Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu podania Akkermansia Muciniphila na parametry zespołu metabolicznego (Microbes4U)

15 maja 2019 zaktualizowane przez: Patrice D. Cani

Ocena wpływu podawania Akkermansia Muciniphila na parametry zespołu metabolicznego związanego z otyłością

Nadwaga i otyłość osiągnęły światowy poziom epidemii. Zarówno nadwagę, jak i otyłość charakteryzują choroby współistniejące, takie jak sercowo-metaboliczne czynniki ryzyka (tj. insulinooporność, cukrzyca typu 2, nadciśnienie, dyslipidemia, stany zapalne niskiego stopnia), co stanowi poważny problem zdrowia publicznego. Dlatego pilne jest znalezienie rozwiązania terapeutycznego ukierunkowanego na wszystkie te zaburzenia metaboliczne. Wśród czynników środowiskowych, które mogą wpływać na indywidualną podatność na przybieranie na wadze i rozwój zaburzeń metabolicznych związanych z otyłością, coraz więcej dowodów wskazuje na to, że biliony bakterii przebywających w naszym przewodzie pokarmowym (tj. Mikroflora jelitowa) wpływają na metabolizm gospodarza. Badacze niedawno odkryli przypuszczalnego interesującego kandydata na drobnoustroje, a mianowicie Akkermansia muciniphila (Akk). Dokładniej, odkryliśmy, że podawanie Akkermansia muciniphila zmniejsza przyrost masy ciała, przyrost masy tłuszczowej, glikemię i markery stanu zapalnego u myszy otyłych na skutek diety. Ponadto u pacjentów z nadwagą/otyłych z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, poddanych diecie ograniczającej kalorie (dieta ograniczająca kalorie przez 6 tygodni i dodatkowe 6 tygodni utrzymywania masy ciała), większa liczebność Akkermansia muciniphila wiązała się z lepszym stanem sercowo-metabolicznym w tych pacjentów. Badacze odkryli również, że pacjenci, którzy mieli więcej Akkermansia muciniphila w jelitach przed ograniczeniem kalorii, wykazywali większą poprawę homeostazy glukozy, lipidów we krwi i składu ciała po ograniczeniu kalorii. Obserwacje te sugerowały, że podawanie Akkermansia muciniphila osobom z nadwagą lub otyłością może być bardzo ciekawym rozwiązaniem terapeutycznym. Obecnie żadne badanie na ludziach nie badało korzystnego wpływu podawania Akkermansia muciniphila na otyłość i zaburzenia metaboliczne. Ogólnym celem tego badania jest ocena wpływu podawania żywych lub zabitych termicznie Akkermansia muciniphila na zaburzenia metaboliczne (insulinooporność, cukrzyca typu 2, dyslipidemia, stany zapalne) związane z nadwagą i otyłością u ludzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 70 lat
  • kaukaski
  • Insulinooporność (na podstawie pojedynczej wartości HOMA)
  • BMI między 25 a 50 kg/m²

  • Zespół metaboliczny: obecność co najmniej 3 z następujących kryteriów

    • Nadciśnienie (ciśnienie krwi ≥ 130/85 mm Hg lub leczenie hipotensyjne)
    • Hipertriglicerydemia (trójglicerydemia ≥ 150 mg/dl)
    • Niski poziom cholesterolu HDL (cholesterol HDL < 40 mg/dl dla mężczyzn, 50 mg/dl dla kobiet)
    • Otyłość trzewna (obwód talii > 102 cm u mężczyzn, 88 cm u kobiet)
    • Hiperglikemia na czczo (glikemia na czczo ≥ 110 mg/dl)
  • Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre lub przewlekłe postępujące lub przewlekłe nieustabilizowane choroby
  • Spożycie alkoholu (więcej niż 2 szklanki dziennie)
  • Przebyta operacja bariatryczna
  • Operacja w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie lub operacja planowana w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Ciąża lub ciąża planowana w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Ponad 30 minut sportu 3 razy w tygodniu
  • Spożycie suplementu diety (kwasy tłuszczowe omega-3, probiotyki, prebiotyki, stanole/sterole roślinne) w miesiącu poprzedzającym badanie
  • Choroba zapalna jelit lub zespół jelita drażliwego
  • Cukrzycowa autonomiczna neuropatia przewodu pokarmowego (taka jak gastropareza lub zmniejszona motoryka przewodu pokarmowego)
  • Spożycie powyżej 30 g błonnika dziennie
  • Dieta wegetariańska lub niezwykła
  • Nietolerancja laktozy lub alergia na białko mleka
  • Nietolerancja glutenu
  • Leki wpływające na parametry będące przedmiotem zainteresowania (leki przeciwcukrzycowe, takie jak metformina, inhibitory DPP-4, agoniści receptora GLP-1, akarboza, hipoglikemiczne sulfonamidy, glinidy, tiazolidynodiony, inhibitory SGLT2, insulina, laktuloza, przyjmowanie antybiotyków w ciągu 2 miesięcy przed badaniem, kortykosteroidy, leki immunosupresyjne, statyny, fibrat, orlistat, cholestyramina, ezetymib)
  • Hemoglobina glikowana (HbA1c) > 7,5%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo odpowiada roztworowi soli fizjologicznej buforowanej fosforanami (PBS) i glicerolu, czyli nośnika stosowanego w 3 innych grupach otrzymujących bakterie (ramionach aktywnych)
Suplement diety: Placebo
Spożycie jedna dawka-saszetka dziennie. Ta saszetka z dawką zawiera placebo (PBS/glicerol)
EKSPERYMENTALNY: Akk na żywo 9
Żywa Akkermansia muciniphila (Akk) w dawce 10exp9 żywych bakterii (miliard żywych bakterii) dziennie
Suplement diety: Akk na żywo 9
Spożycie jedna dawka-saszetka dziennie. Ta saszetka z dawką zawiera Live Akkermansia muciniphila (jeden miliard na saszetkę z dawką)
EKSPERYMENTALNY: Akk na żywo 10
Żywa Akkermansia muciniphila (Akk) w dawce 10exp10 żywych bakterii (dziesięć miliardów żywych bakterii) dziennie
Suplement diety: Akk na żywo 10
Spożycie jedna dawka-saszetka dziennie. Ta saszetka z dawką zawiera Live Akkermansia muciniphila (dziesięć miliardów na saszetkę z dawką)
EKSPERYMENTALNY: Zabity Akk
Ta grupa odpowiada Akkermansia muciniphila, które zostały zabite termicznie. Początkowa ilość bakterii przed procedurą ogrzewania wynosiła 10 ex10 bakterii.
Suplement diety: Zabity Akk
Spożycie jedna dawka-saszetka dziennie. Ta saszetka z dawką zawiera zabite termicznie Akkermansia muciniphila

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja
Ramy czasowe: 15 dni
samodzielne zgłaszanie objawów żołądkowo-jelitowych (nudności, wzdęcia, wzdęcia, skurcze, borborygmi i refluks żołądkowy)
15 dni
Tolerancja
Ramy czasowe: 3 miesiące
samodzielne zgłaszanie objawów żołądkowo-jelitowych (nudności, wzdęcia, wzdęcia, skurcze, borborygmi i refluks żołądkowy)
3 miesiące
Stężenie mocznika (mg/dl)
Ramy czasowe: 15 dni
miara mocznika jako markera funkcji nerek
15 dni
Stężenie mocznika (mg/dl)
Ramy czasowe: 3 miesiące
miara mocznika jako markera funkcji nerek
3 miesiące
Szybkość filtracji kłębuszkowej (ml/min/1,73 m2)
Ramy czasowe: 15 dni
miara przesączania kłębuszkowego jako wskaźnik funkcji nerek
15 dni
Szybkość filtracji kłębuszkowej (ml/min/1,73 m2)
Ramy czasowe: 3 miesiące
miara przesączania kłębuszkowego jako wskaźnik funkcji nerek
3 miesiące
Stężenie kreatyniny (mg/dl)
Ramy czasowe: 15 dni
miara kreatyniny jako markera funkcji nerek
15 dni
Stężenie kreatyniny (mg/dl)
Ramy czasowe: 3 miesiące
miara kreatyniny jako markera funkcji nerek
3 miesiące
Stężenie aminotransferaz wątrobowych
Ramy czasowe: 15 dni
miara aminotransferazy alaninowej (U/L); aminotransferaza asparaginianowa (U/L); transpeptydaza gamma-glutamylowa (U/L). Dehydrogenaza mleczanowa (UI/L) jako marker zapalenia wątroby
15 dni
Stężenie aminotransferaz wątrobowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
miara aminotransferazy alaninowej (U/L); aminotransferaza asparaginianowa (U/L); transpeptydaza gamma-glutamylowa (U/L). Dehydrogenaza mleczanowa (UI/L) jako marker zapalenia wątroby
3 miesiące
Stężenie krwinek białych (10exp3/µl)
Ramy czasowe: 15 dni
mierzony jako marker stanu zapalnego
15 dni
Stężenie krwinek białych (10exp3/µl)
Ramy czasowe: 3 miesiące
mierzony jako marker stanu zapalnego
3 miesiące
stężenie CRP (białka c-reaktywnego) (mg/dl)
Ramy czasowe: 15 dni
mierzony jako marker stanu zapalnego
15 dni
stężenie CRP (białka c-reaktywnego) (mg/dl)
Ramy czasowe: 3 miesiące
mierzony jako marker stanu zapalnego
3 miesiące
Insulinooporność
Ramy czasowe: 3 miesiące
HOMA-Homeostasis Model Assessment obliczona na podstawie glikemii na czczo i insulinemii
3 miesiące
Stężenie lipidów we krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Analiza lipidów krążących: cholesterolu całkowitego, LDL i HDL (mg/dl), trójglicerydów (md/dl)
3 miesiące
Otyłość
Ramy czasowe: 3 miesiące
Masy ciała
3 miesiące
Otyłość
Ramy czasowe: 3 miesiące
Masa tłuszczu oceniana za pomocą pomiarów bioimpedancji
3 miesiące
Otyłość trzewna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Obwód talii i bioder
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara stężenia Akkermansia w kale (komórki bakteryjne/g kału)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Analiza metagenomiczna bakterii jelitowych przy użyciu technologii sekwencjonowania i ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR).
3 miesiące
Funkcja bariery jelitowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kalprotektyna w kale, zonulina w kale, białko wiążące lipopolisacharydy osocza (LPS) (LBP)
3 miesiące
Endotoksemia metaboliczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Lipopolisacharydy osocza (LPS) metodą kinetycznej chromogenizacji lizatu amebocytów limulusa
3 miesiące
Metabolity związane z drobnoustrojami jelitowymi w moczu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Analiza metaboliczna metabolitów bakteryjnych obecnych w moczu poprzez połączenie magnetycznego rezonansu jądrowego (1H-NMR) i spektrometrii mas
3 miesiące
Metabolity związane z drobnoustrojami jelitowymi w osoczu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Analiza metaboliczna metabolitów bakteryjnych obecnych w osoczu za pomocą połączenia magnetycznego rezonansu jądrowego (1H-NMR) i spektrometrii mas
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Patrice D. Cani

Współpracownicy

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Patrice D. Cani, Professor, Université Catholique de Louvain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 lutego 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015/02JUL/369
  • B403201525111 (INNY: Université catholique de Louvain)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj