Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med IW-3718 i 8 veckor hos patienter med symtomatisk gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)

14 oktober 2019 uppdaterad av: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

En fas 2b, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie av IW-3718 som administreras oralt i 8 veckor till patienter med symtomatisk gastroesofageal refluxsjukdom som inte svarar helt på protonpumpshämmare

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, effekten och dos-responssambandet av IW-3718 administrerat oralt till deltagare som har GERD och fortsätter att uppleva GERD-symtom samtidigt som de får protonpumpshämmare en gång dagligen (QD) med standarddos. (PPI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

282

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36305
        • IW-3718 Investigator
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • IW-3718 Investigator
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
        • IW-3718 Investigator
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • IW-3718 Investigator
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
        • IW-3718 Investigator
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72117
        • IW-3718 Investigator
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • IW-3718 Investigator
      • Carmichael, California, Förenta staterna, 95608
        • IW-3718 Investigator
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
        • IW-3718 Investigator
      • La Mirada, California, Förenta staterna, 90638
        • IW-3718 Investigator
      • Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
        • IW-3718 Investigator
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
        • IW-3718 Investigator
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94612
        • IW-3718 Investigator
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
        • IW-3718 Investigator
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • IW-3718 Investigator
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Förenta staterna, 06010
        • IW-3718 Investigator
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
        • IW-3718 Investigator
    • Florida
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • IW-3718 Investigator
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
        • IW-3718 Investigator
      • Inverness, Florida, Förenta staterna, 34452
        • IW-3718 Investigator
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
        • IW-3718 Investigator
      • Lauderdale Lakes, Florida, Förenta staterna, 33319
        • IW-3718 Investigator
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • IW-3718 Investigator
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • IW-3718 Investigator
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • IW-3718 Investigator
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32129
        • IW-3718 Investigator
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • IW-3718 Investigator
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Förenta staterna, 42101
        • IW-3718 Investigator
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71201
        • IW-3718 Investigator
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • IW-3718 Investigator
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • IW-3718 Investigator
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • IW-3718 Investigator
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Förenta staterna, 48047
        • IW-3718 Investigator
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
        • IW-3718 Investigator
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • IW-3718 Investigator
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89511
        • IW-3718 Investigator
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Förenta staterna, 08234
        • IW-3718 Investigator
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • IW-3718 Investigator
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11023
        • IW-3718 Investigator
      • Kew Gardens, New York, Förenta staterna, 11415
        • IW-3718 Investigator
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • IW-3718 Investigator
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • IW-3718 Investigator
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • IW-3718 Investigator
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
        • IW-3718 Investigator
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • IW-3718 Investigator
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • IW-3718 Investigator
      • Lima, Ohio, Förenta staterna, 45806
        • IW-3718 Investigator
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73071
        • IW-3718 Investigator
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • IW-3718 Investigator
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15243
        • IW-3718 Investigator
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29412
        • IW-3718 Investigator
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
        • IW-3718 Investigator
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • IW-3718 Investigator
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • IW-3718 Investigator
    • Texas
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79905
        • IW-3718 Investigator
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
        • IW-3718 Investigator
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
        • IW-3718 Investigator
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • IW-3718 Investigator
    • Utah
      • Sandy, Utah, Förenta staterna, 84092
        • IW-3718 Investigator
      • South Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
        • IW-3718 Investigator
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Förenta staterna, 24073
        • IW-3718 Investigator
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24502
        • IW-3718 Investigator

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är en ambulerande man eller icke-gravid man som bor i samhället och är minst 18 år gammal vid screeningbesöket. Ammande kvinnor måste gå med på att inte amma.
  • Patienten har diagnosen GERD och rapporterar att han upplever GERD-symtom (halsbränna eller uppstötningar) ≥ 4 dagar i veckan under de 8 veckorna före screeningbesöket medan han tar standard QD PPI-behandling.

Exklusions kriterier:

  • Patienten kanske inte uppfyller något av de uteslutna villkoren som anges i protokollet
  • Patienten har några larmsymptom inklusive men inte begränsat till gastrointestinala blödningar, anemi, kräkningar, dysfagi eller oväntad viktminskning när som helst under screening- eller förbehandlingsperioderna
  • Patienten har en historia av kliniskt signifikant överkänslighet eller allergier mot något av hjälpämnena som ingår i studieläkemedlet (aktivt eller placebo).

OBS: Ytterligare inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera
Matcha placebo två gånger dagligen
Läkemedel: Matchande placebo
Läkemedel: PPI
Alla deltagare tog en standarddos QD PPI (dexlansoprazol, esomeprazol, esomeprazolmagnesium, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol, pantoprazolnatriumseskvihydrat, rabeprazol eller rabeprazolnatrium) under studien.
EXPERIMENTELL: 500 mg IW-3718
500 mg IW-3718 två gånger dagligen
Läkemedel: IW-3718
Läkemedel: PPI
Alla deltagare tog en standarddos QD PPI (dexlansoprazol, esomeprazol, esomeprazolmagnesium, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol, pantoprazolnatriumseskvihydrat, rabeprazol eller rabeprazolnatrium) under studien.
EXPERIMENTELL: 1000 mg IW-3718
1000 mg IW-3718 två gånger dagligen
Läkemedel: IW-3718
Läkemedel: PPI
Alla deltagare tog en standarddos QD PPI (dexlansoprazol, esomeprazol, esomeprazolmagnesium, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol, pantoprazolnatriumseskvihydrat, rabeprazol eller rabeprazolnatrium) under studien.
EXPERIMENTELL: 1500 mg IW-3718
1500 mg IW-3718 två gånger dagligen
Läkemedel: IW-3718
Läkemedel: PPI
Alla deltagare tog en standarddos QD PPI (dexlansoprazol, esomeprazol, esomeprazolmagnesium, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol, pantoprazolnatriumseskvihydrat, rabeprazol eller rabeprazolnatrium) under studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinje till vecka 8 i veckovis halsbränna (WHSS)
Tidsram: Baslinje (härledd från eDiarys dagliga data som samlats in från 7 dagar före randomisering fram till tidpunkten för randomisering), vecka 8
WHSS för en analysvecka definierades som genomsnittet av tillgänglig DHSS under den veckan. DHSS definierades som det maximala på en 6-gradig skala (0=hade inte, 1=mycket mild, 2=mild, 3=måttlig, 4=måttligt svår, 5=svår) av de 3 punkter som mäter halsbränna ( "Halsbränna ," "Brännande känsla bakom bröstbenet eller i mitten av den övre delen av magen," och "Smärta bakom bröstbenet eller i mitten av den övre delen av magen,"") från en viss dag. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje (härledd från eDiarys dagliga data som samlats in från 7 dagar före randomisering fram till tidpunkten för randomisering), vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinje till vecka 4 i WHSS
Tidsram: Baslinje (härledd från eDiarys dagliga data som samlats in från 7 dagar före randomisering fram till tidpunkten för randomisering), vecka 4
WHSS för en analysvecka definierades som genomsnittet av tillgänglig DHSS under den veckan. DHSS definierades som det maximala på en 6-gradig skala (0=hade inte, 1=mycket mild, 2=mild, 3=måttlig, 4=måttligt svår, 5=svår) av de 3 punkter som mäter halsbränna ( "Halsbränna ," "Brännande känsla bakom bröstbenet eller i mitten av den övre delen av magen," och "Smärta bakom bröstbenet eller i mitten av den övre delen av magen,"") från en viss dag. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje (härledd från eDiarys dagliga data som samlats in från 7 dagar före randomisering fram till tidpunkten för randomisering), vecka 4
Ändra från baslinje till vecka 8 i WHSS
Tidsram: Baslinje (härledd från eDiarys dagliga data som samlats in från 7 dagar före randomisering fram till tidpunkten för randomisering), vecka 8
WHSS för en analysvecka definierades som genomsnittet av tillgänglig DHSS under den veckan. DHSS definierades som det maximala på en 6-gradig skala (0=hade inte, 1=mycket mild, 2=mild, 3=måttlig, 4=måttligt svår, 5=svår) av de 3 punkter som mäter halsbränna ( "Halsbränna ," "Brännande känsla bakom bröstbenet eller i mitten av den övre delen av magen," och "Smärta bakom bröstbenet eller i mitten av den övre delen av magen,"") från en viss dag. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje (härledd från eDiarys dagliga data som samlats in från 7 dagar före randomisering fram till tidpunkten för randomisering), vecka 8
Ändra från baslinje till vecka 4 i WHSS
Tidsram: Baslinje (härledd från eDiarys dagliga data som samlats in från 7 dagar före randomisering fram till tidpunkten för randomisering), vecka 4
WHSS för en analysvecka definierades som genomsnittet av tillgänglig DHSS under den veckan. DHSS definierades som det maximala på en 6-gradig skala (0=hade inte, 1=mycket mild, 2=mild, 3=måttlig, 4=måttligt svår, 5=svår) av de 3 punkter som mäter halsbränna ( "Halsbränna ," "Brännande känsla bakom bröstbenet eller i mitten av den övre delen av magen," och "Smärta bakom bröstbenet eller i mitten av den övre delen av magen,"") från en viss dag. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje (härledd från eDiarys dagliga data som samlats in från 7 dagar före randomisering fram till tidpunkten för randomisering), vecka 4
Andel deltagare som svarar på halsbränna
Tidsram: Vecka 8
En övergripande halsbrännare är en deltagare som svarar på halsbränna varje vecka under minst 4 av de 8 behandlingsveckorna och under minst 1 av de sista 2 behandlingsveckorna (d.v.s. vecka 7 och vecka 8). En veckosvarare på halsbränna är en deltagare med en minskning på >= 30 % från baslinjen i WHSS (se resultatmått 1 för beskrivning av WHSS). En deltagare som rapporterade svårighetsgrad av halsbränna under mindre än 4 dagar under en vecka ansågs inte vara en responder för den veckan.
Vecka 8
Andel deltagare med en DHSS på inte mer än mycket mild (≤ 1) vilken dag som helst under vecka 8
Tidsram: Vecka 8
DHSS definierades som det maximala på en 6-gradig skala (0=hade inte, 1=mycket mild, 2=mild, 3=måttlig, 4=måttligt svår, 5=svår) av de 3 punkter som mäter halsbränna ( "Halsbränna ," "Brännande känsla bakom bröstbenet eller i mitten av den övre delen av magen," och "Smärta bakom bröstbenet eller i mitten av den övre delen av magen,"") från en viss dag. En deltagare som rapporterade svårighetsgrad av halsbränna under mindre än 4 dagar under en vecka ansågs inte vara en responder för den veckan.
Vecka 8
Andel deltagare med en DHSS på inte mer än mycket mild (≤ 1) vilken dag som helst under vecka 4
Tidsram: Vecka 4
DHSS definierades som det maximala på en 6-gradig skala (0=hade inte, 1=mycket mild, 2=mild, 3=måttlig, 4=måttligt svår, 5=svår) av de 3 punkter som mäter halsbränna ( "Halsbränna ," "Brännande känsla bakom bröstbenet eller i mitten av den övre delen av magen," och "Smärta bakom bröstbenet eller i mitten av den övre delen av magen,"") från en viss dag. En deltagare som rapporterade svårighetsgrad av halsbränna under mindre än 4 dagar under en vecka ansågs inte vara en responder för den veckan.
Vecka 4
Förändring från baslinjen i antalet dagar där DHSS inte var mer än mycket mild (≤ 1) under vecka 8
Tidsram: Vecka 8
DHSS definierades som det maximala på en 6-gradig skala (0=hade inte, 1=mycket mild, 2=mild, 3=måttlig, 4=måttligt svår, 5=svår) av de 3 punkter som mäter halsbränna ( "Halsbränna ," "Brännande känsla bakom bröstbenet eller i mitten av den övre delen av magen," och "Smärta bakom bröstbenet eller i mitten av den övre delen av magen,"") från en viss dag.
Vecka 8
Förändring från baslinjen i antalet dagar där DHSS inte var mer än mycket mild (≤ 1) under vecka 4
Tidsram: Vecka 4
DHSS definierades som det maximala på en 6-gradig skala (0=hade inte, 1=mycket mild, 2=mild, 3=måttlig, 4=måttligt svår, 5=svår) av de 3 punkter som mäter halsbränna ( "Halsbränna ," "Brännande känsla bakom bröstbenet eller i mitten av den övre delen av magen," och "Smärta bakom bröstbenet eller i mitten av den övre delen av magen,"") från en viss dag.
Vecka 4
Förändring från baslinje över tid i veckomedelvärde för modifierad refluxsymtom frågeformulär - Elektronisk dagbok (mRESQ-eD) Punkt 'Heartburn Severity'
Tidsram: Baslinje (härledd från e-dagbokens dagliga data som samlats in från 7 dagar före randomisering fram till tidpunkten för randomisering), vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Enkäten mRESQ-eD bedömer svårighetsgraden och frekvensen av symtomen som deltagarna upplever på grund av refluxsjukdom. Deltagarna ombads att bedöma svårighetsgraden av sin halsbränna under de senaste 24 timmarna på en 6-gradig skala: 0=Hade inte, 1=Mycket lindrig, 2=Lätt, 3=Måttlig, 4=Måligt svår, 5=Svår. Dagliga poäng togs i genomsnitt varje vecka. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje (härledd från e-dagbokens dagliga data som samlats in från 7 dagar före randomisering fram till tidpunkten för randomisering), vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Förändring från baslinjen över tid i veckomedelvärde för mRESQ-eD objekt 'Brännande känsla bakom bröstbenet eller mitten av övre magsvårighet'
Tidsram: Baslinje (härledd från e-dagbokens dagliga data som samlats in från 7 dagar före randomisering fram till tidpunkten för randomisering), vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Enkäten mRESQ-eD bedömer svårighetsgraden och frekvensen av symtomen som deltagarna upplever på grund av refluxsjukdom. Deltagarna ombads att bedöma svårighetsgraden av deras brännande känsla bakom bröstbenet eller i mitten av den övre delen av magen under de senaste 24 timmarna på en 6-gradig skala: 0=Hade inte, 1=Mycket mild, 2=Mild, 3 =Måttlig, 4=Måttlig svår, 5=Svår. Dagliga poäng togs i genomsnitt varje vecka. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje (härledd från e-dagbokens dagliga data som samlats in från 7 dagar före randomisering fram till tidpunkten för randomisering), vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Förändring från baslinjen över tid i mRESQ-eD-objektet 'Smärta bakom bröstbenet eller mitten av övre magsvårighet'
Tidsram: Baslinje (härledd från e-dagbokens dagliga data som samlats in från 7 dagar före randomisering fram till tidpunkten för randomisering), vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Enkäten mRESQ-eD bedömer svårighetsgraden och frekvensen av symtomen som deltagarna upplever på grund av refluxsjukdom. Deltagarna ombads bedöma svårighetsgraden av sin smärta bakom bröstbenet eller i mitten av den övre delen av magen under de senaste 24 timmarna på en 6-gradig skala: 0=Hade inte, 1=Mycket mild, 2=Mild, 3= Måttlig, 4=Måttlig svår, 5=Svår. Dagliga poäng togs i genomsnitt varje vecka. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje (härledd från e-dagbokens dagliga data som samlats in från 7 dagar före randomisering fram till tidpunkten för randomisering), vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Ändra från baslinjen över tid i mRESQ-eD-objektet 'Svårighet att svälja, svårighetsgrad'
Tidsram: Baslinje (härledd från e-dagbokens dagliga data som samlats in från 7 dagar före randomisering fram till tidpunkten för randomisering), vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Enkäten mRESQ-eD bedömer svårighetsgraden och frekvensen av symtomen som deltagarna upplever på grund av refluxsjukdom. Deltagarna ombads att bedöma svårighetsgraden av deras svårighet att svälja under de senaste 24 timmarna på en 6-gradig skala: 0=Hade inte, 1=Mycket lindrig, 2=Lätt, 3=Måttlig, 4=Måligt svår, 5=Svår . Dagliga poäng togs i genomsnitt varje vecka. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje (härledd från e-dagbokens dagliga data som samlats in från 7 dagar före randomisering fram till tidpunkten för randomisering), vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Ändra från baslinjen över tid i mRESQ-eD-posten 'Heshetsgrad'
Tidsram: Baslinje (härledd från e-dagbokens dagliga data som samlats in från 7 dagar före randomisering fram till tidpunkten för randomisering), vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Enkäten mRESQ-eD bedömer svårighetsgraden och frekvensen av symtomen som deltagarna upplever på grund av refluxsjukdom. Deltagarna ombads att bedöma svårighetsgraden av sin heshet under de senaste 24 timmarna på en 6-gradig skala: 0=Hade inte, 1=Mycket lindrig, 2=Lätt, 3=Måttlig, 4=Måttlig svår, 5=Svår. Dagliga poäng togs i genomsnitt varje vecka. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje (härledd från e-dagbokens dagliga data som samlats in från 7 dagar före randomisering fram till tidpunkten för randomisering), vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Ändra från baslinjen över tid i mRESQ-eD-objektet 'Hostsvårighet'
Tidsram: Baslinje (härledd från e-dagbokens dagliga data som samlats in från 7 dagar före randomisering fram till tidpunkten för randomisering), vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Enkäten mRESQ-eD bedömer svårighetsgraden och frekvensen av symtomen som deltagarna upplever på grund av refluxsjukdom. Deltagarna ombads att bedöma svårighetsgraden av deras hosta under de senaste 24 timmarna på en 6-gradig skala: 0=Hade inte, 1=Mycket mild, 2=Lätt, 3=Måttlig, 4=Mångtell, 5=Svår. Dagliga poäng togs i genomsnitt varje vecka. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje (härledd från e-dagbokens dagliga data som samlats in från 7 dagar före randomisering fram till tidpunkten för randomisering), vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Ändra från baslinjen över tid i mRESQ-eD-objektet 'Regurgitation Frequency'
Tidsram: Baslinje (härledd från e-dagbokens dagliga data som samlats in från 7 dagar före randomisering fram till tidpunkten för randomisering), vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Enkäten mRESQ-eD bedömer svårighetsgraden och frekvensen av symtomen som deltagarna upplever på grund av refluxsjukdom. Deltagarna ombads att bedöma frekvensen av deras uppstötningar (vätska eller mat som rörde sig uppåt mot halsen eller munnen) under de senaste 24 timmarna på en 5-gradig skala: 0=Aldrig, 1= Sällan, 2=Ibland, 3=Ofta, 4=Mycket ofta. Dagliga poäng togs i genomsnitt varje vecka. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje (härledd från e-dagbokens dagliga data som samlats in från 7 dagar före randomisering fram till tidpunkten för randomisering), vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Ändra från baslinjen över tid i mRESQ-eD-posten "Syrlig eller bitter smakfrekvens"
Tidsram: Baslinje (härledd från e-dagbokens dagliga data som samlats in från 7 dagar före randomisering fram till tidpunkten för randomisering), vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Enkäten mRESQ-eD bedömer svårighetsgraden och frekvensen av symtomen som deltagarna upplever på grund av refluxsjukdom. Deltagarna ombads att bedöma frekvensen av sur eller bitter smak i munnen under de senaste 24 timmarna på en 5-gradig skala: 0=Aldrig, 1= Sällan, 2=Ibland, 3=Ofta, 4=Mycket ofta. Dagliga poäng togs i genomsnitt varje vecka. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje (härledd från e-dagbokens dagliga data som samlats in från 7 dagar före randomisering fram till tidpunkten för randomisering), vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Ändra från baslinjen över tid i mRESQ-eD-posten 'Hostfrekvens'
Tidsram: Baslinje (härledd från e-dagbokens dagliga data som samlats in från 7 dagar före randomisering fram till tidpunkten för randomisering), vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Enkäten mRESQ-eD bedömer svårighetsgraden och frekvensen av symtomen som deltagarna upplever på grund av refluxsjukdom. Deltagarna ombads att bedöma frekvensen av deras hosta under de senaste 24 timmarna på en 5-gradig skala: 0=Aldrig, 1= Sällan, 2=Ibland, 3=Ofta, 4=Mycket ofta. Dagliga poäng togs i genomsnitt varje vecka. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje (härledd från e-dagbokens dagliga data som samlats in från 7 dagar före randomisering fram till tidpunkten för randomisering), vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Ändra från baslinjen över tid i mRESQ-eD-objektet "Burping Frequency"
Tidsram: Baslinje (härledd från e-dagbokens dagliga data som samlats in från 7 dagar före randomisering fram till tidpunkten för randomisering), vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Enkäten mRESQ-eD bedömer svårighetsgraden och frekvensen av symtomen som deltagarna upplever på grund av refluxsjukdom. Deltagarna ombads att bedöma frekvensen av deras rapningar under de senaste 24 timmarna på en 5-gradig skala: 0=Aldrig, 1= Sällan, 2=Ibland, 3=Ofta, 4=Mycket ofta. Dagliga poäng togs i genomsnitt varje vecka. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje (härledd från e-dagbokens dagliga data som samlats in från 7 dagar före randomisering fram till tidpunkten för randomisering), vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Ändring från baslinjen i andelen halsbrännafria dagar under vecka 8
Tidsram: Vecka 8
En halsbrännafri dag var en dag där DHSS = 0. DHSS definierades som maximum på en 6-gradig skala (0=Hade inte, 1=Mycket Mild, 2=Lätt, 3=Måttlig, 4=Måttlig svår, 5 =Svår) av de 3 punkter som mäter halsbränna ("Halsbränna", "Brännande känsla bakom bröstbenet eller i mitten av den övre delen av magen," och "Smärta bakom bröstbenet eller i mitten av den övre delen av magen") från en viss dag.
Vecka 8
Ändring från baslinjen i andelen halsbrännafria dagar under vecka 4
Tidsram: Vecka 4
En halsbrännafri dag var en dag där DHSS = 0. DHSS definierades som maximum på en 6-gradig skala (0=Hade inte, 1=Mycket Mild, 2=Lätt, 3=Måttlig, 4=Måttlig svår, 5 =Svår) av de 3 punkter som mäter halsbränna ("Halsbränna", "Brännande känsla bakom bröstbenet eller i mitten av den övre delen av magen," och "Smärta bakom bröstbenet eller i mitten av den övre delen av magen") från en viss dag.
Vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Lara Lane, Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

26 april 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

26 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2015

Första postat (UPPSKATTA)

22 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ICP-3718-202

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastroesofageal refluxsjukdom

Kliniska prövningar på Matchande placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera