioną aktywność neuronów dopaminergicznych w mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • aktualna diagnoza narkolepsji z katapleksją LUB zdrowa kontrola

Kryteria wyłączenia:

  • stosowanie jakichkolwiek uspokajających środków nasennych, uspokajających, przeciwdrgawkowych, przeciwhistaminowych (z wyjątkiem nieuspokajających), benzodiazepin, klonidyny lub jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że wpływają na dopaminę na początku okresu początkowego
  • poważna niestabilna lub niekontrolowana choroba medyczna/psychiatryczna
  • istotna historia urazu/operacji głowy lub napadów padaczkowych
  • narażenie na promieniowanie przekraczające 20 mSv w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • ciąża
  • nadużywanie/uzależnienie od substancji (w tym alkoholu)
  • cierpisz na bezdech senny lub pracujesz w systemie zmianowym
  • na diecie z ograniczeniem sodu
  • kiedykolwiek przyjmował Xyrem / hydroksymaślan sodu / GHB
  • klaustrofobia
  • metalowe implanty / przedmioty w ciele, które mogą zakłócać MRI
  • niedobór dehydrogenazy semialdehydu bursztynowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: narkolepsji z katapleksją
pacjentów otrzymujących pojedynczą dawkę leku Xyrem
Lek: Xyrem
pojedyncza dawka 3,0 gramów
Inne nazwy:
  • Hydroksymaślan sodu
  • gamma-hydroksymaślan
Eksperymentalny: zdrowe kontrole
zdrowym kontrolom, którym podano pojedynczą dawkę Xyrem
Lek: Xyrem
pojedyncza dawka 3,0 gramów
Inne nazwy:
  • Hydroksymaślan sodu
  • gamma-hydroksymaślan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
[C-11] Raclopride BPND 1 godzinę po Xyrem
Ramy czasowe: 1 godzina po Xyremie
BPND (potencjał wiązania) [C-11]rakloprydu mierzy się 1 godzinę po przyjęciu pojedynczej dawki 3 g leku Xyrem.
1 godzina po Xyremie
% zmiany wiązania rakloprydu w PET [C11] od wartości początkowej po podaniu pojedynczej dawki produktu Xyrem
Ramy czasowe: 1 godzina po Xyremie

Raklopryd [C-11] jest radioligandem, który wiąże się z receptorem dopaminy D2/3 w prążkowiu bogatym w dopaminę i który jest wrażliwy na zajęcie dopaminy.

% zmiany obliczono w następujący sposób: (1 godzina BPND - wyjściowa BPND)/początkowa BPND *100; Średnia procentowa zmiana reprezentuje średnią indywidualnej zmiany procentowej każdego uczestnika w grupie.
1 godzina po Xyremie
[C-11] Raclopride BPND 7 godzin po Xyrem
Ramy czasowe: 7 godzin po Xyremie
BPND (potencjał wiązania) [C-11]rakloprydu mierzy się 7 godzin po przyjęciu pojedynczej dawki 3 g leku Xyrem.
7 godzin po Xyremie
% zmiany wiązania rakloprydu w PET [C11] od wartości początkowej po podaniu pojedynczej dawki produktu Xyrem
Ramy czasowe: 7 godzin po Xyremie

Raklopryd [C-11] jest radioligandem, który wiąże się z receptorem dopaminy D2/3 w prążkowiu bogatym w dopaminę i który jest wrażliwy na zajęcie dopaminy.

% zmiany obliczono w następujący sposób: (7 godzin BPND - wyjściowa BPND)/początkowa BPND *100; Średnia procentowa zmiana reprezentuje średnią indywidualnej zmiany procentowej każdego uczestnika w grupie.
7 godzin po Xyremie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
[C-11]DTBZ BPND 5 godzin po Xyrem
Ramy czasowe: 5 godzin po podaniu pojedynczej dawki Xyremu
Pomiar [C-11]DTBZ 5 godzin po przyjęciu pojedynczej dawki 3 g Xyremu
5 godzin po podaniu pojedynczej dawki Xyremu
% Zmiana wiązania PET [C-11] Dihydrotetrabenazyny (DTBZ) od wartości początkowej do pięciu godzin po Xyrem
Ramy czasowe: 5 godzin po podaniu pojedynczej dawki Xyremu

[C-11] DTBZ jest radioligandem, który wiąże się z pęcherzykowym transporterem monoamin i jest wrażliwy na zajęcie dopaminy.

% zmiany obliczono w następujący sposób: (5-godzinny BPND - początkowy BPND)/początkowy BPND *100; Średnia procentowa zmiana reprezentuje średnią indywidualnej zmiany procentowej każdego uczestnika w grupie.
5 godzin po podaniu pojedynczej dawki Xyremu
Stężenie gamma-hydroksymaślanu (GHB) we krwi (AUC)
Ramy czasowe: wiele punktów czasowych od 0 do 7 godzin po podaniu Xyrem
Stężenie gammahydroksymaślanu we krwi uczestników, którzy otrzymali pojedynczą dawkę produktu Xyrem, mierzone za pomocą pola pod krzywą.
wiele punktów czasowych od 0 do 7 godzin po podaniu Xyrem
Gamma-hydroksymaślan (GHB) we krwi Cmax
Ramy czasowe: wiele punktów czasowych od 0 do 7 godzin po podaniu Xyrem
Stężenie gammahydroksymaślanu we krwi uczestników, którzy otrzymali pojedynczą dawkę Xyremu, mierzone jako Cmax.
wiele punktów czasowych od 0 do 7 godzin po podaniu Xyrem
Czas trwania senności
Ramy czasowe: obserwowane po podaniu pojedynczej dawki Xyremu, do 9 godzin
Okres, w którym uczestnik doświadczał uspokajającego działania Xyremu. Dane pochodzą z samoopisu oraz obserwacji anestezjologicznej.
obserwowane po podaniu pojedynczej dawki Xyremu, do 9 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen J Kish, Ph.D., Centre for Addiction and Mental Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 017-2014

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Xyrem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj