Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Wirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Akkermansia Muciniphila auf Parameter des metabolischen Syndroms (Microbes4U)

15. Mai 2019 aktualisiert von: Patrice D. Cani

Bewertung der Wirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Akkermansia Muciniphila auf Parameter des metabolischen Syndroms im Zusammenhang mit Fettleibigkeit

Übergewicht und Adipositas haben weltweit epidemische Ausmaße angenommen. Sowohl Übergewicht als auch Adipositas sind durch Komorbiditäten wie kardiometabolische Risikofaktoren (d. h. Insulinresistenz, Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck, Dyslipidämie, leichte Entzündung) gekennzeichnet, die ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit darstellen. Daher ist es dringend notwendig, eine therapeutische Lösung für all diese Stoffwechselstörungen zu finden. Unter den Umweltfaktoren, die die individuelle Anfälligkeit für Gewichtszunahme und die Entwicklung von Stoffwechselstörungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit beeinflussen können, zeigen immer mehr Beweise, dass die Billionen von Bakterien, die in unserem Magen-Darm-Trakt (d. h. der Darmmikrobiota) untergebracht sind, den Stoffwechsel des Wirts beeinflussen. Kürzlich entdeckten die Forscher einen vermeintlich interessanten mikrobiellen Kandidaten, nämlich Akkermansia muciniphila (Akk). Genauer gesagt fanden wir heraus, dass die Verabreichung von Akkermansia muciniphila die Körpergewichtszunahme, die Fettmassezunahme, die Glykämie und Entzündungsmarker bei ernährungsinduzierten fettleibigen Mäusen reduzierte. Darüber hinaus war bei übergewichtigen/adipösen Patienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren, die einer kalorienreduzierten Diät (kalorienreduzierte Diät für 6 Wochen und weitere 6 Wochen Gewichtserhaltung) unterzogen wurden, ein höheres Vorkommen von Akkermansia muciniphila mit einem besseren kardiometabolischen Status assoziiert diese Patienten. Die Forscher entdeckten auch, dass Patienten, die vor der Kalorieneinschränkung mehr Akkermansia muciniphila in ihrem Darm hatten, eine größere Verbesserung der Glukosehomöostase, der Blutfette und der Körperzusammensetzung nach der Kalorieneinschränkung zeigten. Diese Beobachtungen legten nahe, dass die Verabreichung von Akkermansia muciniphila bei übergewichtigen oder fettleibigen Menschen eine sehr interessante therapeutische Lösung sein könnte. Derzeit hat keine Studie am Menschen die vorteilhaften Wirkungen der Verabreichung von Akkermansia muciniphila auf Fettleibigkeit und Stoffwechselstörungen untersucht. Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von lebendem oder hitzegetötetem Akkermansia muciniphila auf Stoffwechselstörungen (Insulinresistenz, Typ-2-Diabetes, Dyslipidämie, Entzündungen) im Zusammenhang mit Übergewicht und Adipositas beim Menschen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • kaukasisch
  • Insulinresistenz (basierend auf dem HOMA-Einzelwert)
  • BMI zwischen 25 und 50 kg/m²
  • Metabolisches Syndrom: Vorliegen von mindestens 3 der folgenden Kriterien

    • Bluthochdruck (Blutdruck ≥ 130/85 mmHg oder blutdrucksenkende Behandlung)
    • Hypertriglyceridämie (Triglyceridämie ≥ 150 mg/dl)
    • Niedriges HDL-Cholesterin (HDL-Cholesterin < 40 mg/dl für Männer, 50 mg/dl für Frauen)
    • Viszerale Adipositas (Taillenumfang > 102 cm bei Männern, 88 cm bei Frauen)
    • Fasten-Hyperglykämie (Nüchtern-Glykämie ≥ 110 mg/dl)
  • Vom Patienten unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Akute oder chronisch fortschreitende oder chronisch instabile Erkrankungen
  • Alkoholkonsum (mehr als 2 Gläser pro Tag)
  • Frühere bariatrische Operation
  • Operation in den 3 Monaten vor der Studie oder geplante Operation in den nächsten 6 Monaten
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft in den nächsten 6 Monaten
  • Mehr als 30 Minuten Sport 3 Mal pro Woche
  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln (Omega-3-Fettsäuren, Probiotika, Präbiotika, Pflanzenstanole/Sterole) im Monat vor der Studie
  • Entzündliche Darmerkrankung oder Reizdarmsyndrom
  • Diabetische gastrointestinale autonome Neuropathie (wie Gastroparese oder verminderte gastrointestinale Motilität)
  • Verzehr von mehr als 30 g Ballaststoffen pro Tag
  • Vegetarische oder ungewöhnliche Ernährung
  • Laktoseintoleranz oder Milcheiweißallergie
  • Gluten Intoleranz
  • Medikamente, die interessierende Parameter beeinflussen (Antidiabetika wie Metformin, DPP-4-Inhibitoren, GLP-1-Rezeptoragonisten, Acarbose, hypoglykämische Sulfonamide, Glinide, Thiazolidindione, SGLT2-Inhibitoren, Insulin, Lactulose, Einnahme von Antibiotika in den 2 Monaten vor der Studie, Kortikosteroide, Immunsuppressiva, Statine, Fibrate, Orlistat, Cholestyramin, Ezetimib)
  • Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) > 7,5 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo entspricht einer Lösung aus phosphatgepufferter Kochsalzlösung (PBS) und Glycerin, das ist der Träger, der in den 3 anderen Gruppen verwendet wird, die die Bakterien erhalten (aktive Arme)
Verzehr von einem Dosisbeutel pro Tag. Dieser Dosisbeutel enthält ein Placebo (PBS/Glycerol)
EXPERIMENTAL: Live Akk 9
Lebendes Akkermansia muciniphila (Akk) in einer Dosis von 10exp9 lebenden Bakterien (eine Milliarde lebender Bakterien) pro Tag
Verzehr von einem Dosisbeutel pro Tag. Dieser Dosisbeutel enthält lebendes Akkermansia muciniphila (eine Milliarde pro Dosisbeutel)
EXPERIMENTAL: Live Akk 10
Lebende Akkermansia muciniphila (Akk) in einer Dosis von 10exp10 lebenden Bakterien (zehn Milliarden lebende Bakterien) pro Tag
Verzehr von einem Dosisbeutel pro Tag. Dieser Dosisbeutel enthält lebendes Akkermansia muciniphila (zehn Milliarden pro Dosisbeutel)
EXPERIMENTAL: Akk getötet
Diese Gruppe entspricht Akkermansia muciniphila, die durch Hitze abgetötet wurden. Die anfängliche Bakterienmenge vor dem Erhitzungsvorgang betrug 10exp10 Bakterien.
Verzehr von einem Dosisbeutel pro Tag. Dieser Dosisbeutel enthält durch Hitze abgetötete Akkermansia muciniphila

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toleranz
Zeitfenster: 15 Tage
Selbstmeldung von Magen-Darm-Symptomen (Übelkeit, Völlegefühl, Flatulenz, Krämpfe, Borborygmi und Magen-Reflux)
15 Tage
Toleranz
Zeitfenster: 3 Monate
Selbstmeldung von Magen-Darm-Symptomen (Übelkeit, Völlegefühl, Flatulenz, Krämpfe, Borborygmi und Magen-Reflux)
3 Monate
Konzentration von Harnstoff (mg/dl)
Zeitfenster: 15 Tage
Messung von Harnstoff als Marker der Nierenfunktion
15 Tage
Konzentration von Harnstoff (mg/dl)
Zeitfenster: 3 Monate
Messung von Harnstoff als Marker der Nierenfunktion
3 Monate
Glomeruläre Filtrationsrate (ml/min/1,73 m2)
Zeitfenster: 15 Tage
Messung der glomerulären Filtrationsrate als Marker der Nierenfunktion
15 Tage
Glomeruläre Filtrationsrate (ml/min/1,73 m2)
Zeitfenster: 3 Monate
Messung der glomerulären Filtrationsrate als Marker der Nierenfunktion
3 Monate
Konzentration von Kreatinin (mg/dl)
Zeitfenster: 15 Tage
Messung von Kreatinin als Marker der Nierenfunktion
15 Tage
Konzentration von Kreatinin (mg/dl)
Zeitfenster: 3 Monate
Messung von Kreatinin als Marker der Nierenfunktion
3 Monate
Konzentration von Lebertransaminasen
Zeitfenster: 15 Tage
Messung der Alanin-Aminotransferase (U/L); Aspartataminotransferase (U/L); Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (U/L). Laktatdehydrogenase (UI/L) als Marker einer Leberentzündung
15 Tage
Konzentration von Lebertransaminasen
Zeitfenster: 3 Monate
Messung der Alanin-Aminotransferase (U/L); Aspartataminotransferase (U/L); Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (U/L). Laktatdehydrogenase (UI/L) als Marker einer Leberentzündung
3 Monate
Konzentration weißer Blutkörperchen (10exp3/µl)
Zeitfenster: 15 Tage
als Entzündungsmarker gemessen
15 Tage
Konzentration weißer Blutkörperchen (10exp3/µl)
Zeitfenster: 3 Monate
als Entzündungsmarker gemessen
3 Monate
Konzentration von CRP (c-reaktives Protein) (mg/dl)
Zeitfenster: 15 Tage
als Entzündungsmarker gemessen
15 Tage
Konzentration von CRP (c-reaktives Protein) (mg/dl)
Zeitfenster: 3 Monate
als Entzündungsmarker gemessen
3 Monate
Insulinresistenz
Zeitfenster: 3 Monate
HOMA-Homöostase-Modellbewertung, berechnet aus Glykämie und Insulinämie im nüchternen Zustand
3 Monate
Konzentration von Blutfetten
Zeitfenster: 3 Monate
Analyse der zirkulierenden Lipide: Gesamt-, LDL- und HDL-Cholesterin (mg/dl), Triglyceride (md/dl)
3 Monate
Fettleibigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Körpergewicht
3 Monate
Adipositas
Zeitfenster: 3 Monate
Fettmasse bewertet durch Bioimpedanzmessungen
3 Monate
Viszerale Adipositas
Zeitfenster: 3 Monate
Taillen- und Hüftumfang
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für die Konzentration von Akkermansia im Kot (Bakterienzellen/g Kot)
Zeitfenster: 3 Monate
Metagenomische Analyse der Darmbakterien mithilfe von Sequenzierungstechnologie und quantitativer Polymerase-Kettenreaktion (qPCR).
3 Monate
Barrierefunktion des Darms
Zeitfenster: 3 Monate
Fäkales Calprotectin, fäkales Zonulin, Plasma-Lipopolysaccharide (LPS)-bindendes Protein (LBP)
3 Monate
Metabolische Endotoxämie
Zeitfenster: 3 Monate
Plasma-Lipopolysaccharide (LPS) durch die kinetische chromogene Methode des Limulus-Amöbozytenlysats
3 Monate
Metaboliten im Zusammenhang mit Darmmikroben im Urin
Zeitfenster: 3 Monate
Stoffwechselanalyse der im Urin vorhandenen bakteriellen Stoffwechselprodukte durch Kombination von Kernspinresonanz (1H-NMR) und Massenspektrometrie
3 Monate
Metaboliten im Zusammenhang mit Darmmikroben im Plasma
Zeitfenster: 3 Monate
Stoffwechselanalyse der im Plasma vorhandenen bakteriellen Stoffwechselprodukte durch Kombination von Kernspinresonanz (1H-NMR) und Massenspektrometrie
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Patrice D. Cani, Professor, Université Catholique de Louvain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Störungen des Glukosestoffwechsels

Klinische Studien zur Placebo

Abonnieren