Xyrem und Gehirndopamin bei Narkolepsie
Beeinflusst Xyrem das Gehirn-Dopamin bei Patienten mit Narkolepsie? Eine PET-Bildgebungsuntersuchung
Das übergeordnete Ziel dieser Untersuchung ist festzustellen, ob eine Wirkung von Xyrem® auf das Dopaminsystem des Gehirns bei Patienten mit Narkolepsie und in einer Vergleichskontrollgruppe einen Teil der antinarkoleptischen Wirkung des Medikaments erklären könnte.
Ziel der Studie ist es, mittels Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bei Xyrem®-naiven Narkolepsiepatienten mit Kataplexie und bei entsprechenden Kontrollpersonen festzustellen, ob eine Einzeldosis von Xyrem® Veränderungen in der striatalen Bindung von 11C-Racloprid und 11C-DTBZ verursacht würde auf eine veränderte Aktivität von Gehirn-Dopamin-Neuronen hindeuten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- aktuelle Diagnose von Narkolepsie mit Kataplexie ODER gesunde Kontrolle
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von sedierenden Hypnotika, Tranquilizern, Antikonvulsiva, Antihistaminika (außer nicht sedierenden), Benzodiazepinen, Clonidin oder anderen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Dopamin zu Beginn der Baseline-Periode beeinflussen
- signifikante instabile oder unkontrollierte medizinische/psychiatrische Erkrankung
- signifikante Geschichte von Kopftrauma / Operation oder Anfallsleiden
- Strahlenexposition von mehr als 20 mSv in den letzten 12 Monaten
- Schwangerschaft
- Drogenmissbrauch/-abhängigkeit (einschließlich Alkohol)
- Schlafapnoe haben oder Schichtarbeiter sind
- bei einer natriumreduzierten Diät
- jemals Xyrem / Natriumoxybat / GHB eingenommen hat
- Klaustrophobie
- Metallimplantate / Gegenstände im Körper, die die MRT stören können
- Bernsteinsäure-Semialdehyd-Dehydrogenase-Mangel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Narkolepsie mit Kataplexie
Patienten, denen eine Einzeldosis Xyrem verabreicht wurde
|
Einzeldosis von 3,0 Gramm
Andere Namen:
|
|
Experimental: gesunde Kontrollen
gesunde Kontrollpersonen erhielten eine Einzeldosis Xyrem
|
Einzeldosis von 3,0 Gramm
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
[C-11]Raclopride BPND 1 Stunde nach Xyrem
Zeitfenster: 1 Stunde nach Xyrem
|
Das BPND (Bindungspotential) von [C-11]Racloprid wird 1 Stunde nach der Einnahme einer Einzeldosis von 3 g Xyrem gemessen.
|
1 Stunde nach Xyrem
|
|
% Veränderung der [C11]Racloprid-Bindung von PET gegenüber dem Ausgangswert nach Einzeldosis von Xyrem
Zeitfenster: 1 Stunde nach Xyrem
|
[C-11] Racloprid ist ein Radioligand, der an den D2/3-Dopaminrezeptor im dopaminreichen Striatum bindet und empfindlich auf Dopaminbelegung reagiert. Die prozentuale Veränderung wurde wie folgt berechnet: (1 Stunde BPND – Basislinien-BPND)/Basislinien-BPND * 100; Die durchschnittliche prozentuale Veränderung stellt den Mittelwert der individuellen prozentualen Veränderung jedes Teilnehmers innerhalb der Gruppe dar. |
1 Stunde nach Xyrem
|
|
[C-11] Raclopride BPND 7 Stunden nach Xyrem
Zeitfenster: 7 Stunden nach Xyrem
|
Das BPND (Bindungspotential) von [C-11]Racloprid wird 7 Stunden nach der Einnahme einer Einzeldosis von 3 g Xyrem gemessen.
|
7 Stunden nach Xyrem
|
|
% Veränderung der [C11]Racloprid-Bindung von PET gegenüber dem Ausgangswert nach Einzeldosis von Xyrem
Zeitfenster: 7 Stunden nach Xyrem
|
[C-11] Racloprid ist ein Radioligand, der an den D2/3-Dopaminrezeptor im dopaminreichen Striatum bindet und empfindlich auf Dopaminbelegung reagiert. Die prozentuale Veränderung wurde wie folgt berechnet: (7 Stunden BPND – Basislinien-BPND)/Basislinien-BPND *100; Die durchschnittliche prozentuale Veränderung stellt den Mittelwert der individuellen prozentualen Veränderung jedes Teilnehmers innerhalb der Gruppe dar. |
7 Stunden nach Xyrem
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
[C-11]DTBZ BPND 5 Stunden nach Xyrem
Zeitfenster: 5 Stunden nach einer einzelnen Xyrem-Dosis
|
Messung von [C-11]DTBZ 5 Stunden nach Einnahme einer Einzeldosis von 3 g Xyrem
|
5 Stunden nach einer einzelnen Xyrem-Dosis
|
|
% Änderung der Bindung von PET [C-11] Dihydrotetrabenazin (DTBZ) von der Grundlinie bis fünf Stunden nach Xyrem
Zeitfenster: 5 Stunden nach einer einzelnen Xyrem-Dosis
|
[C-11] DTBZ ist ein Radioligand, der an den vesikulären Monoamin-Transporter bindet und empfindlich auf Dopamin-Belegung reagiert. Die prozentuale Veränderung wurde wie folgt berechnet: (5 Stunden BPND – Basislinien-BPND)/Basislinien-BPND * 100; Die durchschnittliche prozentuale Veränderung stellt den Mittelwert der individuellen prozentualen Veränderung jedes Teilnehmers innerhalb der Gruppe dar. |
5 Stunden nach einer einzelnen Xyrem-Dosis
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Blut-Gamma-Hydroxybutyrat (GHB)-Konzentration (AUC)
Zeitfenster: mehrere Zeitpunkte von 0 bis 7 Stunden nach Xyrem
|
Die Konzentration von Gammahydroxybutyrat im Blut von Teilnehmern, die eine Einzeldosis Xyrem erhalten haben, gemessen anhand der Fläche unter der Kurve.
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mehrere Zeitpunkte von 0 bis 7 Stunden nach Xyrem
|
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Blut-Gamma-Hydroxybutyrat (GHB) Cmax
Zeitfenster: mehrere Zeitpunkte von 0 bis 7 Stunden nach Xyrem
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Die Konzentration von Gammahydroxybutyrat im Blut von Teilnehmern, die eine Einzeldosis Xyrem erhalten haben, gemessen als Cmax.
|
mehrere Zeitpunkte von 0 bis 7 Stunden nach Xyrem
|
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Dauer der Schläfrigkeit
Zeitfenster: nach Gabe einer Einzeldosis von Xyrem bis zu 9 Stunden beobachtet
|
Zeitraum, in dem der Teilnehmer die beruhigende Wirkung von Xyrem erlebte.
Daten stammen aus Selbstberichten sowie Beobachtungen von Anästhesisten.
|
nach Gabe einer Einzeldosis von Xyrem bis zu 9 Stunden beobachtet
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen J Kish, Ph.D., Centre for Addiction and Mental Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Störungen der übermäßigen Somnolenz
- Narkolepsie
- Kataplexie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Adjuvantien, Anästhesie
- Natriumoxybat
Andere Studien-ID-Nummern
- 017-2014
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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