Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Xyrem és az agyi dopamin narkolepsziában

2021. február 26. frissítette: Stephen Kish, Centre for Addiction and Mental Health

Befolyásolja-e a Xyrem az agyi dopamint narkolepsziában szenvedő betegeknél? PET képalkotó vizsgálat

A vizsgálat általános célja annak megállapítása, hogy a Xyrem® hatása az agy dopaminrendszerére narkolepsziás betegeknél és egy összehasonlító kontrollcsoportban megmagyarázhatja-e a gyógyszer narkoleptikus hatását.

A vizsgálat célja pozitronemissziós tomográfia (PET) segítségével megállapítani, hogy Xyrem®-naív narkolepsziában kataplexiás betegeknél, valamint megfelelő kontrollokban, hogy egyetlen adag Xyrem® nem okoz-e változást a 11C-racloprid és a 11C-DTBZ striatális kötődésében. az agy dopamin neuronjainak megváltozott aktivitására utal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • kataplexiával járó narkolepszia jelenlegi diagnózisa VAGY egészséges kontroll

Kizárási kritériumok:

  • bármely nyugtató altató, nyugtató, görcsoldó, antihisztaminok (kivéve a nem nyugtató hatású), benzodiazepinek, klonidin vagy bármely olyan gyógyszer használata, amelyről ismert, hogy befolyásolja a dopamint a kiindulási időszak elején
  • jelentős instabil vagy kontrollálatlan orvosi/pszichiátriai betegség
  • jelentős fejsérülés/műtét vagy görcsrohamos rendellenesség anamnézisében
  • 20 mSv-t meghaladó sugárterhelés az elmúlt 12 hónapban
  • terhesség
  • kábítószerrel való visszaélés/függőség (beleértve az alkoholt is)
  • alvási apnoéja van, vagy műszakban dolgozik
  • nátriumszegény diéta mellett
  • valaha is szedett Xyrem/nátrium-oxibát/GHB-t
  • klausztrofóbia
  • fém implantátumok/tárgyak a testben, amelyek megzavarhatják az MRI-t
  • borostyánkősav szemialdehid-dehidrogenáz hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: narkolepszia kataplexiával
egyszeri adag Xyrem-et kaptak
Drog: Xyrem
egyszeri 3,0 grammos adag
Más nevek:
  • Nátrium-oxibát
  • gamma-hidroxi-butirát
Kísérleti: egészséges kontrollok
egészséges kontrollok egyetlen adag Xyrem-et kaptak
Drog: Xyrem
egyszeri 3,0 grammos adag
Más nevek:
  • Nátrium-oxibát
  • gamma-hidroxi-butirát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
[C-11] Racloprid BPND a Xyrem után 1 órával
Időkeret: 1 óra a Xyrem után
A [C-11]racloprid BPND-je (Binding Potential) a Xyrem egyszeri 3 g-os adagja bevétele után 1 órával mérhető.
1 óra a Xyrem után
%-os változás a PET [C11]racloprid kötődésében az alapvonalhoz képest egyszeri Xyrem adag után
Időkeret: 1 óra a Xyrem után

A [C-11] racloprid egy radioligand, amely a D2/3 dopamin receptorhoz kötődik a dopaminban gazdag striatumban, és érzékeny a dopamin megszállására.

A %-os változást a következőképpen számítottuk ki: (1 óra BPND - kiindulási BPND)/alapvonal BPND *100; Az átlagos %-os változás az egyes résztvevők csoporton belüli egyéni %-os változásának átlagát jelenti.
1 óra a Xyrem után
[C-11] Racloprid BPND Xyrem után 7 órával
Időkeret: 7 órával a Xyrem után
A [C-11]racloprid BPND-je (Binding Potential) a Xyrem egyszeri 3 g-os adagja bevétele után 7 órával mérhető.
7 órával a Xyrem után
%-os változás a PET [C11]racloprid kötődésében az alapvonalhoz képest egyszeri Xyrem adag után
Időkeret: 7 órával a Xyrem után

A [C-11] racloprid egy radioligand, amely a D2/3 dopamin receptorhoz kötődik a dopaminban gazdag striatumban, és érzékeny a dopamin megszállására.

A %-os változást a következőképpen számítottuk ki: (7 óra BPND - alapvonal BPND)/alapvonal BPND *100; Az átlagos %-os változás az egyes résztvevők csoporton belüli egyéni %-os változásának átlagát jelenti.
7 órával a Xyrem után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
[C-11]DTBZ BPND Xyrem után 5 órával
Időkeret: 5 órával az egyszeri Xyrem adag után
A [C-11]DTBZ mérése 5 órával egyszeri 3 g Xyrem adag bevétele után
5 órával az egyszeri Xyrem adag után
%-os változás a PET [C-11] dihidrotetrabenazin (DTBZ) kötődésében az alapvonaltól a Xyrem után öt órára
Időkeret: 5 órával az egyszeri Xyrem adag után

[C-11] A DTBZ egy radioligand, amely a hólyagos monoamin transzporterhez kötődik, és érzékeny a dopamin megszállására.

A %-os változást a következőképpen számítottuk ki: (5 óra BPND - kiindulási BPND)/alapvonal BPND *100; Az átlagos %-os változás az egyes résztvevők csoporton belüli egyéni %-os változásának átlagát jelenti.
5 órával az egyszeri Xyrem adag után
A vér gamma-hidroxi-butirát (GHB) koncentrációja (AUC)
Időkeret: több időpont 0 és 7 óra között Xyrem után
A gammahidroxi-butirát koncentrációja azon résztvevők vérében, akik egyszeri adag Xyrem-et kaptak, a görbe alatti terület értékkel mérve.
több időpont 0 és 7 óra között Xyrem után
Vér gamma-hidroxi-butirát (GHB) Cmax
Időkeret: több időpont 0 és 7 óra között Xyrem után
A gammahidroxi-butirát koncentrációja a vérben azoknál a résztvevőknél, akik egyszeri adag Xyrem-et kaptak, a Cmax értékkel mérve.
több időpont 0 és 7 óra között Xyrem után
Az álmosság időtartama
Időkeret: a Xyrem egyszeri adagjának beadását követően, legfeljebb 9 órán keresztül
Az az időszak, amikor a résztvevő a Xyrem nyugtató hatását tapasztalta. Az adatok önbevallásból, valamint aneszteziológus megfigyelésből származnak.
a Xyrem egyszeri adagjának beadását követően, legfeljebb 9 órán keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre for Addiction and Mental Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephen J Kish, Ph.D., Centre for Addiction and Mental Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 18.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 017-2014

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges ellenőrzések

Klinikai vizsgálatok a Xyrem

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel