Xyrem ja aivojen dopamiini narkolepsiassa
Vaikuttaako Xyrem aivojen dopamiiniin narkolepsiapotilailla? PET-kuvantamistutkimus
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on selvittää, voisiko Xyrem®:n vaikutus aivojen dopamiinijärjestelmään narkolepsiapotilailla ja vertailuryhmässä selittää osan lääkkeen narkoleptisesta vaikutuksesta.
Kokeen tavoitteena on selvittää positroniemissiotomografiaa (PET) käyttäen katapleksiapotilaiden Xyrem®-aivoissa narkolepsiassa ja vastaavissa verrokeissa, aiheuttaako yksittäinen Xyrem®-annos muutoksia 11C-raklopridin ja 11C-DTBZ:n striataliin sitoutumisessa, mikä viittaavat aivojen dopamiinineuronien muuttuneeseen toimintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- nykyinen diagnoosi narkolepsiasta katapleksiaan TAI tervettä kontrollia
Poissulkemiskriteerit:
- rauhoittavien unilääkkeiden, rauhoittavien aineiden, kouristuslääkkeiden, antihistamiinien (paitsi ei-sedatiivisten), bentsodiatsepiinien, klonidiinin tai minkä tahansa lääkkeen, jonka tiedetään vaikuttavan dopamiiniin, käyttö lähtötilanteen alussa
- merkittävä epävakaa tai hallitsematon lääketieteellinen/psykiatrinen sairaus
- merkittävä pään trauma/leikkaus tai kohtaushäiriö
- yli 20 mSv säteilyaltistus viimeisen 12 kuukauden aikana
- raskaus
- päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus (mukaan lukien alkoholi)
- sinulla on uniapnea tai olet vuorotyössä
- natriumrajoitteisella ruokavaliolla
- on koskaan ottanut Xyremiä/natriumoksibaattia/GHB:tä milloin tahansa
- klaustrofobia
- metalli-implantteja / esineitä kehossa, jotka voivat häiritä magneettikuvausta
- meripihkahapon semialdehydidehydrogenaasin puutos
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: narkolepsia ja katapleksia
potilaille, jotka saivat kerta-annoksen Xyremiä
|
kerta-annos 3,0 grammaa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: terveet kontrollit
terveille verrokeille kerta-annoksena Xyremiä
|
kerta-annos 3,0 grammaa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[C-11]Racloprid BPND 1 tunnin kuluttua Xyremistä
Aikaikkuna: 1 tunti Xyremistä
|
[C-11]raklopridin BPND (Binding Potential) mitataan 1 tunnin kuluttua kerta-annoksen 3 g Xyrem-annoksesta.
|
1 tunti Xyremistä
|
|
% muutos PET:n [C11]raklopridissa sitoutumisessa lähtötasosta Xyrem-kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti Xyremistä
|
[C-11]-raklopridi on radioligandi, joka sitoutuu D2/3-dopamiinireseptoriin runsaasti dopamiinia sisältävässä striatumissa ja joka on herkkä dopamiinin miehitykselle. % muutos laskettiin seuraavasti: (1 tunti BPND - perustaso BPND)/perustason BPND *100; Keskimääräinen prosentuaalinen muutos edustaa kunkin osallistujan yksittäisen prosenttimuutoksen keskiarvoa ryhmässä. |
1 tunti Xyremistä
|
|
[C-11]Racloprid BPND klo 7 tuntia Xyremin jälkeen
Aikaikkuna: 7 tuntia Xyremistä
|
[C-11]raklopridin BPND (Binding Potential) mitataan 7 tunnin kuluttua kerta-annoksen 3 g Xyrem-annoksesta.
|
7 tuntia Xyremistä
|
|
% muutos PET:n [C11]raklopridissa sitoutumisessa lähtötasosta Xyrem-kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 tuntia Xyremistä
|
[C-11]-raklopridi on radioligandi, joka sitoutuu D2/3-dopamiinireseptoriin runsaasti dopamiinia sisältävässä striatumissa ja joka on herkkä dopamiinin miehitykselle. % muutos laskettiin seuraavasti: (7 tuntia BPND - perustaso BPND)/perustason BPND *100; Keskimääräinen prosentuaalinen muutos edustaa kunkin osallistujan yksittäisen prosenttimuutoksen keskiarvoa ryhmässä. |
7 tuntia Xyremistä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[C-11]DTBZ BPND 5 tuntia Xyremin jälkeen
Aikaikkuna: 5 tuntia Xyrem-kerta-annoksen jälkeen
|
[C-11]DTBZ:n mittaus 5 tuntia kerta-annoksen 3 g Xyrem ottamisen jälkeen
|
5 tuntia Xyrem-kerta-annoksen jälkeen
|
|
% muutos PET [C-11] dihydrotetrabenatsiinin (DTBZ) sitoutumisessa lähtötasosta viiteen tuntiin Xyremin jälkeen
Aikaikkuna: 5 tuntia Xyrem-kerta-annoksen jälkeen
|
[C-11] DTBZ on radioligandi, joka sitoutuu vesikulaariseen monoamiinikuljettajaan ja joka on herkkä dopamiinin miehitykselle. % muutos laskettiin seuraavasti: (5 tunnin BPND - perustaso BPND)/perustason BPND *100; Keskimääräinen prosentuaalinen muutos edustaa kunkin osallistujan yksittäisen prosenttimuutoksen keskiarvoa ryhmässä. |
5 tuntia Xyrem-kerta-annoksen jälkeen
|
|
Veren gammahydroksibutyraatin (GHB) pitoisuus (AUC)
Aikaikkuna: useita aikapisteitä 0 - 7 tuntia Xyremin jälkeen
|
Gammahydroksibutyraatin pitoisuus veressä niillä osallistujilla, jotka ovat saaneet yhden annoksen Xyremiä, mitattuna käyrän alla olevalla alueella.
|
useita aikapisteitä 0 - 7 tuntia Xyremin jälkeen
|
|
Veren gammahydroksibutyraatin (GHB) Cmax
Aikaikkuna: useita aikapisteitä 0 - 7 tuntia Xyremin jälkeen
|
Gammahydroksibutyraatin pitoisuus veressä potilailla, jotka ovat saaneet kerta-annoksen Xyrem-valmistetta Cmax-arvona mitattuna.
|
useita aikapisteitä 0 - 7 tuntia Xyremin jälkeen
|
|
Uneliaisuuden kesto
Aikaikkuna: Xyrem-kerta-annoksen jälkeen 9 tunnin ajan
|
Ajanjakso, jolloin osallistuja koki Xyremin rauhoittavan vaikutuksen.
Tiedot on saatu itseraportista sekä anestesialääkärin havainnoista.
|
Xyrem-kerta-annoksen jälkeen 9 tunnin ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen J Kish, Ph.D., Centre for Addiction and Mental Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Liiallisen uneliaisuuden häiriöt
- Narkolepsia
- Katapleksia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Adjuvantit, anestesia
- Natriumoksibaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 017-2014
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .