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在有症状的胃食管反流病 (GERD) 患者中进行为期 8 周的 IW-3718 试验

2019年10月14日 更新者：Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

一项 2b 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、剂量范围探索试验 IW-3718 口服给药对质子泵抑制剂没有完全反应的症状性胃食管反流病患者 8 周

本研究的目的是评估口服 IW-3718 的安全性、有效性和剂量反应关系，这些受试者在接受每日一次 (QD) 标准剂量质子泵抑制剂治疗期间患有 GERD 并继续出现 GERD 症状（生产者价格指数）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

282

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、美国、36305
        • IW-3718 Investigator
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
        • IW-3718 Investigator
      • Tucson、Arizona、美国、85710
        • IW-3718 Investigator
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • IW-3718 Investigator
      • Tucson、Arizona、美国、85741
        • IW-3718 Investigator
    • Arkansas
      • North Little Rock、Arkansas、美国、72117
        • IW-3718 Investigator
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • IW-3718 Investigator
      • Carmichael、California、美国、95608
        • IW-3718 Investigator
      • Chula Vista、California、美国、91910
        • IW-3718 Investigator
      • La Mirada、California、美国、90638
        • IW-3718 Investigator
      • Mission Hills、California、美国、91345
        • IW-3718 Investigator
      • Newport Beach、California、美国、92660
        • IW-3718 Investigator
      • Oakland、California、美国、94612
        • IW-3718 Investigator
      • Sacramento、California、美国、95821
        • IW-3718 Investigator
      • San Diego、California、美国、92123
        • IW-3718 Investigator
    • Connecticut
      • Bristol、Connecticut、美国、06010
        • IW-3718 Investigator
      • Waterbury、Connecticut、美国、06708
        • IW-3718 Investigator
    • Florida
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • IW-3718 Investigator
      • Hollywood、Florida、美国、33024
        • IW-3718 Investigator
      • Inverness、Florida、美国、34452
        • IW-3718 Investigator
      • Jupiter、Florida、美国、33458
        • IW-3718 Investigator
      • Lauderdale Lakes、Florida、美国、33319
        • IW-3718 Investigator
      • Miami、Florida、美国、33126
        • IW-3718 Investigator
      • Miami、Florida、美国、33135
        • IW-3718 Investigator
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
        • IW-3718 Investigator
      • Port Orange、Florida、美国、32129
        • IW-3718 Investigator
    • Iowa
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • IW-3718 Investigator
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、美国、42101
        • IW-3718 Investigator
    • Louisiana
      • Monroe、Louisiana、美国、71201
        • IW-3718 Investigator
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、美国、21401
        • IW-3718 Investigator
      • Baltimore、Maryland、美国、21215
        • IW-3718 Investigator
      • Chevy Chase、Maryland、美国、20815
        • IW-3718 Investigator
    • Michigan
      • Chesterfield、Michigan、美国、48047
        • IW-3718 Investigator
      • Wyoming、Michigan、美国、49519
        • IW-3718 Investigator
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • IW-3718 Investigator
      • Reno、Nevada、美国、89511
        • IW-3718 Investigator
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township、New Jersey、美国、08234
        • IW-3718 Investigator
    • New York
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • IW-3718 Investigator
      • Great Neck、New York、美国、11023
        • IW-3718 Investigator
      • Kew Gardens、New York、美国、11415
        • IW-3718 Investigator
      • New York、New York、美国、10065
        • IW-3718 Investigator
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • IW-3718 Investigator
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • IW-3718 Investigator
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58103
        • IW-3718 Investigator
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • IW-3718 Investigator
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • IW-3718 Investigator
      • Lima、Ohio、美国、45806
        • IW-3718 Investigator
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、美国、73071
        • IW-3718 Investigator
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • IW-3718 Investigator
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15243
        • IW-3718 Investigator
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29412
        • IW-3718 Investigator
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37421
        • IW-3718 Investigator
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • IW-3718 Investigator
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • IW-3718 Investigator
    • Texas
      • El Paso、Texas、美国、79905
        • IW-3718 Investigator
      • Houston、Texas、美国、77098
        • IW-3718 Investigator
      • San Antonio、Texas、美国、78209
        • IW-3718 Investigator
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • IW-3718 Investigator
    • Utah
      • Sandy、Utah、美国、84092
        • IW-3718 Investigator
      • South Ogden、Utah、美国、84405
        • IW-3718 Investigator
    • Virginia
      • Christiansburg、Virginia、美国、24073
        • IW-3718 Investigator
      • Lynchburg、Virginia、美国、24502
        • IW-3718 Investigator

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者是一名能走动的、居住在社区的男性或未怀孕的女性，并且在筛选访视时至少年满 18 岁。 哺乳期女性必须同意不进行母乳喂养。
  • 患者诊断为 GERD，并报告在筛选访视前 8 周内每周有 ≥ 4 天出现 GERD 症状（胃灼热或反流），同时接受标准 QD PPI 治疗。

排除标准：

  • 患者可能不符合方案中指定的任何排除条件
  • 患者在筛选或预处理期间的任何时间出现任何警报症状，包括但不限于胃肠道出血、贫血、呕吐、吞咽困难或意外体重减轻
  • 患者对研究药物（活性药物或安慰剂）中包含的任何赋形剂有临床显着超敏反应或过敏史。

注：可能适用其他包含/排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：控制
每天两次匹配安慰剂
药品：匹配安慰剂
药品：生产者价格指数
在研究期间，所有参与者都服用标准剂量的 QD PPI（右兰索拉唑、埃索美拉唑、埃索美拉唑镁、兰索拉唑、奥美拉唑、泮托拉唑、泮托拉唑钠倍半水合物、雷贝拉唑或雷贝拉唑钠）。
实验性的：500 毫克 IW-3718
500 毫克 IW-3718 每天两次
药品：IW-3718
药品：生产者价格指数
在研究期间，所有参与者都服用标准剂量的 QD PPI（右兰索拉唑、埃索美拉唑、埃索美拉唑镁、兰索拉唑、奥美拉唑、泮托拉唑、泮托拉唑钠倍半水合物、雷贝拉唑或雷贝拉唑钠）。
实验性的：1000 毫克 IW-3718
1000 毫克 IW-3718 每天两次
药品：IW-3718
药品：生产者价格指数
在研究期间，所有参与者都服用标准剂量的 QD PPI（右兰索拉唑、埃索美拉唑、埃索美拉唑镁、兰索拉唑、奥美拉唑、泮托拉唑、泮托拉唑钠倍半水合物、雷贝拉唑或雷贝拉唑钠）。
实验性的：1500 毫克 IW-3718
1500 毫克 IW-3718 每天两次
药品：IW-3718
药品：生产者价格指数
在研究期间，所有参与者都服用标准剂量的 QD PPI（右兰索拉唑、埃索美拉唑、埃索美拉唑镁、兰索拉唑、奥美拉唑、泮托拉唑、泮托拉唑钠倍半水合物、雷贝拉唑或雷贝拉唑钠）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每周胃灼热严重程度评分 (WHSS) 从基线到第 8 周的百分比变化
大体时间：基线（源自从随机化前 7 天到随机化时收集的 eDiary 每日数据），第 8 周
分析周的 WHSS 定义为该周可用 DHSS 的平均值。 DHSS 被定义为测量胃灼热的 3 个项目（“胃灼热”）的 6 分制（0=没有，1=非常轻微，2=轻微，3=中度，4=中度严重，5=严重）的最大值”，“胸骨后或上腹部中央有烧灼感”和“胸骨后或上腹部中央疼痛”）从某一天开始。 基线的负变化表示改进。
基线（源自从随机化前 7 天到随机化时收集的 eDiary 每日数据），第 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
WHSS 中从基线到第 4 周的百分比变化
大体时间：基线（源自从随机化前 7 天到随机化时收集的 eDiary 每日数据），第 4 周
分析周的 WHSS 定义为该周可用 DHSS 的平均值。 DHSS 被定义为测量胃灼热的 3 个项目（“胃灼热”）的 6 分制（0=没有，1=非常轻微，2=轻微，3=中度，4=中度严重，5=严重）的最大值”，“胸骨后或上腹部中央有烧灼感”和“胸骨后或上腹部中央疼痛”）从某一天开始。 基线的负变化表示改进。
基线（源自从随机化前 7 天到随机化时收集的 eDiary 每日数据），第 4 周
WHSS 从基线到第 8 周的变化
大体时间：基线（源自从随机化前 7 天到随机化时收集的 eDiary 每日数据），第 8 周
分析周的 WHSS 定义为该周可用 DHSS 的平均值。 DHSS 被定义为测量胃灼热的 3 个项目（“胃灼热”）的 6 分制（0=没有，1=非常轻微，2=轻微，3=中度，4=中度严重，5=严重）的最大值”，“胸骨后或上腹部中央有烧灼感”和“胸骨后或上腹部中央疼痛”）从某一天开始。 基线的负变化表示改进。
基线（源自从随机化前 7 天到随机化时收集的 eDiary 每日数据），第 8 周
WHSS 从基线到第 4 周的变化
大体时间：基线（源自从随机化前 7 天到随机化时收集的 eDiary 每日数据），第 4 周
分析周的 WHSS 定义为该周可用 DHSS 的平均值。 DHSS 被定义为测量胃灼热的 3 个项目（“胃灼热”）的 6 分制（0=没有，1=非常轻微，2=轻微，3=中度，4=中度严重，5=严重）的最大值”，“胸骨后或上腹部中央有烧灼感”和“胸骨后或上腹部中央疼痛”）从某一天开始。 基线的负变化表示改进。
基线（源自从随机化前 7 天到随机化时收集的 eDiary 每日数据），第 4 周
总体胃灼热反应者的参与者百分比
大体时间：第 8 周
总体胃灼热反应者是指在 8 个治疗周中至少有 4 周和最后 2 个治疗周（即第 7 周和第 8 周）中至少有 1 个每周胃灼热反应者的参与者。 每周胃灼热反应者是 WHSS 从基线减少 >= 30% 的参与者（有关 WHSS 的描述，请参见结果测量 1）。 在一周内报告胃灼热严重程度少于 4 天的参与者不被视为该周的反应者。
第 8 周
第 8 周任何一天 DHSS 不超过非常轻微 (≤ 1) 的参与者百分比
大体时间：第 8 周
DHSS 被定义为测量胃灼热的 3 个项目（“胃灼热”）的 6 分制（0=没有，1=非常轻微，2=轻微，3=中度，4=中度严重，5=严重）的最大值”，“胸骨后或上腹部中央有烧灼感”和“胸骨后或上腹部中央疼痛”）从某一天开始。 在一周内报告胃灼热严重程度少于 4 天的参与者不被视为该周的反应者。
第 8 周
第 4 周任何一天 DHSS 不超过非常轻微 (≤ 1) 的参与者百分比
大体时间：第四周
DHSS 被定义为测量胃灼热的 3 个项目（“胃灼热”）的 6 分制（0=没有，1=非常轻微，2=轻微，3=中度，4=中度严重，5=严重）的最大值”，“胸骨后或上腹部中央有烧灼感”和“胸骨后或上腹部中央疼痛”）从某一天开始。 在一周内报告胃灼热严重程度少于 4 天的参与者不被视为该周的反应者。
第四周
第 8 周期间 DHSS 不超过非常轻微 (≤ 1) 的天数相对于基线的变化
大体时间：第 8 周
DHSS 被定义为测量胃灼热的 3 个项目（“胃灼热”）的 6 分制（0=没有，1=非常轻微，2=轻微，3=中度，4=中度严重，5=严重）的最大值”，“胸骨后或上腹部中央有烧灼感”和“胸骨后或上腹部中央疼痛”）从某一天开始。
第 8 周
第 4 周期间 DHSS 不超过非常轻微 (≤ 1) 的天数相对于基线的变化
大体时间：第四周
DHSS 被定义为测量胃灼热的 3 个项目（“胃灼热”）的 6 分制（0=没有，1=非常轻微，2=轻微，3=中度，4=中度严重，5=严重）的最大值”，“胸骨后或上腹部中央有烧灼感”和“胸骨后或上腹部中央疼痛”）从某一天开始。
第四周
修改后的反流症状每周平均值随时间从基线的变化 - 电子日记 (mRESQ-eD) 项目“胃灼热严重程度”
大体时间：基线（源自从随机化前 7 天到随机化时收集的 eDiary 每日数据），第 1、2、3、4、5、6、7、8 周
MRESQ-eD 问卷评估参与者因反流病而经历的症状的严重程度和频率。 参与者被要求以 6 分制对过去 24 小时内胃灼热的严重程度进行评分：0 = 没有，1 = 非常轻微，2 = 轻微，3 = 中度，4 = 中度严重，5 = 严重。 每日分数每周平均。 基线的负变化表示改进。
基线（源自从随机化前 7 天到随机化时收集的 eDiary 每日数据），第 1、2、3、4、5、6、7、8 周
MRESQ-eD 项目“胸骨后或上胃严重程度中心有灼烧感”的每周平均值随时间从基线的变化
大体时间：基线（源自从随机化前 7 天到随机化时收集的 eDiary 每日数据），第 1、2、3、4、5、6、7、8 周
MRESQ-eD 问卷评估参与者因反流病而经历的症状的严重程度和频率。 参与者被要求以 6 分制对过去 24 小时内胸骨后或上腹部中央烧灼感的严重程度进行评分：0=没有，1=非常轻微，2=轻微，3 =中等，4=中度严重，5=严重。 每日分数每周平均。 基线的负变化表示改进。
基线（源自从随机化前 7 天到随机化时收集的 eDiary 每日数据），第 1、2、3、4、5、6、7、8 周
MRESQ-eD 项目“胸骨后疼痛或上胃严重程度中心”随时间从基线发生变化
大体时间：基线（源自从随机化前 7 天到随机化时收集的 eDiary 每日数据），第 1、2、3、4、5、6、7、8 周
MRESQ-eD 问卷评估参与者因反流病而经历的症状的严重程度和频率。 要求参与者在过去 24 小时内以 6 分制评估胸骨后或上腹部中央疼痛的严重程度：0 = 没有，1 = 非常轻微，2 = 轻微，3 =中度，4 = 中度严重，5 = 严重。 每日分数每周平均。 基线的负变化表示改进。
基线（源自从随机化前 7 天到随机化时收集的 eDiary 每日数据），第 1、2、3、4、5、6、7、8 周
MRESQ-eD 项目“吞咽困难严重程度”中的基线随时间变化
大体时间：基线（源自从随机化前 7 天到随机化时收集的 eDiary 每日数据），第 1、2、3、4、5、6、7、8 周
MRESQ-eD 问卷评估参与者因反流病而经历的症状的严重程度和频率。 参与者被要求以 6 分制对过去 24 小时内吞咽困难的严重程度进行评分：0 = 没有，1 = 非常轻微，2 = 轻微，3 = 中度，4 = 中度严重，5 = 严重. 每日分数每周平均。 基线的负变化表示改进。
基线（源自从随机化前 7 天到随机化时收集的 eDiary 每日数据），第 1、2、3、4、5、6、7、8 周
MRESQ-eD 项目“声音嘶哑的严重程度”随时间从基线发生变化
大体时间：基线（源自从随机化前 7 天到随机化时收集的 eDiary 每日数据），第 1、2、3、4、5、6、7、8 周
MRESQ-eD 问卷评估参与者因反流病而经历的症状的严重程度和频率。 参与者被要求以 6 分制对过去 24 小时内声音嘶哑的严重程度进行评分：0 = 没有，1 = 非常轻微，2 = 轻微，3 = 中度，4 = 中度严重，5 = 严重。 每日分数每周平均。 基线的负变化表示改进。
基线（源自从随机化前 7 天到随机化时收集的 eDiary 每日数据），第 1、2、3、4、5、6、7、8 周
MRESQ-eD 项目“咳嗽严重程度”随时间从基线发生变化
大体时间：基线（源自从随机化前 7 天到随机化时收集的 eDiary 每日数据），第 1、2、3、4、5、6、7、8 周
MRESQ-eD 问卷评估参与者因反流病而经历的症状的严重程度和频率。 参与者被要求以 6 分制对过去 24 小时内咳嗽的严重程度进行评分：0=没有，1=非常轻微，2=轻微，3=中度，4=中度严重，5=严重。 每日分数每周平均。 基线的负变化表示改进。
基线（源自从随机化前 7 天到随机化时收集的 eDiary 每日数据），第 1、2、3、4、5、6、7、8 周
MRESQ-eD 项目“反流频率”中随时间从基线的变化
大体时间：基线（源自从随机化前 7 天到随机化时收集的 eDiary 每日数据），第 1、2、3、4、5、6、7、8 周
MRESQ-eD 问卷评估参与者因反流病而经历的症状的严重程度和频率。 参与者被要求以 5 分制对过去 24 小时内反流（液体或食物向上流向喉咙或嘴巴）的频率进行评分：0=从不，1=很少，2=有时，3=经常， 4=经常。 每日分数每周平均。 基线的负变化表示改进。
基线（源自从随机化前 7 天到随机化时收集的 eDiary 每日数据），第 1、2、3、4、5、6、7、8 周
MRESQ-eD 项目“酸味或苦味频率”中随时间变化的基线
大体时间：基线（源自从随机化前 7 天到随机化时收集的 eDiary 每日数据），第 1、2、3、4、5、6、7、8 周
MRESQ-eD 问卷评估参与者因反流病而经历的症状的严重程度和频率。 参与者被要求以 5 分制对过去 24 小时内口腔中出现酸味或苦味的频率进行评分：0=从不，1=很少，2=有时，3=经常，4=非常频繁。 每日分数每周平均。 基线的负变化表示改进。
基线（源自从随机化前 7 天到随机化时收集的 eDiary 每日数据），第 1、2、3、4、5、6、7、8 周
MRESQ-eD 项目“咳嗽频率”随时间从基线发生变化
大体时间：基线（源自从随机化前 7 天到随机化时收集的 eDiary 每日数据），第 1、2、3、4、5、6、7、8 周
MRESQ-eD 问卷评估参与者因反流病而经历的症状的严重程度和频率。 参与者被要求以 5 分制对过去 24 小时内咳嗽的频率进行评分：0=从不，1=很少，2=有时，3=经常，4=经常。 每日分数每周平均。 基线的负变化表示改进。
基线（源自从随机化前 7 天到随机化时收集的 eDiary 每日数据），第 1、2、3、4、5、6、7、8 周
MRESQ-eD 项目“打嗝频率”随时间从基线发生变化
大体时间：基线（源自从随机化前 7 天到随机化时收集的 eDiary 每日数据），第 1、2、3、4、5、6、7、8 周
MRESQ-eD 问卷评估参与者因反流病而经历的症状的严重程度和频率。 参与者被要求以 5 分制对他们在过去 24 小时内打嗝的频率进行评分：0=从不，1=很少，2=有时，3=经常，4=经常。 每日分数每周平均。 基线的负变化表示改进。
基线（源自从随机化前 7 天到随机化时收集的 eDiary 每日数据），第 1、2、3、4、5、6、7、8 周
第 8 周期间无胃灼热天数比例相对于基线的变化
大体时间：第 8 周
没有胃灼热的一天是 DHSS = 0 的一天。DHSS 被定义为 6 分制的最大值（0=没有，1=非常轻微，2=轻微，3=中度，4=中度严重，5 =重度）测量胃灼热的 3 个项目（“胃灼热”、“胸骨后或上胃中央灼烧感”和“胸骨后或上胃中央疼痛”）。
第 8 周
第 4 周期间无胃灼热天数比例相对于基线的变化
大体时间：第四周
没有胃灼热的一天是 DHSS = 0 的一天。DHSS 被定义为 6 分制的最大值（0=没有，1=非常轻微，2=轻微，3=中度，4=中度严重，5 =重度）测量胃灼热的 3 个项目（“胃灼热”、“胸骨后或上胃中央灼烧感”和“胸骨后或上胃中央疼痛”）。
第四周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Lara Lane、Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年3月1日

初级完成 (实际的)

2017年4月26日

研究完成 (实际的)

2017年4月26日

研究注册日期

首次提交

2015年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月18日

首次发布 (估计)

2015年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月14日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ICP-3718-202

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