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Xyrem e Brain Dopamine nella narcolessia

26 febbraio 2021 aggiornato da: Stephen Kish, Centre for Addiction and Mental Health

Xyrem influenza la dopamina cerebrale nei pazienti con narcolessia? Un'indagine di imaging PET

Lo scopo generale di questa indagine è stabilire se un'azione di Xyrem® sul sistema dopaminergico cerebrale nei pazienti con narcolessia, e in un gruppo di controllo di confronto, possa spiegare parte dell'effetto antinarcolettico del farmaco.

L'obiettivo dello studio è stabilire, utilizzando la tomografia a emissione di positroni (PET), nei pazienti con narcolessia naïve a Xyrem® con cataplessia e nei controlli abbinati, se una singola dose di Xyrem® provoca cambiamenti nel legame striatale di 11C-raclopride e 11C-DTBZ che suggerirebbe un'attività alterata dei neuroni della dopamina cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi attuale di narcolessia con cataplessia o controllo sano

Criteri di esclusione:

  • uso di ipnotici sedativi, tranquillanti, anticonvulsivanti, antistaminici (tranne i non sedativi), benzodiazepine, clonidina o qualsiasi farmaco noto per influenzare la dopamina all'inizio del periodo basale
  • malattia medica/psichiatrica significativa, instabile o incontrollata
  • storia significativa di trauma cranico/chirurgia o disturbo convulsivo
  • esposizione alle radiazioni superiore a 20 mSv negli ultimi 12 mesi
  • gravidanza
  • abuso di sostanze/dipendenza (compreso l'alcool)
  • soffre di apnea notturna o lavora a turni
  • con una dieta iposodica
  • ha mai preso Xyrem/sodio oxibato/GHB in qualsiasi momento
  • claustrofobia
  • impianti/oggetti metallici nel corpo che potrebbero interferire con la risonanza magnetica
  • Deficit di semialdeide succinica deidrogenasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: narcolessia con cataplessia
pazienti trattati con una singola dose di Xyrem
Droga: Xyrem
dose singola da 3,0 grammi
Altri nomi:
  • Sodio oxibato
  • gamma-idrossibutirrato
Sperimentale: controlli sani
controlli sani a cui è stata somministrata una singola dose di Xyrem
Droga: Xyrem
dose singola da 3,0 grammi
Altri nomi:
  • Sodio oxibato
  • gamma-idrossibutirrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
[C-11]Raclopride BPND a 1 ora dopo Xyrem
Lasso di tempo: 1 ora dopo Xyrem
BPND (Binding Potential) di [C-11]raclopride misura 1 ora dopo l'assunzione di una singola dose di 3 g di Xyrem.
1 ora dopo Xyrem
% di variazione del legame PET [C11]Raclopride rispetto al basale dopo una singola dose di Xyrem
Lasso di tempo: 1 ora dopo Xyrem

[C-11] raclopride è un radioligando che si lega al recettore della dopamina D2/3 nello striato ricco di dopamina e che è sensibile all'occupazione della dopamina.

La variazione % è stata calcolata come segue: (BPND a 1 ora - BPND al basale)/BPND al basale *100; La variazione % media rappresenta la media della variazione % individuale di ciascun partecipante all'interno del gruppo.
1 ora dopo Xyrem
[C-11]Raclopride BPND a 7 ore dopo Xyrem
Lasso di tempo: 7 ore dopo Xyrem
BPND (Binding Potential) di [C-11]raclopride misura 7 ore dopo l'assunzione di una singola dose di 3 g di Xyrem.
7 ore dopo Xyrem
% di variazione del legame PET [C11]Raclopride rispetto al basale dopo una singola dose di Xyrem
Lasso di tempo: 7 ore dopo Xyrem

[C-11] raclopride è un radioligando che si lega al recettore della dopamina D2/3 nello striato ricco di dopamina e che è sensibile all'occupazione della dopamina.

La variazione % è stata calcolata come segue: (7 ore BPND - basale BPND)/basale BPND *100; La variazione % media rappresenta la media della variazione % individuale di ciascun partecipante all'interno del gruppo.
7 ore dopo Xyrem

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
[C-11]DTBZ BPND a 5 ore dopo Xyrem
Lasso di tempo: 5 ore dopo la singola dose di Xyrem
Misurazione di [C-11]DTBZ 5 ore dopo l'assunzione di una singola dose di 3 g di Xyrem
5 ore dopo la singola dose di Xyrem
Variazione % del legame PET [C-11] diidrotetrabenazina (DTBZ) dal basale a cinque ore dopo Xyrem
Lasso di tempo: 5 ore dopo la singola dose di Xyrem

[C-11] DTBZ è un radioligando che si lega al trasportatore vescicolare delle monoamine ed è sensibile all'occupazione della dopamina.

La variazione % è stata calcolata come segue: (BPND a 5 ore - BPND al basale)/BPND al basale *100; La variazione % media rappresenta la media della variazione % individuale di ciascun partecipante all'interno del gruppo.
5 ore dopo la singola dose di Xyrem
Concentrazione di gamma-idrossibutirrato (GHB) nel sangue (AUC)
Lasso di tempo: punti temporali multipli da 0 a 7 ore post-Xyrem
La concentrazione di gammaidrossibutirrato nel sangue dei partecipanti che hanno ricevuto una singola dose di Xyrem, misurata dall'area sotto la curva.
punti temporali multipli da 0 a 7 ore post-Xyrem
Gamma-idrossibutirrato (GHB) ematico Cmax
Lasso di tempo: punti temporali multipli da 0 a 7 ore post-Xyrem
La concentrazione di gammaidrossibutirrato nel sangue dei partecipanti che hanno ricevuto una singola dose di Xyrem misurata dalla Cmax.
punti temporali multipli da 0 a 7 ore post-Xyrem
Durata della sonnolenza
Lasso di tempo: osservato dopo aver ricevuto una singola dose di Xyrem, fino a 9 ore
Periodo di tempo in cui il partecipante stava sperimentando l'azione sedativa di Xyrem. Dati derivati ​​dall'autovalutazione e dall'osservazione dell'anestesista.
osservato dopo aver ricevuto una singola dose di Xyrem, fino a 9 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen J Kish, Ph.D., Centre for Addiction and Mental Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

23 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 017-2014

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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