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Valutazione degli effetti associati alla somministrazione di Akkermansia Muciniphila sui parametri della sindrome metabolica (Microbes4U)

15 maggio 2019 aggiornato da: Patrice D. Cani

Valutazione degli effetti associati alla somministrazione di Akkermansia Muciniphila sui parametri della sindrome metabolica correlata all'obesità

Il sovrappeso e l'obesità hanno raggiunto un livello epidemico mondiale. Sia il sovrappeso che l'obesità sono caratterizzati da comorbilità come fattori di rischio cardio-metabolico (es. insulino-resistenza, diabete di tipo 2, ipertensione, dislipidemia, infiammazione di basso grado) che rappresentano un grave problema di salute pubblica. Pertanto, è urgente trovare una soluzione terapeutica per colpire tutti questi disturbi metabolici. Tra i fattori ambientali in grado di influenzare la suscettibilità individuale ad aumentare di peso e a sviluppare disordini metabolici associati all'obesità, sempre più prove dimostrano che i trilioni di batteri ospitati nel nostro tratto gastro-intestinale (ovvero il microbiota intestinale) influenzano il metabolismo dell'ospite. I ricercatori hanno recentemente scoperto un presunto candidato microbico interessante, vale a dire Akkermansia muciniphila (Akk). Più esattamente, abbiamo scoperto che la somministrazione di Akkermansia muciniphila ha ridotto l'aumento di peso corporeo, l'aumento di massa grassa, la glicemia e i marcatori infiammatori nei topi obesi indotti dalla dieta. Inoltre, nei pazienti in sovrappeso/obesi con fattori di rischio cardiovascolare sottoposti a dieta a restrizione calorica (dieta a restrizione calorica per 6 settimane e ulteriori 6 settimane di mantenimento del peso), una maggiore abbondanza di Akkermansia muciniphila è stata associata a un migliore stato cardio-metabolico in questi pazienti. I ricercatori hanno anche scoperto che i pazienti che avevano più Akkermansia muciniphila nell'intestino prima della restrizione calorica mostravano un miglioramento maggiore dell'omeostasi del glucosio, dei lipidi nel sangue e della composizione corporea dopo la restrizione calorica. Queste osservazioni hanno suggerito che la somministrazione di Akkermansia muciniphila nelle persone in sovrappeso o obese potrebbe essere una soluzione terapeutica molto interessante. Attualmente, nessuno studio sull'uomo ha studiato gli effetti benefici della somministrazione di Akkermansia muciniphila sull'obesità e sui disturbi metabolici. L'obiettivo generale di questo studio è valutare gli effetti associati alla somministrazione di Akkermansia muciniphila vivo o ucciso dal calore sui disturbi metabolici (insulino-resistenza, diabete di tipo 2, dislipidemia, infiammazione) correlati al sovrappeso e all'obesità nell'uomo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 70 anni
  • caucasico
  • Insulino-resistenza (basata su valore singolo HOMA)
  • BMI tra 25 e 50 kg/m²

  • Sindrome metabolica: presenza di almeno 3 dei seguenti criteri

    • Ipertensione (pressione arteriosa ≥ 130/85 mm Hg o trattamento antipertensivo)
    • Ipertrigliceridemia (trigliceridemia ≥ 150 mg/dl)
    • Bassi livelli di colesterolo HDL (colesterolo HDL < 40 mg/dl per i maschi, 50 mg/dl per le femmine)
    • Obesità viscerale (circonferenza vita > 102 cm per i maschi, 88 cm per le femmine)
    • Iperglicemia a digiuno (glicemia a digiuno ≥ 110 mg/dl)
  • Consenso informato firmato dal paziente

Criteri di esclusione:

  • Malattie acute o croniche progressive o croniche non stabilizzate
  • Consumo di alcol (più di 2 bicchieri al giorno)
  • Pregressa chirurgia bariatrica
  • Intervento chirurgico nei 3 mesi precedenti lo studio o intervento chirurgico pianificato nei successivi 6 mesi
  • Gravidanza o gravidanza pianificata nei prossimi 6 mesi
  • Più di 30 minuti di sport 3 volte a settimana
  • Consumo di integratori alimentari (acidi grassi omega-3, probiotici, prebiotici, stanoli/steroli vegetali) nel mese precedente lo studio
  • Malattia infiammatoria intestinale o sindrome dell'intestino irritabile
  • Neuropatia autonomica gastrointestinale diabetica (come gastroparesi o ridotta motilità gastrointestinale)
  • Consumo di oltre 30 g di fibre alimentari al giorno
  • Dieta vegetariana o insolita
  • Intolleranza al lattosio o allergia alle proteine ​​del latte
  • Intolleranza al glutine
  • Farmaci che influenzano i parametri di interesse (farmaci antidiabetici come metformina, inibitori DPP-4, agonisti del recettore GLP-1, acarbosio, sulfamidici ipoglicemizzanti, glinidi, tiazolidinedioni, inibitori SGLT2, insulina, lattulosio, consumo di antibiotici nei 2 mesi precedenti lo studio, corticosteroidi, agenti immunosoppressori, statine, fibrato, orlistat, colestiramina, ezetimibe)
  • Emoglobina glicata (HbA1c) > 7,5%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo corrisponde a una soluzione di tampone fosfato salino (PBS) e glicerolo, che è il vettore utilizzato negli altri 3 gruppi che ricevono i batteri (bracci attivi)
Integratore alimentare: Placebo
Consumo di una bustina al giorno. Questa bustina contiene un placebo (PBS/glicerolo)
SPERIMENTALE: Vivo akk 9
Akkermansia muciniphila (Akk) vivo alla dose di 10exp9 batteri vivi (un miliardo di batteri vivi) al giorno
Integratore alimentare: Vivo akk 9
Consumo di una bustina al giorno. Questa bustina contiene Live Akkermansia muciniphila (un miliardo per bustina)
SPERIMENTALE: Vivo Akk 10
Akkermansia muciniphila (Akk) vivo alla dose di 10exp10 batteri vivi (dieci miliardi di batteri vivi) al giorno
Integratore alimentare: Vivo Akk 10
Consumo di una bustina al giorno. Questa bustina contiene Live Akkermansia muciniphila (dieci miliardi per bustina)
SPERIMENTALE: Ucciso akk
Questo gruppo corrisponde ad Akkermansia muciniphila che sono state uccise dal calore. La quantità iniziale di batteri prima della procedura di riscaldamento era di 10exp10 batteri.
Integratore alimentare: Ucciso akk
Consumo di una bustina al giorno. Questa bustina contiene Akkermansia muciniphila ucciso a caldo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza
Lasso di tempo: 15 giorni
auto segnalazione dei sintomi gastrointestinali (nausea, meteorismo, flatulenza, crampi, borborigmi e reflusso gastrico)
15 giorni
Tolleranza
Lasso di tempo: 3 mesi
auto segnalazione dei sintomi gastrointestinali (nausea, meteorismo, flatulenza, crampi, borborigmi e reflusso gastrico)
3 mesi
Concentrazione di urea (mg/dl)
Lasso di tempo: 15 giorni
misura dell'urea come marcatore della funzione renale
15 giorni
Concentrazione di urea (mg/dl)
Lasso di tempo: 3 mesi
misura dell'urea come marcatore della funzione renale
3 mesi
Velocità di filtrazione glomerulare (mL/min/1,73 m2)
Lasso di tempo: 15 giorni
misura della velocità di filtrazione glomerulare come marker della funzione renale
15 giorni
Velocità di filtrazione glomerulare (mL/min/1,73 m2)
Lasso di tempo: 3 mesi
misura della velocità di filtrazione glomerulare come marker della funzione renale
3 mesi
Concentrazione di creatinina (mg/dl)
Lasso di tempo: 15 giorni
misura della creatinina come marcatore della funzione renale
15 giorni
Concentrazione di creatinina (mg/dl)
Lasso di tempo: 3 mesi
misura della creatinina come marcatore della funzione renale
3 mesi
Concentrazione delle transaminasi epatiche
Lasso di tempo: 15 giorni
misura dell'alanina aminotransferasi (U/L); aspartato aminotransferasi (U/L); gamma glutamil transpeptidasi (U/L). Lattato deidrogenasi (UI/L) come marcatori di infiammazione epatica
15 giorni
Concentrazione delle transaminasi epatiche
Lasso di tempo: 3 mesi
misura dell'alanina aminotransferasi (U/L); aspartato aminotransferasi (U/L); gamma glutamil transpeptidasi (U/L). Lattato deidrogenasi (UI/L) come marcatori di infiammazione epatica
3 mesi
Concentrazione di globuli bianchi (10exp3/µl)
Lasso di tempo: 15 giorni
misurato come indicatore di infiammazione
15 giorni
Concentrazione di globuli bianchi (10exp3/µl)
Lasso di tempo: 3 mesi
misurato come indicatore di infiammazione
3 mesi
concentrazione di CRP (proteina c-reattiva) (mg/dl)
Lasso di tempo: 15 giorni
misurato come indicatore di infiammazione
15 giorni
concentrazione di CRP (proteina c-reattiva) (mg/dl)
Lasso di tempo: 3 mesi
misurato come indicatore di infiammazione
3 mesi
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 3 mesi
HOMA-Homeostasis Model Assessment calcolato da glicemia e insulinemia a digiuno
3 mesi
Concentrazione dei lipidi nel sangue
Lasso di tempo: 3 mesi
Analisi dei lipidi circolanti: colesterolo totale, LDL e HDL (mg/dl), trigliceridi (md/dl)
3 mesi
Obesità
Lasso di tempo: 3 mesi
Peso corporeo
3 mesi
Adiposità
Lasso di tempo: 3 mesi
Massa grassa valutata mediante misure di bioimpedenza
3 mesi
Adiposità viscerale
Lasso di tempo: 3 mesi
Circonferenza vita e fianchi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della concentrazione di Akkermansia nelle feci (cellule batteriche/g di feci)
Lasso di tempo: 3 mesi
Analisi metagenomica dei batteri intestinali utilizzando la tecnologia di sequenziamento e utilizzando la reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR).
3 mesi
Funzione di barriera intestinale
Lasso di tempo: 3 mesi
Calprotectina fecale, zonulina fecale, proteina legante i lipopolisaccaridi plasmatici (LPS) (LBP)
3 mesi
Endotossiemia metabolica
Lasso di tempo: 3 mesi
Lipopolisaccaridi plasmatici (LPS) mediante la metodologia cinetica cromogenica del lisato di limulus amebocyte
3 mesi
Metaboliti correlati ai microbi intestinali nelle urine
Lasso di tempo: 3 mesi
Analisi metabolomica dei metaboliti batterici presenti nelle urine combinando risonanza magnetica nucleare (1H-NMR) e spettrometria di massa
3 mesi
Metaboliti correlati ai microbi intestinali nel plasma
Lasso di tempo: 3 mesi
Analisi metabolomica dei metaboliti batterici presenti nel plasma combinando risonanza magnetica nucleare (1H-NMR) e spettrometria di massa
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Patrice D. Cani

Collaboratori

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Investigatori

  • Direttore dello studio: Patrice D. Cani, Professor, Université Catholique de Louvain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 febbraio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

22 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015/02JUL/369
  • B403201525111 (ALTRO: Université catholique de Louvain)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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