Xyrem e dopamina cerebral na narcolepsia
O Xyrem influencia a dopamina cerebral em pacientes com narcolepsia? Uma investigação de imagem PET
O objetivo geral desta investigação é estabelecer se uma ação de Xyrem® no sistema dopaminérgico cerebral em pacientes com narcolepsia, e em um grupo de controle de comparação, pode explicar parte do efeito antinarcoléptico da droga.
O objetivo do estudo é estabelecer, usando tomografia por emissão de pósitrons (PET), em pacientes com narcolepsia virgens de Xyrem® com cataplexia e em controles pareados, se uma dose única de Xyrem® causa alterações na ligação estriatal de 11C-raclopride e 11C-DTBZ que sugeriria atividade alterada dos neurônios dopaminérgicos cerebrais.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico atual de narcolepsia com cataplexia OU controle saudável
Critério de exclusão:
- uso de quaisquer hipnóticos sedativos, tranquilizantes, anticonvulsivantes, anti-histamínicos (exceto não sedativos), benzodiazepínicos, clonidina ou qualquer medicamento conhecido por afetar a dopamina no início do período basal
- doença médica/psiquiátrica significativamente instável ou descontrolada
- história significativa de traumatismo craniano/cirurgia ou distúrbio convulsivo
- exposição à radiação superior a 20mSv nos últimos 12 meses
- gravidez
- abuso/dependência de substâncias (incluindo álcool)
- tem apneia do sono ou trabalha em turnos
- em uma dieta com restrição de sódio
- já tomou Xyrem / oxibato de sódio / GHB a qualquer momento
- claustrofobia
- implantes metálicos/objetos no corpo que possam interferir na ressonância magnética
- deficiência de semialdeído desidrogenase succínica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: narcolepsia com cataplexia
pacientes que receberam dose única de Xyrem
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dose única de 3,0 gramas
Outros nomes:
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Experimental: controles saudáveis
controles saudáveis receberam uma dose única de Xyrem
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dose única de 3,0 gramas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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[C-11] Raclopride BPND em 1 hora após o Xyrem
Prazo: 1 hora após Xyrem
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O BPND (Potencial de Ligação) de [C-11]racloprida mede 1 hora após tomar uma dose única de 3g de Xyrem.
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1 hora após Xyrem
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% de alteração na ligação de PET [C11]Racloprida desde a linha de base após dose única de Xyrem
Prazo: 1 hora após Xyrem
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[C-11] racloprida é um radioligante que se liga ao receptor de dopamina D2/3 no corpo estriado rico em dopamina e que é sensível à ocupação por dopamina. A % de alteração foi calculada da seguinte forma: (BPND de 1 hora - BPND basal)/BPND basal *100; A % média de alteração representa a média da % de alteração individual de cada participante dentro do grupo. |
1 hora após Xyrem
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[C-11] Raclopride BPND 7 horas após o Xyrem
Prazo: 7 horas após Xyrem
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O BPND (Potencial de Ligação) de [C-11]racloprida mede 7 horas após tomar uma dose única de 3g de Xyrem.
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7 horas após Xyrem
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% de alteração na ligação de PET [C11]Racloprida desde a linha de base após dose única de Xyrem
Prazo: 7 horas após Xyrem
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[C-11] racloprida é um radioligante que se liga ao receptor de dopamina D2/3 no corpo estriado rico em dopamina e que é sensível à ocupação por dopamina. A % de alteração foi calculada da seguinte forma: (7 horas BPND - BPND basal)/BPND basal *100; A % média de alteração representa a média da % de alteração individual de cada participante dentro do grupo. |
7 horas após Xyrem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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[C-11]DTBZ BPND às 5 horas após o Xyrem
Prazo: 5 horas após dose única de Xyrem
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Medição de [C-11]DTBZ 5 horas após tomar uma dose única de 3g de Xyrem
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5 horas após dose única de Xyrem
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% de alteração na ligação de PET [C-11] Di-hidrotetrabenazina (DTBZ) desde a linha de base até cinco horas após o Xyrem
Prazo: 5 horas após dose única de Xyrem
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[C-11] DTBZ é um radioligando que se liga ao transportador vesicular de monoamina e que é sensível à ocupação da dopamina. A % de alteração foi calculada da seguinte forma: (BPND de 5 horas - BPND basal)/BPND basal *100; A % média de alteração representa a média da % de alteração individual de cada participante dentro do grupo. |
5 horas após dose única de Xyrem
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Concentração de gama-hidroxibutirato (GHB) no sangue (AUC)
Prazo: vários pontos de tempo de 0 a 7 horas pós-Xyrem
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A concentração de gama-hidroxibutirato no sangue de participantes que receberam uma dose única de Xyrem, medida pela Área sob a curva.
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vários pontos de tempo de 0 a 7 horas pós-Xyrem
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Sangue gama-hidroxibutirato (GHB) Cmax
Prazo: vários pontos de tempo de 0 a 7 horas pós-Xyrem
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A concentração de gama-hidroxibutirato no sangue de participantes que receberam uma dose única de Xyrem medida por Cmax.
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vários pontos de tempo de 0 a 7 horas pós-Xyrem
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Duração da Sonolência
Prazo: observada após receber dose única de Xyrem, até 9 horas
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Período de tempo em que o participante estava experimentando a ação sedativa do Xyrem.
Dados derivados do autorrelato, bem como da observação do anestesiologista.
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observada após receber dose única de Xyrem, até 9 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen J Kish, Ph.D., Centre for Addiction and Mental Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios de Sonolência Excessiva
- Narcolepsia
- Cataplexia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Adjuvantes, Anestesia
- Oxibato de Sódio
Outros números de identificação do estudo
- 017-2014
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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