此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估 Akkermansia Muciniphila 对代谢综合征参数的影响 (Microbes4U)

2019年5月15日 更新者:Patrice D. Cani

评估 Akkermansia Muciniphila 对肥胖相关代谢综合征参数的影响

超重和肥胖已达到世界范围内的流行病水平。 超重和肥胖都以合并症为特征,例如心脏代谢危险因素(即胰岛素抵抗、2 型糖尿病、高血压、血脂异常、轻度炎症),这是一个主要的公共卫生问题。 因此,迫切需要找到针对所有这些代谢紊乱的治疗方案。 在能够影响个体易感性增加体重和发展与肥胖相关的代谢紊乱的环境因素中,越来越多的证据表明,我们胃肠道中的数万亿细菌(即肠道微生物群)影响宿主的新陈代谢。 研究人员最近发现了一种假定的有趣微生物候选物,即 Akkermansia muciniphila (Akk)。 更确切地说,我们发现 Akkermansia muciniphila 的给药减少了饮食诱导的肥胖小鼠的体重增加、脂肪量增加、血糖和炎症标志物。 此外,在接受卡路里限制饮食(6 周卡路里限制饮食和另外 6 周体重维持)的具有心血管危险因素的超重/肥胖患者中,更高丰度的 Akkermansia muciniphila 与更好的心脏代谢状态相关这些病人。 研究人员还发现,在限制卡路里摄入量之前肠道中有更多嗜粘蛋白阿克曼氏菌的患者在限制卡路里摄入量后表现出更大的葡萄糖稳态、血脂和身体成分改善。 这些观察结果表明,对超重或肥胖人群施用 Akkermansia muciniphila 可能是一种非常有趣的治疗方法。 目前,尚无人类研究调查 Akkermansia muciniphila 给药对肥胖和代谢紊乱的有益作用。 本研究的总体目标是评估与人类超重和肥胖相关的代谢紊乱(胰岛素抵抗、2 型糖尿病、血脂异常、炎症)相关的施用活的或热灭活的 Akkermansia muciniphila 的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Brussels、比利时、1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄介乎18至70岁
  • 白种人
  • 胰岛素抵抗(基于HOMA单值)
  • BMI 在 25 到 50 公斤/平方米之间
  • 代谢综合征:至少存在以下标准中的 3 条

    • 高血压(血压≥130/85 mm Hg或正在接受降压治疗)
    • 高甘油三酯血症(甘油三酯血症≥150mg/dl)
    • 低 HDL 胆固醇(男性 HDL 胆固醇 < 40mg/dl,女性 50mg/dl)
    • 内脏型肥胖(男性腰围>102cm,女性腰围>88cm)
    • 空腹高血糖(空腹血糖≥110mg/dl)
  • 患者签署的知情同意书

排除标准:

  • 急性或慢性进行性或慢性不稳定疾病
  • 饮酒量(每天超过 2 杯)
  • 以前的减肥手术
  • 研究前 3 个月内的手术或计划在未来 6 个月内进行的手术
  • 未来 6 个月内怀孕或计划怀孕
  • 每周3次以上30分钟以上的运动
  • 研究前一个月膳食补充剂(omega-3 脂肪酸、益生菌、益生元、植物甾烷醇/甾醇)的摄入量
  • 炎症性肠病或肠易激综合征
  • 糖尿病胃肠道自主神经病变(如胃轻瘫或胃肠动力减少)
  • 每天摄入超过30克的膳食纤维
  • 素食或不寻常的饮食
  • 乳糖不耐症或牛奶蛋白过敏
  • 麸质不耐症
  • 影响感兴趣参数的药物(抗糖尿病药物,如二甲双胍、DPP-4 抑制剂、GLP-1 受体激动剂、阿卡波糖、降血糖磺胺类药物、格列奈类药物、噻唑烷二酮类药物、SGLT2 抑制剂、胰岛素、乳果糖、研究前 2 个月的抗生素使用情况、皮质类固醇、免疫抑制剂、他汀类药物、贝特类药物、奥利司他、考来烯胺、依折麦布)
  • 糖化血红蛋白 (HbA1c) > 7.5%

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
安慰剂对应于磷酸盐缓冲盐水 (PBS) 和甘油的溶液,这是用于接收细菌的其他 3 个组(活性臂)的载体
每天服用一剂小袋。 该剂量小袋含有安慰剂(PBS/甘油)
实验性的:Live Akk 9
活 Akkermansia muciniphila (Akk),剂量为每天 10exp9 活细菌(十亿活细菌)
每天服用一剂小袋。 该剂量小袋含有活 Akkermansia muciniphila(每剂量小袋 10 亿)
实验性的:现场 Akk 10
活 Akkermansia muciniphila (Akk),剂量为每天 10exp10 活细菌(百亿活细菌)
每天服用一剂小袋。 该剂量小袋含有活 Akkermansia muciniphila(每剂量小袋 100 亿)
实验性的:杀死 Akk
该组对应于已被热杀死的 Akkermansia muciniphila。 加热程序前的初始细菌数量为 10exp10 个细菌。
每天服用一剂小袋。 该剂量小袋含有热灭活的 Akkermansia muciniphila

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
宽容
大体时间:15天
自我报告胃肠道症状(恶心、腹胀、胀气、痉挛、腹鸣和胃反流)
15天
宽容
大体时间:3个月
自我报告胃肠道症状(恶心、腹胀、胀气、痉挛、腹鸣和胃反流)
3个月
尿素浓度 (mg/dl)
大体时间:15天
测量尿素作为肾功能的标志
15天
尿素浓度 (mg/dl)
大体时间:3个月
测量尿素作为肾功能的标志
3个月
肾小球滤过率(mL/min/1.73m2)
大体时间:15天
测量肾小球滤过率作为肾功能的标志
15天
肾小球滤过率(mL/min/1.73m2)
大体时间:3个月
测量肾小球滤过率作为肾功能的标志
3个月
肌酐浓度 (mg/dl)
大体时间:15天
测量肌酐作为肾功能的标志
15天
肌酐浓度 (mg/dl)
大体时间:3个月
测量肌酐作为肾功能的标志
3个月
肝转氨酶浓度
大体时间:15天
丙氨酸氨基转移酶 (U/L) 的测量;天冬氨酸转氨酶 (U/L); γ 谷氨酰转肽酶 (U/L)。 乳酸脱氢酶 (UI/L) 作为肝脏炎症的标志物
15天
肝转氨酶浓度
大体时间:3个月
丙氨酸氨基转移酶 (U/L) 的测量;天冬氨酸转氨酶 (U/L); γ 谷氨酰转肽酶 (U/L)。 乳酸脱氢酶 (UI/L) 作为肝脏炎症的标志物
3个月
白细胞浓度 (10exp3/µl)
大体时间:15天
作为炎症标志物测量
15天
白细胞浓度 (10exp3/µl)
大体时间:3个月
作为炎症标志物测量
3个月
CRP(c-反应蛋白)浓度(mg/dl)
大体时间:15天
作为炎症标志物测量
15天
CRP(c-反应蛋白)浓度(mg/dl)
大体时间:3个月
作为炎症标志物测量
3个月
胰岛素抵抗
大体时间:3个月
根据空腹血糖和胰岛素血症计算的 HOMA 稳态模型评估
3个月
血脂浓度
大体时间:3个月
循环脂质分析:总胆固醇、低密度脂蛋白和高密度脂蛋白胆固醇 (mg/dl)、甘油三酯 (md/dl)
3个月
肥胖
大体时间:3个月
体重
3个月
肥胖
大体时间:3个月
通过生物阻抗测量评估脂肪量
3个月
内脏肥胖
大体时间:3个月
腰围和臀围
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
粪便中 Akkermansia 浓度的测量(细菌细胞/g 粪便)
大体时间:3个月
通过使用测序技术和使用定量聚合酶链反应 (qPCR) 对肠道细菌进行宏基因组分析。
3个月
肠道屏障功能
大体时间:3个月
粪便钙卫蛋白、粪便连蛋白、血浆脂多糖 (LPS) 结合蛋白 (LBP)
3个月
代谢性内毒素血症
大体时间:3个月
通过鲎变形细胞裂解物动力学显色方法测定血浆脂多糖 (LPS)
3个月
尿液中与肠道微生物相关的代谢物
大体时间:3个月
通过结合核磁共振 (1H-NMR) 和质谱法对尿液中存在的细菌代谢物进行代谢组学分析
3个月
血浆中肠道微生物相关代谢物
大体时间:3个月
通过结合核磁共振 (1H-NMR) 和质谱法对血浆中存在的细菌代谢物进行代谢组学分析
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Patrice D. Cani, Professor、Université Catholique de Louvain

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年12月1日

初级完成 (实际的)

2018年2月20日

研究完成 (实际的)

2018年2月20日

研究注册日期

首次提交

2015年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月17日

首次发布 (估计)

2015年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月15日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2015/02JUL/369
  • B403201525111 (其他:Université catholique de Louvain)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅