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Akkermansia Muciniphila 투여에 따른 대사증후군의 매개변수에 대한 효과 평가 (Microbes4U)

2019년 5월 15일 업데이트: Patrice D. Cani

비만 관련 대사증후군의 매개변수에 대한 Akkermansia Muciniphila 투여에 따른 효과 평가

과체중과 비만은 세계적인 전염병 수준에 도달했습니다. 과체중과 비만은 모두 주요 공중 보건 문제를 나타내는 심장-대사 위험 인자(즉, 인슐린 저항성, 제2형 당뇨병, 고혈압, 이상지질혈증, 저등급 염증)와 같은 동반이환을 특징으로 합니다. 따라서 이러한 모든 대사 장애를 대상으로 하는 치료 솔루션을 찾는 것이 시급합니다. 개인의 체중 증가 및 비만과 관련된 대사 장애 발생에 영향을 미칠 수 있는 환경 요인 중에서 위장관에 수용된 수조 개의 박테리아(즉, 장내 미생물군)가 숙주 대사에 영향을 미친다는 증거가 점점 더 많아지고 있습니다. 조사자들은 최근 추정되는 흥미로운 미생물 후보인 Akkermansia muciniphila(Akk)를 발견했습니다. 더 정확하게는, 우리는 Akkermansia muciniphila의 투여가 식이 유발 비만 마우스에서 체중 증가, 체지방 증가, 혈당 및 염증 지표를 감소시킨다는 것을 발견했습니다. 또한 심혈관 위험 요인이 있는 과체중/비만 환자에게 칼로리 제한 다이어트(칼로리 제한 다이어트 6주 및 추가 6주 체중 유지)를 실시한 경우, Akkermansia muciniphila가 많을수록 심장 대사 상태가 더 좋아졌습니다. 이 환자들. 연구자들은 또한 칼로리 제한 전에 장에 Akkermansia muciniphila가 더 많은 환자가 칼로리 제한 후 포도당 항상성, 혈중 지질 및 체성분에서 더 큰 개선을 보였다는 것을 발견했습니다. 이러한 관찰은 과체중 또는 비만인 사람에게 Akkermansia muciniphila를 투여하는 것이 매우 흥미로운 치료 해결책이 될 수 있음을 시사합니다. 현재 비만 및 대사 장애에 대한 Akkermansia muciniphila 투여의 유익한 효과를 조사한 인간 연구는 없습니다. 이 연구의 전반적인 목적은 인간의 과체중 및 비만과 관련된 대사 장애(인슐린 저항성, 제2형 당뇨병, 이상지질혈증, 염증)에 대한 생 또는 열사멸된 Akkermansia muciniphila의 투여와 관련된 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 70세 사이
  • 코카서스 사람
  • 인슐린 저항성(HOMA 단일 값 기준)
  • BMI 25~50kg/m²

  • 대사증후군: 다음 기준 중 3개 이상 존재

    • 고혈압(혈압 ≥ 130/85mmHg 또는 항고혈압제 치료)
    • 고중성지방혈증(중성지방혈증 ≥ 150mg/dl)
    • 낮은 HDL-콜레스테롤(HDL-콜레스테롤 < 남성의 경우 40mg/dl, 여성의 경우 50mg/dl)
    • 내장비만(허리둘레 > 남성 102cm, 여성 88cm)
    • 공복 고혈당증(공복 혈당 ≥ 110mg/dl)
  • 환자가 서명한 동의서

제외 기준:

  • 급성 또는 만성 진행성 또는 만성 불안정 질환
  • 알코올 섭취(하루 2잔 이상)
  • 이전 비만 수술
  • 연구 전 3개월 동안의 수술 또는 향후 6개월 동안 계획된 수술
  • 임신 또는 향후 6개월 이내에 계획된 임신
  • 주 3회 30분 이상의 운동
  • 연구 전 달에 건강 보조 식품(오메가-3 지방산, 프로바이오틱스, 프리바이오틱스, 식물성 스타놀/스테롤) 섭취
  • 염증성 장 질환 또는 과민성 대장 증후군
  • 당뇨병성 위장 자율신경병증(예: 위마비 또는 위장 운동 감소)
  • 하루 식이섬유 30g 이상 섭취
  • 채식 또는 특이한 식단
  • 유당 불내성 또는 우유 단백질 알레르기
  • 글루텐 불내증
  • 관심 매개변수에 영향을 미치는 약물(메트포르민, DPP-4 억제제, GLP-1 수용체 작용제, 아카보스, 저혈당 술폰아미드, 글리니드, 티아졸리딘디온, SGLT2 억제제, 인슐린, 락툴로스와 같은 항당뇨병 약물, 연구 전 2개월 동안의 항생제 소비, 코르티코스테로이드, 면역억제제, 스타틴, 피브레이트, 오를리스타트, 콜레스티라민, 에제티미브)
  • 당화혈색소(HbA1c) > 7.5%

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약은 인산염 완충 식염수(PBS)와 글리세롤의 용액에 해당하며, 이는 박테리아를 수용하는 다른 3개의 그룹(활성 팔)에서 사용되는 운반체입니다.
건강 보조 식품: 위약
1일 1회 복용. 이 용량 주머니에는 위약(PBS/글리세롤)이 포함되어 있습니다.
실험적: 라이브 Akk 9
하루에 10exp9 생균(생균 10억 개)의 용량으로 살아있는 Akkermansia muciniphila(Akk)
건강 보조 식품: 라이브 Akk 9
1일 1회 복용. 이 용량 주머니에는 Live Akkermansia muciniphila(용량 주머니당 10억 개)가 포함되어 있습니다.
실험적: 라이브 Akk 10
하루에 10exp10 살아있는 박테리아(100억 개의 살아있는 박테리아)의 용량으로 살아있는 Akkermansia muciniphila(Akk)
건강 보조 식품: 라이브 Akk 10
1일 1회 복용. 이 용량 주머니에는 Live Akkermansia muciniphila(용량 주머니당 100억 개)가 포함되어 있습니다.
실험적: 죽인 Akk
이 그룹은 열사멸된 Akkermansia muciniphila에 해당합니다. 가열 절차 전의 초기 박테리아 수는 10exp10 박테리아였습니다.
건강 보조 식품: 죽인 Akk
1일 1회 복용. 이 복용량 주머니에는 열로 죽인 Akkermansia muciniphila가 들어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용인
기간: 15 일
위장관 증상(메스꺼움, 팽만감, 고창, 경련, 소화불량 및 위 역류)의 자가 보고
15 일
용인
기간: 3 개월
위장관 증상(메스꺼움, 팽만감, 고창, 경련, 소화불량 및 위 역류)의 자가 보고
3 개월
요소 농도(mg/dl)
기간: 15 일
신장 기능의 표지자로서의 요소 측정
15 일
요소 농도(mg/dl)
기간: 3 개월
신장 기능의 표지자로서의 요소 측정
3 개월
사구체여과율(mL/min/1.73m2)
기간: 15 일
신장 기능의 지표인 사구체 여과율 측정
15 일
사구체여과율(mL/min/1.73m2)
기간: 3 개월
신장 기능의 지표인 사구체 여과율 측정
3 개월
크레아티닌 농도(mg/dl)
기간: 15 일
신장 기능의 지표인 크레아티닌 측정
15 일
크레아티닌 농도(mg/dl)
기간: 3 개월
신장 기능의 지표인 크레아티닌 측정
3 개월
간 트랜스아미나제의 농도
기간: 15 일
알라닌 아미노전이효소(U/L) 측정치; 아스파르테이트 아미노전이효소(U/L); 감마 글루타밀 트랜스펩티다아제(U/L). 간 염증의 표지자로서의 젖산 탈수소효소(UI/L)
15 일
간 트랜스아미나제의 농도
기간: 3 개월
알라닌 아미노전이효소(U/L) 측정치; 아스파르테이트 아미노전이효소(U/L); 감마 글루타밀 트랜스펩티다아제(U/L). 간 염증의 표지자로서의 젖산 탈수소효소(UI/L)
3 개월
백혈구 농도(10exp3/µl)
기간: 15 일
염증의 지표로 측정
15 일
백혈구 농도(10exp3/µl)
기간: 3 개월
염증의 지표로 측정
3 개월
CRP(c-반응성 단백질) 농도(mg/dl)
기간: 15 일
염증의 지표로 측정
15 일
CRP(c-반응성 단백질) 농도(mg/dl)
기간: 3 개월
염증의 지표로 측정
3 개월
인슐린 저항성
기간: 3 개월
공복 혈당 및 인슐린혈증으로부터 계산된 HOMA-항상성 모델 평가
3 개월
혈중 지질 농도
기간: 3 개월
순환 지질 분석 : 총, LDL 및 HDL 콜레스테롤(mg/dl), 트리글리세라이드(md/dl)
3 개월
비만
기간: 3 개월
체중
3 개월
비만
기간: 3 개월
생체 임피던스 측정으로 평가된 체지방량
3 개월
내장지방
기간: 3 개월
허리와 엉덩이 둘레
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대변 ​​내 Akkermansia 농도 측정(박테리아 세포/g 대변)
기간: 3 개월
시퀀싱 기술과 qPCR(quantitative polymerase chain reaction)을 이용한 장내 세균의 메타게놈 분석.
3 개월
장 장벽 기능
기간: 3 개월
대변 ​​칼프로텍틴, 대변 조눌린, 혈장 지질다당류(LPS) 결합 단백질(LBP)
3 개월
대사성 내독소혈증
기간: 3 개월
Limulus amebocyte lysate kinetic chromogenic 방법론에 의한 혈장 lipopolysaccharides (LPS)
3 개월
소변 내 장내 미생물 관련 대사산물
기간: 3 개월
핵자기공명(1H-NMR)과 질량분석법을 결합하여 소변에 존재하는 세균 대사체의 대사체 분석
3 개월
혈장 내 장내 미생물 관련 대사 산물
기간: 3 개월
핵자기공명(1H-NMR)과 질량분석법을 결합하여 혈장에 존재하는 세균 대사체의 대사체 분석
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Patrice D. Cani

협력자

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

수사관

  • 연구 책임자: Patrice D. Cani, Professor, Université Catholique de Louvain

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 20일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 17일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015/02JUL/369
  • B403201525111 (다른: Université catholique de Louvain)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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