Xyrem og hjernedopamin ved narkolepsi
Påvirker Xyrem hjernedopamin hos pasienter med narkolepsi? En PET-bildeundersøkelse
Det overordnede målet med denne undersøkelsen er å fastslå om en virkning av Xyrem® på hjernens dopaminsystem hos pasienter med narkolepsi, og i en sammenligningskontrollgruppe, kan forklare en del av den antinarkoleptiske effekten av stoffet.
Forsøksmålet er å fastslå, ved bruk av positronemisjonstomografi (PET), ved Xyrem®-naiv narkolepsi med katapleksipasienter, og i matchede kontroller, om en enkeltdose Xyrem® forårsaker endringer i striatal binding av 11C-rakloprid og 11C-DTBZ som foreslår endret aktivitet av hjernens dopaminnevroner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nåværende diagnose av narkolepsi med katapleksi ELLER sunn kontroll
Ekskluderingskriterier:
- bruk av beroligende hypnotika, beroligende midler, krampestillende midler, antihistaminer (unntatt ikke-sederende), benzodiazepiner, klonidin eller andre medisiner som er kjent for å påvirke dopamin ved starten av baseline-perioden
- betydelig ustabil eller ukontrollert medisinsk/psykiatrisk sykdom
- betydelig historie med hodetraumer/kirurgi eller anfallsforstyrrelse
- strålingseksponering over 20mSv de siste 12 månedene
- svangerskap
- rusmisbruk/avhengighet (inkludert alkohol)
- har søvnapné, eller er skiftarbeidere
- på en natriumbegrenset diett
- noen gang har tatt Xyrem / natriumoksybat / GHB når som helst
- klaustrofobi
- metallimplantater/gjenstander i kroppen som kan forstyrre MR
- ravsyre semialdehyd dehydrogenase mangel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: narkolepsi med katapleksi
pasienter som får en enkelt dose Xyrem
|
enkelt dose på 3,0 gram
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: sunne kontroller
sunne kontroller gitt en enkelt dose Xyrem
|
enkelt dose på 3,0 gram
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
[C-11]Raclopride BPND 1 time etter Xyrem
Tidsramme: 1 time etter Xyrem
|
BPND (bindingspotensial) av [C-11]rakloprid måler 1 time etter å ha tatt en enkelt 3g dose av Xyrem.
|
1 time etter Xyrem
|
|
% endring i PET [C11]Raclopride-binding fra baseline etter enkeltdose Xyrem
Tidsramme: 1 time etter Xyrem
|
[C-11] racloprid er en radioligand som binder seg til D2/3 dopaminreseptoren i det dopaminrike striatum og som er følsom for dopaminbelegg. % endring ble beregnet som følger: (1 time BPND - baseline BPND)/baseline BPND *100; Gjennomsnittlig % endring representerer gjennomsnittet av hver deltakers individuelle % endring i gruppen. |
1 time etter Xyrem
|
|
[C-11]Raclopride BPND 7 timer etter Xyrem
Tidsramme: 7 timer etter Xyrem
|
BPND (Binding Potential) av [C-11]rakloprid måler 7 timer etter inntak av en enkelt dose på 3 g Xyrem.
|
7 timer etter Xyrem
|
|
% endring i PET [C11]Raclopride-binding fra baseline etter enkeltdose Xyrem
Tidsramme: 7 timer etter Xyrem
|
[C-11] racloprid er en radioligand som binder seg til D2/3 dopaminreseptoren i det dopaminrike striatum og som er følsom for dopaminbelegg. % endring ble beregnet som følger: (7 timer BPND - baseline BPND)/baseline BPND *100; Gjennomsnittlig % endring representerer gjennomsnittet av hver deltakers individuelle % endring i gruppen. |
7 timer etter Xyrem
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
[C-11]DTBZ BPND 5 timer etter Xyrem
Tidsramme: 5 timer etter en enkelt dose av Xyrem
|
Måling av [C-11]DTBZ 5 timer etter inntak av en enkelt dose på 3g Xyrem
|
5 timer etter en enkelt dose av Xyrem
|
|
% endring i PET [C-11] dihydrotetrabenazin (DTBZ) binding fra baseline til fem timer etter Xyrem
Tidsramme: 5 timer etter en enkelt dose av Xyrem
|
[C-11] DTBZ er en radioligand som binder seg til den vesikulære monoamintransportøren og som er følsom for dopaminbelegg. % endring ble beregnet som følger: (5 timers BPND - baseline BPND)/baseline BPND *100; Gjennomsnittlig % endring representerer gjennomsnittet av hver deltakers individuelle % endring i gruppen. |
5 timer etter en enkelt dose av Xyrem
|
|
Konsentrasjon av gamma-hydroksybutyrat (GHB) i blodet (AUC)
Tidsramme: flere tidspunkter fra 0 til 7 timer etter Xyrem
|
Konsentrasjonen av gammahydroksybutyrat i blodet til deltakere som har fått en enkelt dose Xyrem, målt ved Area Under the Curve.
|
flere tidspunkter fra 0 til 7 timer etter Xyrem
|
|
Blod Gamma-hydroksybutyrat (GHB) Cmax
Tidsramme: flere tidspunkter fra 0 til 7 timer etter Xyrem
|
Konsentrasjonen av gammahydroksybutyrat i blodet til deltakere som har fått en enkelt dose Xyrem målt ved Cmax.
|
flere tidspunkter fra 0 til 7 timer etter Xyrem
|
|
Varighet av døsighet
Tidsramme: observert etter å ha mottatt en enkelt dose av Xyrem, opptil 9 timer
|
Periode da deltakeren opplevde den beroligende virkningen av Xyrem.
Data hentet fra egenrapportering samt observasjon fra anestesilege.
|
observert etter å ha mottatt en enkelt dose av Xyrem, opptil 9 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen J Kish, Ph.D., Centre for Addiction and Mental Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Forstyrrelser av overdreven somnolens
- Narkolepsi
- Katapleksi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Adjuvanser, anestesi
- Natriumoksybat
Andre studie-ID-numre
- 017-2014
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .